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Dose Individualizada de Fibrinogénio Após Circulação Extracorpórea (INDOFIB)

17 de abril de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

A cirurgia cardíaca é essencial para muitas condições cardiovasculares, mas é uma operação importante com uma taxa de mortalidade significativa de cerca de 4% na Europa. Entre as principais complicações encontradas no pós-operatório, a hemorragia ocorre a uma taxa de cerca de 8,2% para hemorragia grave e 1,6% para hemorragia maciça.

As complicações hemorrágicas são causadas por distúrbios da hemostasia atribuíveis à circulação extracorpórea (CEC). Apesar dos avanços recentes no design de materiais, o ECG ativa a hemostasia, levando ao consumo de vários fatores de coagulação, incluindo fibrinogénio, bem como à absorção de fibrinogénio pelos diversos componentes do circuito. A hipofibrinogenemia pós-operatória tem múltiplas causas e está correlacionada com o risco de hemorragia e a necessidade de transfusões de glóbulos vermelhos em cirurgia cardíaca sob CEC, e portanto indiretamente com a mortalidade relacionada com este procedimento. A administração de concentrados de fibrinogénio é o tratamento padrão; no entanto, a dose ideal para normalizar os níveis de fibrinogénio e reduzir a hemorragia é desconhecida.

As recomendações de boas práticas em cirurgia cardíaca sugerem administrar fibrinogénio em casos de hemorragia associada a níveis de fibrinogénio abaixo de 2 g/L. No entanto, o tempo necessário para obter os resultados dos níveis de fibrinogénio do laboratório (aproximadamente 1 hora) nem sempre é compatível com a urgência das necessidades de transfusão nestas situações. Foram propostas estratégias de otimização da transfusão utilizando testes viscoelásticos (ROTEM, Werfen, ou Quantra, Stago, por exemplo). A administração de fibrinogénio guiada por estes testes reduziu a necessidade de transfusões de glóbulos vermelhos; no entanto, esta estratégia aumenta o custo atribuível ao fibrinogénio porque favorece a sua administração sem individualizar a dose a administrar. Até à data, não é possível individualizar a dose de fibrinogénio a administrar com base nos níveis basais de fibrinogénio e na sua cinética. Desenvolver tal estratégia de administração permitiria i) uma correção mais rápida da hipofibrinogenemia e ii) uma redução dos custos associados através da administração da dose mínima eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente admitido para cirurgia cardíaca e a receber administração de fibrinogénio após desmame da circulação extracorpórea

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adulto
  • Paciente submetido a cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea
  • Indicação para administração de fibrinogénio após desmame da circulação extracorpórea
  • Paciente filiado ou com direito a cobertura de segurança social
  • Paciente que recebeu consentimento informado sobre o estudo

Critérios de Exclusão:

  • Administração de fibrinogénio no contexto de transfusão maciça
  • Contraindicação para a administração do concentrado de fibrinogénio em estudo
  • Afibrinogenemia constitucional, disfibrinogenemia constitucional ou quaisquer outras doenças constitucionais relacionadas com a hemostasia
  • Mulheres grávidas, mulheres em trabalho de parto, mulheres a amamentar
  • Adultos sujeitos a medidas de proteção legal (tutela ou curatela)
  • Pacientes com anemia pré-operatória < 6 g/dL
  • Pacientes com esperança de vida < 24 horas
  • Pacientes que não falam francês
  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Paciente a receber administração de fibrinogénio após desmame da circulação extracorpórea
Biológico: Amostras de sangue para PK
As amostras serão recolhidas em intervalos regulares para caracterizar a cinética da evolução do fibrinogénio após a transfusão. Os momentos de colheita serão em t = 0 (antes da transfusão), 10 minutos, H1, H3, H6, H9, H12, D1 e D2 relativamente ao início da transfusão de fibrinogénio (medição dos níveis de fibrinogénio e testes viscoelásticos), depois de dois em dois dias até ao fim da hospitalização (medição dos níveis de fibrinogénio apenas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar as fontes de variabilidade nos níveis de fibrinogénio plasmático em resposta à administração de concentrado de fibrinogénio após cirurgia cardíaca com circulação extracorporal.
Prazo: Durante a cirurgia (dia 0) (antes da transfusão e depois aos 10 min, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas após a transfusão) e depois ao dia 1, dia 2, dia 4 e dia 6.
Medição de amostras de sangue utilizando a técnica de Clauss
Durante a cirurgia (dia 0) (antes da transfusão e depois aos 10 min, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas após a transfusão) e depois ao dia 1, dia 2, dia 4 e dia 6.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar as fontes de variabilidade na resposta à administração de concentrado de fibrinogénio, conforme avaliado pelo teste viscoelástico ROTEM.
Prazo: Durante a cirurgia (dia 0) (antes da transfusão e depois aos 10 min, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas após a transfusão) depois no dia 1 e dia 2.
Medição de amostras de sangue utilizando o teste viscoelástico ROTEM
Durante a cirurgia (dia 0) (antes da transfusão e depois aos 10 min, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas após a transfusão) depois no dia 1 e dia 2.
Caracterizar as fontes de variabilidade na resposta à administração de concentrado de fibrinogénio, conforme avaliado pelo teste viscoelástico Quantra.
Prazo: Durante a cirurgia (dia 0) (antes da transfusão e depois aos 10 min, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas após a transfusão) e depois no dia 1 e dia 2.
medição de amostras de sangue utilizando o teste viscoelástico Quantra
Durante a cirurgia (dia 0) (antes da transfusão e depois aos 10 min, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas após a transfusão) e depois no dia 1 e dia 2.
Caracterizar a correlação entre a exposição ao fibrinogénio e a hemorragia pós-operatória após a administração de fibrinogénio.
Prazo: Durante a cirurgia (dia 0) e depois no dia 1 e no dia 2.
Perda de sangue em ml medida através de drenos cirúrgicos
Durante a cirurgia (dia 0) e depois no dia 1 e no dia 2.
Estudar a relação entre diferentes estimadores da concentração de fibrinogénio.
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 7 dias
Coeficiente de correlação entre os diferentes estimadores da concentração de fibrinogénio e descrição utilizando um gráfico de Bland-Altman.
até à conclusão do estudo, em média 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Laboratoires LFB

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julien LANOISELEE, MD, CHU de Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23CH136
  • ANSM (Outro identificador: 2024-A02435-42)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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