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心肺バイパス術後の個別化線維素原投与量 (INDOFIB)

2026年4月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

個別化用量のフィブリノゲン投与（心肺バイパス後）

心臓手術は多くの心血管疾患に不可欠ですが、これは大手術であり、ヨーロッパでは約4％という高い死亡率を伴います。 術後に遭遇する主な合併症のうち、出血は重症出血で約8.2％、大量出血で約1.6％の割合で発生します。

出血性合併症は、体外循環（ECC）に起因する止血障害によって引き起こされます。 材料設計の最近の進歩にもかかわらず、心電図（ECG）は止血を活性化し、フィブリノゲンを含むさまざまな凝固因子の消費、および回路の各種構成要素によるフィブリノゲンの吸収を引き起こします。 術後低フィブリノゲン血症には複数の原因があり、人工心肺下での心臓手術における出血リスクや赤血球輸血の必要性と相関しており、したがってこの手技に関連する死亡率とも間接的に関連しています。 フィブリノゲン濃縮製剤の投与は標準治療ですが、フィブリノゲンレベルを正常化し出血を減少させる最適な投与量は不明です。

心臓手術における適切な実践の推奨では、フィブリノゲンレベルが2g/L未満の出血の場合にフィブリノゲンを投与することが提案されています。 しかし、検査室からフィブリノゲンレベルの結果を得るのに必要な時間（約1時間）は、これらの状況における輸血の緊急性と常に両立するとは限りません。 粘弾性検査（例：ROTEM, Werfen、またはQuantra, Stago）を用いた輸血最適化戦略が提案されています。 これらの検査に基づいたフィブリノゲンの投与は、赤血球輸血の必要性を減少させてきました。しかし、この戦略は投与量を個別化せずに投与を促進するため、フィブリノゲンに起因するコストを増加させます。 現在のところ、ベースラインのフィブリノゲンレベルと動態に基づいて投与すべきフィブリノゲンの投与量を個別化することは不可能です。 このような投与戦略を開発することにより、i）低フィブリノゲン血症のより迅速な補正、およびii）最小有効投与量を投与することによる関連コストの削減が可能になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓手術のため入院し、人工心肺からの離脱後にフィブリノゲン投与を受けている患者

説明

対象基準：

  • 成人
  • 人工心肺を用いた心臓手術を受ける患者
  • 人工心肺離脱後のフィブリノゲン投与の適応がある患者
  • 社会保険制度に加入している、または給付資格のある患者
  • 研究に関する説明を受けて同意した患者

除外基準：

  • 大量輸血の状況下でのフィブリノゲン投与
  • 研究対象のフィブリノゲン濃縮製剤の投与禁忌
  • 先天性無フィブリノゲン血症、先天性異型フィブリノゲン血症、またはその他の先天性止血関連疾患
  • 妊娠中、分娩中、授乳中の女性
  • 法的保護措置（後見または保佐）の対象となる成人
  • 術前貧血（ヘモグロビン＜6 g/dL）の患者
  • 余命＜24時間の患者
  • フランス語を話さない患者
  • 参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
心肺バイパスからの離脱後、フィブリノゲン投与を受けている患者
生物学的：PK用血液サンプル
輸血後のフィブリノゲン動態を特徴づけるため、定期的にサンプルを採取します。 サンプリング時間は、フィブリノゲン輸血開始時（t = 0、輸血前）、10分後、H1、H3、H6、H9、H12、D1、D2（フィブリノゲンレベル測定および粘弾性試験）を基準とし、その後は退院まで2日ごと（フィブリノゲンレベル測定のみ）に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺バイパスを用いた心臓手術後に、フィブリノゲン濃縮製剤を投与した際の血漿フィブリノゲンレベルの変動要因を特定する。
時間枠：手術中（0日目）（輸血前、輸血後10分、1時間、3時間、6時間、9時間、12時間）その後、1日目、2日目、4日目、6日目。
クラウス法を用いた血液サンプルの測定
手術中（0日目）（輸血前、輸血後10分、1時間、3時間、6時間、9時間、12時間）その後、1日目、2日目、4日目、6日目。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ROTEM粘弾性試験で評価されるフィブリノゲン濃縮製剤投与への反応における変動性の原因を特徴付ける。
時間枠：手術中（0日目）（輸血前、その後輸血後10分、1時間、3時間、6時間、9時間、12時間）その後1日目および2日目。
ROTEM粘弾性試験を用いた血液サンプルの測定
手術中（0日目）（輸血前、その後輸血後10分、1時間、3時間、6時間、9時間、12時間）その後1日目および2日目。
Quantra粘弾性試験で評価される、フィブリノゲン濃縮製剤投与に対する反応の変動源を特徴付ける。
時間枠：手術中（0日目）（輸血前、その後輸血後10分、1時間、3時間、6時間、9時間、12時間）、その後1日目と2日目。
Quantra粘弾性試験を用いた血液サンプルの測定
手術中（0日目）（輸血前、その後輸血後10分、1時間、3時間、6時間、9時間、12時間）、その後1日目と2日目。
フィブリノゲン投与後のフィブリノゲン曝露と術後出血の関連性を特徴付ける。
時間枠：手術中（0日目）、その後1日目と2日目に。
外科的ドレーンを介して測定されたml単位の出血量
手術中（0日目）、その後1日目と2日目に。
フィブリノゲン濃度の異なる推定値の関係を研究する。
時間枠：研究完了まで、平均7日間
フィブリノゲン濃度の異なる推定値間の相関係数と、Bland-Altmanプロットを用いた記述。
研究完了まで、平均7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Laboratoires LFB

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julien LANOISELEE, MD、CHU de Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年11月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23CH136
  • ANSM (その他の識別子：2024-A02435-42)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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