Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatic Venous Pressure Gradient Versus Endoscopic Ultrasound-Guided Portal Pressure Gradient - Comparative Analysis (HEPCA) (HEPCA)

maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Military University Hospital, Prague

Hepatic Venous Pressure Gradient Versus Endoscopic Ultrasound-Guided Portal Pressure Gradient - Vertaileva analyysi

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on verrata portaaliylenpainemittauksia HVPG- ja EUS-PPG-menetelmillä potilailla, joille HVPG-mittaus on indikoitu.

Ensisijainen tutkimuskysymys on, tarjoaako EUS-PPG todella vastaavia mittauksia HVPG-menetelmään verrattuna gradienttitarkkuuden suhteen.

HVPG-mittaukseen osallistuvat tutkittavat suorittavat ensin toimenpiteen hereillä ollessaan, ja sen suorittaa ensimmäinen operaattori. Välittömästi tämän jälkeen HVPG-mittaus toistetaan anestesian aloittamisen jälkeen, ja sen suorittaa toinen operaattori, joka on sokkotettu alkuperäisiin mittauksiin. Tämän jälkeen EUS-PPG-mittauksen suorittaa endoskopisti, joka on myös sokkotettu kaikkiin aiempiin painemittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Portaalihypertensio on yksi vakavimmista kroonisen maksasairauden edistyneen vaiheen komplikaatioista. Portaalilaskimopaineen suora mittaaminen on haastavaa, eikä se luotettavasti heijasta maksaparenkyymin vastusta. Tämän vuoksi portaalipainegradienttia (PPG) – portaalilaskimon ja maksalaskimopaineiden erotusta – käytetään yleisesti. PPG ei ainoastaan ennusta maksan dekompensaation ja maksasyövän kehittymisen riskiä, vaan se korreloi myös potilaan kokonaiseloonjäämisen kanssa. Päinvastoin, PPG:n alentaminen liittyy parantuneeseen ennusteeseen. PPG:n arvioinnilla on ratkaiseva rooli maksasyövän maksan resektion toteutettavuuden määrittämisessä kirroosipotilailla. Kehittyneiden maiden maksanluovuttajapulan vuoksi siltahoitojen tarve on kasvanut. Maksan resektio voi toimia joko parantavana tai siltahoitona; kuitenkin postreseption maksan vajaatoiminnan riski on merkittävästi kohonnut kliinisesti merkittävää portaalihypertensiota sairastavilla potilailla. Siksi PPG:n mittaaminen on arvokas työkalu potilaiden riskiluokittelussa, jotka saattavat tarvita ensisijaista maksansiirtoa. Perinteisesti PPG:tä mitataan epäsuorasti maksalaskimokatetroinnilla, jossa mitataan maksalaskimopainegradienttia (HVPG). Tässä minimaalisesti invasiivisessa menettelyssä kanuloidaan oikea sisäinen kaularaskimo, minkä jälkeen pallosulkukateteri työnnetään oikeaan tai keskimaksalaskimeen vapaiden ja tukkeutuneiden maksalaskimopaineiden mittaamiseksi, mahdollistaen HVPG:n laskennan. Lisäksi tämä menetelmä sallii maksabiopsian samalla istunnolla. HVPG:tä pidetään laajalti PPG-mittauksen kultaisena standardina. Viimeaikaiset edistysaskeleet ruoansulatuskanavan endoskopian alalla ovat tuoneet esiin innovatiivisen vaihtoehdon: endoskooppisen ultraääniohjauksen portaalipainegradientti (EUS-PPG) mittaus. Tämä kehittyvä tekniikka lupaa parantaa portaalihypertension arvioinnin saavutettavuutta entisestään ja tarjoaa myös mahdollisuuden maksabiopsiaan yhdellä istunnolla.

Huolimatta sen potentiaalista, EUS-PPG mittaus herättää huolta sen soveltuvuudesta täydeksi korvaajaksi HVPG:lle. EUS-PPG:n kannattajat korostavat useita etuja, mukaan lukien sen minimaalisesti invasiivinen luonne, erinomainen turvallisuusprofiili, korkea tekninen onnistumisprosentti, mahdollisuus "yhdellä pysähdyksellä" -lähestymistapaan (yhdistäen EUS-PPG:n, maksabiopsian ja ruokatorven variksoiden endoskooppisen hoidon), säteilyaltistuksen puuttuminen ja reaaliaikainen mittauskyky. Kuitenkaan nämä väitetyt edut eivät välttämättä ylittä merkittävästi HVPG:n etuja. Kokeneiden operaattoreiden suorittamana HVPG tarjoaa vastaavan turvallisuuden ja teknisen onnistumisprosentin. Se sallii myös maksabiopsian samalla istunnolla ja tarjoaa reaaliaikaiset painemittaukset. Lisäksi HVPG helpottaa maksan sisäisten portosysteemisten shunttien tunnistamista, jotka voivat vaikuttaa painelukemiin, ja tarjoaa välittömän mahdollisuuden toistaa mittaukset vaihtoehtoisissa paikoissa. Tärkeää on, että HVPG on edelleen toteutettava potilailla, joilla on merkittävää askiittia, tilanteessa, jossa EUS-PPG saattaa kohdata rajoituksia. Peruskysymys on, tarjoaako EUS-PPG mittaukset, jotka ovat todella vastaavia HVPG:lle gradienttitarkkuuden suhteen. Merkittäviä huolenaiheita on edelleen sedaation vaikutuksesta, jota EUS-PPG vaatii. Sedatiivit, erityisesti laajalti käytetty propofoli, on osoitettu vaikuttavan portaalipaineen mittauksiin, johten alhaisempiin arvoihin. Tämä sedaation aiheuttama vaihtelu voi johtaa portaalihypertension vakavuuden väärään luokitteluun, erityisesti raja-arvojen potilailla, mikä saattaa muuttaa kliinistä päätöksentekoa. Tässä tutkimuksessa esittelemme uudenlaisen suunnitelman suoranaiseen kahden menetelmän – HVPG:n ja EUS-PPG:n – vertailuun yhdellä istunnolla, keskittyen erityisesti sedaation vaikutuksen kvantifiointiin painemittauksiin ja mahdollisten sekoittavien tekijöiden minimoimiseen. HVPG:tä suorittavat potilaat käyvät ensin läpi menettelyn tietoisina, ensimmäisen operaattorin suorittamana. Välittömästi sen jälkeen HVPG toistetaan anestesian induktion jälkeen toisen operaattorin toimesta, joka on sokki alkuperäisille lukemille. Tämän jälkeen endoskooppi suorittaa EUS-PPG:n, ja hän on myös sokki kaikille aiemmille painemittauksille. Tämä peräkkäinen lähestymistapa mahdollistaa kaikkien kolmen mittauksen suoran vertailun standardoiduissa olosuhteissa, maksimoiden mahdollisen harhan vähentämisen tahattomasta mittauksien toistosta, jotta ne vastaisivat aiempaa painelukemaa. Tilastollinen analyysi suoritetaan arvioimaan menetelmien välistä johdonmukaisuutta ja sedaation spesifistä vaikutusta painegradientteihin. Tämä tutkimussuunnitelma pyrkii tarjoamaan vahvaa näyttöä EUS-PPG:n tarkkuudesta ja kliinisestä sovellettavuudesta suhteessa HVPG:hen, samalla käsitellen anestesian mahdollisia sekoittavia vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Petr Hříbek, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +420973203065
  • Sähköposti: petr.hribek@uvn.cz

Opiskelupaikat

      • Prague, Tšekki
        • Rekrytointi
        • IKEM
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tomáš Hucl, Prof.
        • Alatutkija:
          • Tomáš Nesnídal, MD
    • Bohemia
      • Prague, Bohemia, Tšekki, 16902
        • Rekrytointi
        • Military University Hospital Prague
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Petr Hříbek, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Petr Urbánek, Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–75 vuotta rekisteröitymishetkellä; allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
  • Kliininen indikaatio HVPG-mittaamiseen ja/tai transjugulaariseen maksabiopsiaan kroonista edistynyttä maksasairautta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat komorbiditeetit (esim. edistynyt krooninen sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta vaihe 4 ja sitä ylempi, pitkäaikainen huonosti kompensoitu diabetes vakavine komplikaatioineen)
  • Raskaus
  • Arvioitu potilaan yhteistyökyvyttömyys ja/tai tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen
  • Dokumentoitu jodikontrastiaineallergia
  • Porttilaskimotromboosi tai porttilaskimon kavernoomamuutos tai maksalaskimotukos
  • Askiitti aste 3
  • Sappitieobstruktio
  • Antikoagulaatio- tai verihiutaleitä estävä hoito, jota ei voida keskeyttää
  • INR > 1,5 ja/tai verihiutalemäärä < 50 000/µl
  • Hepatosellulaarinen karsinooma maksan vasemmassa lohkossa
  • Kirurgisesti muutettu yläruoansulatuskanavan anatomia
  • Tilanne transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin jälkeen
  • Tilanne maksansiirron jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat
HVPG-tutkimukseen osallistuvat ensin käyvät läpi toimenpiteen tietoisina, jonka suorittaa ensimmäinen operaattori. Välittömästi tämän jälkeen HVPG toistetaan anestesian aiheuttamisen jälkeen toisen operaattorin toimesta, joka on sokeroitu alkuperäisiin lukemiin. Tämän jälkeen EUS-PPG suoritetaan endoskoopistin toimesta, joka on myös sokeroitu kaikkiin aiempiin painemittauksiin.
HVPG-mittaus on vähäinvasiivinen menetelmä, jossa kannuloidaan oikea sisäinen kaulalaskimo ja asetetaan pallosulkukatetri oikeaan tai keskiseen maksalaskimoon maksalaskimon vapaan ja tukitun paineen mittaamiseksi, mikä mahdollistaa HVPG:n laskennan. Lisäksi tämä menetelmä mahdollistaa maksabiopsian samalla istunnolla. HVPG:tä pidetään laajalti PPG-mittauksen kultaisena standardina.
Aistinvälitteisen ultraäänitutkimuksen ohjattu portaalisuonen painegradientin (EUS-PPG) mittaus on kehittänyt innovatiivisen vaihtoehdon ruoansulatuskanavan endoskopian alalla. Tämä kehittyvä tekniikka näyttää lupaavalta portaaliylenpaineen arvioinnin saavutettavuuden entisestään parantamiseksi ja tarjoaa myös mahdollisuuden maksabiopsiaan yhdellä istunnolla. EUS-PPG:llä voi olla useita etuja, mukaan lukien sen minimaalisen invasiivinen luonne, turvallisuusprofiili, korkea tekninen onnistumisprosentti, mahdollisuus "yhdellä pysäkillä" -lähestymistapaan (yhdistäen EUS-PPG:n, maksabiopsian ja ruokatorven variksoiden endoskopisen hoidon) sekä säteilyaltistuksen puuttuminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HVPG:n ja EUS-PPG:n välisen yhdenmukaisuuden arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Tämän projektin ensisijainen tavoite on selvittää, onko EUS-PPG täysin verrattavissa HVPG:hen tarkkuuden suhteen. Tätä arvioidaan suoralla, yksittäisessä mittausistunnossa molemmilla menetelmillä saatujen mittausten vertailun avulla.
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaatioon liittyvien mittausten vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisesta
Toissijainen tavoite on arvioida sedaation tarkkaa vaikutusta EUS-PPG-tuloksiin verrattuna HVPG:hen, joka on suoritettu sekä tietoisessa että sedoitussa tilassa.
30 päivää ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Petr Hříbek, MD, PhD, Military University Hospital, Prague

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 108/20-17/2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .