心肺バイパス術後の個別化線維素原投与量 (INDOFIB)
個別化用量のフィブリノゲン投与（心肺バイパス後）
心臓手術は多くの心血管疾患に不可欠ですが、これは大手術であり、ヨーロッパでは約4％という高い死亡率を伴います。 術後に遭遇する主な合併症のうち、出血は重症出血で約8.2％、大量出血で約1.6％の割合で発生します。
出血性合併症は、体外循環（ECC）に起因する止血障害によって引き起こされます。 材料設計の最近の進歩にもかかわらず、心電図（ECG）は止血を活性化し、フィブリノゲンを含むさまざまな凝固因子の消費、および回路の各種構成要素によるフィブリノゲンの吸収を引き起こします。 術後低フィブリノゲン血症には複数の原因があり、人工心肺下での心臓手術における出血リスクや赤血球輸血の必要性と相関しており、したがってこの手技に関連する死亡率とも間接的に関連しています。 フィブリノゲン濃縮製剤の投与は標準治療ですが、フィブリノゲンレベルを正常化し出血を減少させる最適な投与量は不明です。
心臓手術における適切な実践の推奨では、フィブリノゲンレベルが2g/L未満の出血の場合にフィブリノゲンを投与することが提案されています。 しかし、検査室からフィブリノゲンレベルの結果を得るのに必要な時間（約1時間）は、これらの状況における輸血の緊急性と常に両立するとは限りません。 粘弾性検査（例：ROTEM, Werfen、またはQuantra, Stago）を用いた輸血最適化戦略が提案されています。 これらの検査に基づいたフィブリノゲンの投与は、赤血球輸血の必要性を減少させてきました。しかし、この戦略は投与量を個別化せずに投与を促進するため、フィブリノゲンに起因するコストを増加させます。 現在のところ、ベースラインのフィブリノゲンレベルと動態に基づいて投与すべきフィブリノゲンの投与量を個別化することは不可能です。 このような投与戦略を開発することにより、i）低フィブリノゲン血症のより迅速な補正、およびii）最小有効投与量を投与することによる関連コストの削減が可能になります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julien LANOISELEE, MD
- 電話番号：+33 (0)477120388
- メール：julien.lanoiselee@chu-st-etienne.fr
研究場所
-
-
-
Lille、フランス、59000
- CHU de Lille
-
コンタクト：
- Mouhamed MOUSSA, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0)320445322
- メール：mouhamed.moussa@chu-lille.fr
-
コンタクト：
- Julien TABAREAU-BEFFY
- 電話番号：+33 (0)362943576
- メール：julien.tabareau-beffy@chu-lille.fr
-
Saint-Etienne、フランス、42000
- CHU de Saint-Etienne
-
コンタクト：
- Julien LANOISELEE, MD
- 電話番号：+33 (0)477120388
- メール：julien.lanoiselee@chu-st-etienne.fr
-
コンタクト：
- Anaèle DESSAGNES
- 電話番号：+33 (0)477828556
- メール：anaele.dessagnes@chu-st-etienne.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 成人
- 人工心肺を用いた心臓手術を受ける患者
- 人工心肺離脱後のフィブリノゲン投与の適応がある患者
- 社会保険制度に加入している、または給付資格のある患者
- 研究に関する説明を受けて同意した患者
除外基準：
- 大量輸血の状況下でのフィブリノゲン投与
- 研究対象のフィブリノゲン濃縮製剤の投与禁忌
- 先天性無フィブリノゲン血症、先天性異型フィブリノゲン血症、またはその他の先天性止血関連疾患
- 妊娠中、分娩中、授乳中の女性
- 法的保護措置（後見または保佐）の対象となる成人
- 術前貧血（ヘモグロビン＜6 g/dL）の患者
- 余命＜24時間の患者
- フランス語を話さない患者
- 参加拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
心肺バイパスからの離脱後、フィブリノゲン投与を受けている患者
|
輸血後のフィブリノゲン動態を特徴づけるため、定期的にサンプルを採取します。
サンプリング時間は、フィブリノゲン輸血開始時（t = 0、輸血前）、10分後、H1、H3、H6、H9、H12、D1、D2（フィブリノゲンレベル測定および粘弾性試験）を基準とし、その後は退院まで2日ごと（フィブリノゲンレベル測定のみ）に行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心肺バイパスを用いた心臓手術後に、フィブリノゲン濃縮製剤を投与した際の血漿フィブリノゲンレベルの変動要因を特定する。
時間枠：手術中（0日目）（輸血前、輸血後10分、1時間、3時間、6時間、9時間、12時間）その後、1日目、2日目、4日目、6日目。
|
クラウス法を用いた血液サンプルの測定
|
手術中（0日目）（輸血前、輸血後10分、1時間、3時間、6時間、9時間、12時間）その後、1日目、2日目、4日目、6日目。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ROTEM粘弾性試験で評価されるフィブリノゲン濃縮製剤投与への反応における変動性の原因を特徴付ける。
時間枠：手術中（0日目）（輸血前、その後輸血後10分、1時間、3時間、6時間、9時間、12時間）その後1日目および2日目。
|
ROTEM粘弾性試験を用いた血液サンプルの測定
|
手術中（0日目）（輸血前、その後輸血後10分、1時間、3時間、6時間、9時間、12時間）その後1日目および2日目。
|
|
Quantra粘弾性試験で評価される、フィブリノゲン濃縮製剤投与に対する反応の変動源を特徴付ける。
時間枠：手術中（0日目）（輸血前、その後輸血後10分、1時間、3時間、6時間、9時間、12時間）、その後1日目と2日目。
|
Quantra粘弾性試験を用いた血液サンプルの測定
|
手術中（0日目）（輸血前、その後輸血後10分、1時間、3時間、6時間、9時間、12時間）、その後1日目と2日目。
|
|
フィブリノゲン投与後のフィブリノゲン曝露と術後出血の関連性を特徴付ける。
時間枠：手術中（0日目）、その後1日目と2日目に。
|
外科的ドレーンを介して測定されたml単位の出血量
|
手術中（0日目）、その後1日目と2日目に。
|
|
フィブリノゲン濃度の異なる推定値の関係を研究する。
時間枠：研究完了まで、平均7日間
|
フィブリノゲン濃度の異なる推定値間の相関係数と、Bland-Altmanプロットを用いた記述。
|
研究完了まで、平均7日間
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Julien LANOISELEE, MD、CHU de Saint-Etienne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。