Hepatic Venous Pressure Gradient Versus Endoscopic Ultrasound-Guided Portal Pressure Gradient - Comparative Analysis (HEPCA) (HEPCA)
Hepatic Venous Pressure Gradient Versus Endoscopic Ultrasound-Guided Portal Pressure Gradient - Vertaileva analyysi
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on verrata portaaliylenpainemittauksia HVPG- ja EUS-PPG-menetelmillä potilailla, joille HVPG-mittaus on indikoitu.
Ensisijainen tutkimuskysymys on, tarjoaako EUS-PPG todella vastaavia mittauksia HVPG-menetelmään verrattuna gradienttitarkkuuden suhteen.
HVPG-mittaukseen osallistuvat tutkittavat suorittavat ensin toimenpiteen hereillä ollessaan, ja sen suorittaa ensimmäinen operaattori. Välittömästi tämän jälkeen HVPG-mittaus toistetaan anestesian aloittamisen jälkeen, ja sen suorittaa toinen operaattori, joka on sokkotettu alkuperäisiin mittauksiin. Tämän jälkeen EUS-PPG-mittauksen suorittaa endoskopisti, joka on myös sokkotettu kaikkiin aiempiin painemittauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Portaalihypertensio on yksi vakavimmista kroonisen maksasairauden edistyneen vaiheen komplikaatioista. Portaalilaskimopaineen suora mittaaminen on haastavaa, eikä se luotettavasti heijasta maksaparenkyymin vastusta. Tämän vuoksi portaalipainegradienttia (PPG) – portaalilaskimon ja maksalaskimopaineiden erotusta – käytetään yleisesti. PPG ei ainoastaan ennusta maksan dekompensaation ja maksasyövän kehittymisen riskiä, vaan se korreloi myös potilaan kokonaiseloonjäämisen kanssa. Päinvastoin, PPG:n alentaminen liittyy parantuneeseen ennusteeseen. PPG:n arvioinnilla on ratkaiseva rooli maksasyövän maksan resektion toteutettavuuden määrittämisessä kirroosipotilailla. Kehittyneiden maiden maksanluovuttajapulan vuoksi siltahoitojen tarve on kasvanut. Maksan resektio voi toimia joko parantavana tai siltahoitona; kuitenkin postreseption maksan vajaatoiminnan riski on merkittävästi kohonnut kliinisesti merkittävää portaalihypertensiota sairastavilla potilailla. Siksi PPG:n mittaaminen on arvokas työkalu potilaiden riskiluokittelussa, jotka saattavat tarvita ensisijaista maksansiirtoa. Perinteisesti PPG:tä mitataan epäsuorasti maksalaskimokatetroinnilla, jossa mitataan maksalaskimopainegradienttia (HVPG). Tässä minimaalisesti invasiivisessa menettelyssä kanuloidaan oikea sisäinen kaularaskimo, minkä jälkeen pallosulkukateteri työnnetään oikeaan tai keskimaksalaskimeen vapaiden ja tukkeutuneiden maksalaskimopaineiden mittaamiseksi, mahdollistaen HVPG:n laskennan. Lisäksi tämä menetelmä sallii maksabiopsian samalla istunnolla. HVPG:tä pidetään laajalti PPG-mittauksen kultaisena standardina. Viimeaikaiset edistysaskeleet ruoansulatuskanavan endoskopian alalla ovat tuoneet esiin innovatiivisen vaihtoehdon: endoskooppisen ultraääniohjauksen portaalipainegradientti (EUS-PPG) mittaus. Tämä kehittyvä tekniikka lupaa parantaa portaalihypertension arvioinnin saavutettavuutta entisestään ja tarjoaa myös mahdollisuuden maksabiopsiaan yhdellä istunnolla.
Huolimatta sen potentiaalista, EUS-PPG mittaus herättää huolta sen soveltuvuudesta täydeksi korvaajaksi HVPG:lle. EUS-PPG:n kannattajat korostavat useita etuja, mukaan lukien sen minimaalisesti invasiivinen luonne, erinomainen turvallisuusprofiili, korkea tekninen onnistumisprosentti, mahdollisuus "yhdellä pysähdyksellä" -lähestymistapaan (yhdistäen EUS-PPG:n, maksabiopsian ja ruokatorven variksoiden endoskooppisen hoidon), säteilyaltistuksen puuttuminen ja reaaliaikainen mittauskyky. Kuitenkaan nämä väitetyt edut eivät välttämättä ylittä merkittävästi HVPG:n etuja. Kokeneiden operaattoreiden suorittamana HVPG tarjoaa vastaavan turvallisuuden ja teknisen onnistumisprosentin. Se sallii myös maksabiopsian samalla istunnolla ja tarjoaa reaaliaikaiset painemittaukset. Lisäksi HVPG helpottaa maksan sisäisten portosysteemisten shunttien tunnistamista, jotka voivat vaikuttaa painelukemiin, ja tarjoaa välittömän mahdollisuuden toistaa mittaukset vaihtoehtoisissa paikoissa. Tärkeää on, että HVPG on edelleen toteutettava potilailla, joilla on merkittävää askiittia, tilanteessa, jossa EUS-PPG saattaa kohdata rajoituksia. Peruskysymys on, tarjoaako EUS-PPG mittaukset, jotka ovat todella vastaavia HVPG:lle gradienttitarkkuuden suhteen. Merkittäviä huolenaiheita on edelleen sedaation vaikutuksesta, jota EUS-PPG vaatii. Sedatiivit, erityisesti laajalti käytetty propofoli, on osoitettu vaikuttavan portaalipaineen mittauksiin, johten alhaisempiin arvoihin. Tämä sedaation aiheuttama vaihtelu voi johtaa portaalihypertension vakavuuden väärään luokitteluun, erityisesti raja-arvojen potilailla, mikä saattaa muuttaa kliinistä päätöksentekoa. Tässä tutkimuksessa esittelemme uudenlaisen suunnitelman suoranaiseen kahden menetelmän – HVPG:n ja EUS-PPG:n – vertailuun yhdellä istunnolla, keskittyen erityisesti sedaation vaikutuksen kvantifiointiin painemittauksiin ja mahdollisten sekoittavien tekijöiden minimoimiseen. HVPG:tä suorittavat potilaat käyvät ensin läpi menettelyn tietoisina, ensimmäisen operaattorin suorittamana. Välittömästi sen jälkeen HVPG toistetaan anestesian induktion jälkeen toisen operaattorin toimesta, joka on sokki alkuperäisille lukemille. Tämän jälkeen endoskooppi suorittaa EUS-PPG:n, ja hän on myös sokki kaikille aiemmille painemittauksille. Tämä peräkkäinen lähestymistapa mahdollistaa kaikkien kolmen mittauksen suoran vertailun standardoiduissa olosuhteissa, maksimoiden mahdollisen harhan vähentämisen tahattomasta mittauksien toistosta, jotta ne vastaisivat aiempaa painelukemaa. Tilastollinen analyysi suoritetaan arvioimaan menetelmien välistä johdonmukaisuutta ja sedaation spesifistä vaikutusta painegradientteihin. Tämä tutkimussuunnitelma pyrkii tarjoamaan vahvaa näyttöä EUS-PPG:n tarkkuudesta ja kliinisestä sovellettavuudesta suhteessa HVPG:hen, samalla käsitellen anestesian mahdollisia sekoittavia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Petr Urbánek, Prof.
- Sähköposti: petr.urbanek@uvn.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Petr Hříbek, MD, PhD
- Puhelinnumero: +420973203065
- Sähköposti: petr.hribek@uvn.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki
- Rekrytointi
- IKEM
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomáš Hucl, Prof.
- Puhelinnumero: +420236054016
- Sähköposti: tomas.hucl@ikem.cz
-
Päätutkija:
- Tomáš Hucl, Prof.
-
Alatutkija:
- Tomáš Nesnídal, MD
-
-
Bohemia
-
Prague, Bohemia, Tšekki, 16902
- Rekrytointi
- Military University Hospital Prague
-
Ottaa yhteyttä:
- Petr Hříbek, MD, PhD
- Puhelinnumero: +420973203065
- Sähköposti: petr.hribek@uvn.cz
-
Päätutkija:
- Petr Hříbek, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Petr Urbánek, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta rekisteröitymishetkellä; allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
- Kliininen indikaatio HVPG-mittaamiseen ja/tai transjugulaariseen maksabiopsiaan kroonista edistynyttä maksasairautta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat komorbiditeetit (esim. edistynyt krooninen sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta vaihe 4 ja sitä ylempi, pitkäaikainen huonosti kompensoitu diabetes vakavine komplikaatioineen)
- Raskaus
- Arvioitu potilaan yhteistyökyvyttömyys ja/tai tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen
- Dokumentoitu jodikontrastiaineallergia
- Porttilaskimotromboosi tai porttilaskimon kavernoomamuutos tai maksalaskimotukos
- Askiitti aste 3
- Sappitieobstruktio
- Antikoagulaatio- tai verihiutaleitä estävä hoito, jota ei voida keskeyttää
- INR > 1,5 ja/tai verihiutalemäärä < 50 000/µl
- Hepatosellulaarinen karsinooma maksan vasemmassa lohkossa
- Kirurgisesti muutettu yläruoansulatuskanavan anatomia
- Tilanne transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin jälkeen
- Tilanne maksansiirron jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat
HVPG-tutkimukseen osallistuvat ensin käyvät läpi toimenpiteen tietoisina, jonka suorittaa ensimmäinen operaattori.
Välittömästi tämän jälkeen HVPG toistetaan anestesian aiheuttamisen jälkeen toisen operaattorin toimesta, joka on sokeroitu alkuperäisiin lukemiin.
Tämän jälkeen EUS-PPG suoritetaan endoskoopistin toimesta, joka on myös sokeroitu kaikkiin aiempiin painemittauksiin.
|
HVPG-mittaus on vähäinvasiivinen menetelmä, jossa kannuloidaan oikea sisäinen kaulalaskimo ja asetetaan pallosulkukatetri oikeaan tai keskiseen maksalaskimoon maksalaskimon vapaan ja tukitun paineen mittaamiseksi, mikä mahdollistaa HVPG:n laskennan.
Lisäksi tämä menetelmä mahdollistaa maksabiopsian samalla istunnolla.
HVPG:tä pidetään laajalti PPG-mittauksen kultaisena standardina.
Aistinvälitteisen ultraäänitutkimuksen ohjattu portaalisuonen painegradientin (EUS-PPG) mittaus on kehittänyt innovatiivisen vaihtoehdon ruoansulatuskanavan endoskopian alalla.
Tämä kehittyvä tekniikka näyttää lupaavalta portaaliylenpaineen arvioinnin saavutettavuuden entisestään parantamiseksi ja tarjoaa myös mahdollisuuden maksabiopsiaan yhdellä istunnolla.
EUS-PPG:llä voi olla useita etuja, mukaan lukien sen minimaalisen invasiivinen luonne, turvallisuusprofiili, korkea tekninen onnistumisprosentti, mahdollisuus "yhdellä pysäkillä" -lähestymistapaan (yhdistäen EUS-PPG:n, maksabiopsian ja ruokatorven variksoiden endoskopisen hoidon) sekä säteilyaltistuksen puuttuminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HVPG:n ja EUS-PPG:n välisen yhdenmukaisuuden arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämän projektin ensisijainen tavoite on selvittää, onko EUS-PPG täysin verrattavissa HVPG:hen tarkkuuden suhteen.
Tätä arvioidaan suoralla, yksittäisessä mittausistunnossa molemmilla menetelmillä saatujen mittausten vertailun avulla.
|
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaatioon liittyvien mittausten vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisesta
|
Toissijainen tavoite on arvioida sedaation tarkkaa vaikutusta EUS-PPG-tuloksiin verrattuna HVPG:hen, joka on suoritettu sekä tietoisessa että sedoitussa tilassa.
|
30 päivää ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Petr Hříbek, MD, PhD, Military University Hospital, Prague
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108/20-17/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .