肝静脈圧勾配対内視鏡的超音波ガイド下門脈圧勾配 - 比較分析 (HEPCA) (HEPCA)
肝静脈圧較差対内視鏡超音波ガイド下門脈圧較差 - 比較分析
この介入試験の目的は、HVPG測定が適応された対象者において、HVPGとEUS-PPGによる門脈圧亢進症の測定を比較することです。
主要な疑問点は、EUS-PPGが勾配精度の点でHVPGと真に同等の測定値を提供するかどうかです。
HVPGを受ける参加者は、まず第一の術者により、意識下で手技を受けます。 その後、直ちに、初期測定値を知らない第二の術者により、麻酔導入後にHVPGが繰り返されます。 続いて、すべての前回の圧測定値を知らない内視鏡医により、EUS-PPGが行われます。
調査の概要
詳細な説明
門脈圧亢進症は、進行性慢性肝疾患の最も重篤な合併症の一つである。門脈圧の直接測定は困難であり、肝実質抵抗を確実に反映するとは限らない。この問題に対処するため、門脈圧較差（PPG）―門脈圧と肝静脈圧の差―が一般的に用いられる。PPGは、肝代償不全および肝細胞癌発症のリスクを予測するだけでなく、患者の全生存率とも相関する。逆に、PPGの低下は予後の改善と関連する。PPG評価は、肝硬変患者における肝癌に対する肝切除の適応を判断する上で重要な役割を果たす。先進国における肝臓ドナーの不足を背景に、ブリッジング療法の必要性が高まっている。肝切除は治癒的またはブリッジング療法として機能し得るが、臨床的に有意な門脈圧亢進症を有する患者では、切除後の肝不全リスクが著しく増加する。したがって、PPG測定は、一次肝移植を必要とする可能性のある患者を層別化するための有用なツールである。従来、PPGは肝静脈カテーテル法を用いた肝静脈圧較差（HVPG）の測定によって間接的に測定されてきた。この低侵襲的処置は、右内頸静脈のカニュレーションを行い、その後バルーン閉塞カテーテルを右または中肝静脈に挿入して自由肝静脈圧と楔入肝静脈圧を測定し、HVPGの算出を可能にする。さらに、この方法では同一セッション中に肝生検を行うことも可能である。HVPGは、PPG測定のゴールドスタンダードとして広く認識されている。消化器内視鏡分野における最近の進歩により、革新的な代替法として、内視鏡的超音波ガイド下門脈圧較差（EUS-PPG）測定が導入された。この新興技術は、門脈圧亢進症評価のアクセシビリティをさらに向上させる可能性を示しており、また、1回のセッションでの肝生検の可能性も提供する。
その可能性にもかかわらず、EUS-PPG測定は、HVPGの完全な代替としての適切性に関する懸念を提起する。EUS-PPGの支持者は、その低侵襲性、優れた安全性、高い技術的成功率、「ワンストップショップ」アプローチの可能性（EUS-PPG、肝生検、食道静脈瘤の内視鏡的治療の組み合わせ）、放射線被曝の欠如、およびリアルタイム測定能力など、いくつかの利点を強調している。しかし、これらの主張される利点は、HVPGの利点を大きく上回るものではない可能性がある。経験豊富な術者によって実施された場合、HVPGは同等の安全性と技術的成功率を提供する。また、同一セッション中に肝生検を行うことができ、リアルタイムの圧測定を提供する。さらに、HVPGは、圧測定値に影響を与える可能性のある肝内門脈体循環シャントの同定を容易にし、代替部位での測定の即時反復オプションを提供する。重要なことに、HVPGは、有意な腹水を有する患者においても依然として実施可能であり、このような状況ではEUS-PPGは限界に直面する可能性がある。主要な疑問は、EUS-PPGが較差の精度に関してHVPGと真に同等の測定値を提供するかどうかである。EUS-PPGに必要な鎮静の影響に関して、重大な懸念が残っている。鎮静剤、特に広く使用されているプロポフォールは、門脈圧測定に影響を与え、得られる値を低下させることが示されている。この鎮静誘発性の変動は、特に境界値の患者において、門脈圧亢進症の重症度の誤分類を引き起こし、臨床的意思決定を変更する可能性がある。本研究では、2つの方法―HVPGとEUS-PPG―を単一セッション内で直接比較する新規デザインを提案し、特に鎮静が圧測定に及ぼす影響を定量化し、潜在的な交絡因子を最小化することに重点を置く。HVPGを受ける患者は、最初に覚醒下で第一術者によって処置を受ける。直後に、初期測定値を知らない第二術者によって麻酔導入後にHVPGを繰り返す。その後、EUS-PPGは、これまでのすべての圧測定値を知らない内視鏡医によって実施される。この逐次アプローチにより、標準化された条件下での3つの測定すべての直接比較が可能となり、事前の圧測定値に合わせるための意図しない測定の繰り返しによる潜在的なバイアスの低減を最大化する。統計分析は、方法間の一貫性を評価し、鎮静が圧較差に及ぼす特定の影響を評価するために実施される。この研究デザインは、麻酔の潜在的な交絡効果に対処しながら、HVPGに対するEUS-PPGの精度と臨床的適用性に関する強固な証拠を提供することを目的としている。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Petr Urbánek, Prof.
- メール：petr.urbanek@uvn.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Petr Hříbek, MD, PhD
- 電話番号：+420973203065
- メール：petr.hribek@uvn.cz
研究場所
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Prague、チェコ
- 募集
- IKEM
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コンタクト：
- Tomáš Hucl, Prof.
- 電話番号：+420236054016
- メール：tomas.hucl@ikem.cz
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主任研究者：
- Tomáš Hucl, Prof.
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副調査官：
- Tomáš Nesnídal, MD
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Bohemia
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Prague、Bohemia、チェコ、16902
- 募集
- Military University Hospital Prague
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コンタクト：
- Petr Hříbek, MD, PhD
- 電話番号：+420973203065
- メール：petr.hribek@uvn.cz
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主任研究者：
- Petr Hříbek, MD, PhD
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副調査官：
- Petr Urbánek, Prof
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 登録時の年齢が18歳から75歳までであること；インフォームドコンセントに署名していること
- 慢性進行性肝疾患に対する肝静脈圧勾配測定および/または経頸静脈肝生検の臨床的適応があること
除外基準：
- 重篤な併存疾患（例：進行性慢性心不全、慢性腎不全ステージ4以上、重度の合併症を伴う長期管理不良の糖尿病）
- 妊娠中
- 患者の治療遵守性が低いと推定される場合および/またはインフォームドコンセントに署名しない場合
- ヨード造影剤アレルギーの記録がある場合
- 門脈血栓症、門脈海綿状血管腫、または肝静脈閉塞の存在
- 腹水グレード3
- 胆道閉塞
- 中止できない抗凝固療法または抗血小板療法
- INR > 1.5 および/または血小板数 < 50,000/μl
- 肝左葉の肝細胞癌
- 上部消化管の外科的解剖学的変化
- 経頸静脈的肝内門脈体循環短絡術後の状態
- 肝移植後の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者
HVPGを受ける参加者は、最初に意識がある状態で、第一オペレーターにより手技が行われます。
その後直ちに、初期測定値を知らない第二オペレーターにより麻酔導入後HVPGが繰り返されます。
その後、それまでのすべての圧力測定値を知らない内視鏡医によりEUS-PPGが行われます。
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HVPG測定は、右内頸静脈のカニューレーションを行い、次に右または中肝静脈にバルーン閉塞カテーテルを挿入して、自由肝静脈圧と楔入肝静脈圧の両方を測定し、HVPGの算出を可能にする、最小侵襲的な手順です。
さらに、この方法では同一セッション中に肝生検を行うことも可能です。
HVPGは、PPG測定のゴールドスタンダードとして広く認識されています。
消化器内視鏡分野の最近の進歩により、革新的な代替手段が導入されました：内視鏡的エコーガイド下門脈圧勾配（EUS-PPG）測定です。
この新興技術は、門脈圧亢進症評価のアクセシビリティをさらに向上させる可能性を示しており、また1回のセッションで肝生検を行う可能性も提供します。
EUS-PPGには、低侵襲性、安全性、高い技術的成功率、「ワンストップショップ」アプローチの可能性（EUS-PPG、肝生検、食道静脈瘤の内視鏡的治療を組み合わせる）、放射線被曝の欠如など、いくつかの利点があるかもしれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HVPGとEUS-PPGの一致度の評価
時間枠：登録後30日
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このプロジェクトの主目的は、EUS-PPGの正確性においてHVPGと完全に同等であるかどうかを判断することです。
これは、両方法で得られた測定値を1回のセッションで直接比較することによって評価されます。
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登録後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静が測定値に及ぼす影響の評価
時間枠：登録から30日
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二次目的は、意識状態および鎮静状態の両方で実施されたHVPGと比較して、鎮静がEUS-PPG結果に及ぼす正確な影響を評価することです。
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登録から30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Petr Hříbek, MD, PhD、Military University Hospital, Prague
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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