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境界性パーソナリティ障害患者における心的イメージの神経基盤の特性評価：EEG研究 (BABO)

2026年2月17日 更新者：Hôpital le Vinatier

境界性パーソナリティ障害患者における心的イメージの神経基盤の特徴付け：脳波研究

境界性パーソナリティ障害（BPD）は、特に潜在的な社会的排除を示す手掛かりの機能不全な処理と、高まった社会的苦痛を含む、変化した社会的認知を伴います。 本研究では、制御されたサイバーボール課題中にEEGを使用し、BPD患者が誘発された社会的排除を経験する際に、特に増加したシータ活動を示す機能的に変化した社会的苦痛ネットワークを示すかどうかを検証します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

境界性パーソナリティ障害（BPD）の中核的な特徴は、社会的認知プロセスの変化である。 文献で報告されている障害の中でも、潜在的な社会的排除を喚起する信号の処理は、BPD患者において特に機能不全を呈しているようである。 この欠陥のある処理は、この集団で頻繁に報告される「社会的痛み」の経験の基盤となっている可能性がある。 社会的痛みとは、個人が自分自身が社会的文脈から排除されていると認識したときに感じるネガティブな経験を指す。

過去数年間にわたり、社会的認知を探求することを目的とした実験パラダイムの開発は、制御された環境で社会的痛みの感情を誘発することが可能であることを示してきた。 これらの研究はまた、前部島皮質、前部帯状皮質、前頭前野などの神経基盤が、身体的痛みの信号の処理だけでなく、社会的痛みの処理にも関与していることを明らかにしている。

社会的痛みに関連する神経ネットワークは現在よく特定されているが、その根底にある神経的および認知的メカニズムは依然として十分に理解されていない。

BPD患者における社会的痛みの神経的および認知的メカニズムを理解するための一つの可能な道筋は、社会的排除信号の処理中にこれらの領域から発せられる脳波活動を調べることにある。 実際、先行研究は、健康な個人における社会的排除信号の処理におけるシータリズムの関与を強調している。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emmanuel E Poulet, Professor
        • 主任研究者：
          • Jérôme J BRUNELIN, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  • 患者の場合、境界性パーソナリティ障害の診断（精神科専門医によるMINIを用いた構造化面接で確立されたもの）を、精神障害の診断・統計マニュアル（DSM-5）に基づいて有すること
  • 健康な個人の場合、DSM-5に基づく精神疾患がないこと（タバコ使用を除く）
  • 18歳から40歳であること
  • 署名済みの自由かつ十分な説明に基づく同意書を提出すること
  • フランスの社会保障制度に加入しているか、またはその受益者であること

除外基準:

  • 既知の神経学的障害（患者群および対照参加者）
  • 併存する精神疾患（例：現在の抑うつエピソード；メチルフェニデートで治療中のADHD；双極性障害）
  • 活動的な物質使用障害（タバコを除く）
  • 妊娠中または授乳中
  • 成年後見
  • 過去24時間にアルコール飲料を3杯以上摂取していること
  • 実験当日にアルコールを摂取していること
  • 実験開始1時間前に紅茶またはコーヒーを摂取していること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：マッチした健康対照
行動：2つのタスク： - ストップシグナル反応時間とサイバーボール、その後評価フォームに記入

到着後、電極装着中に、参加者は約10分間、認知制御を測定するストップシグナル反応時間（SSRT）課題を完了します。

その後、参加者は、社会的包含または排除をシミュレートする制御された実験室課題であるオンラインボールゲーム「サイバーボール」に参加します。

サイバーボール課題は約20分間続き、固定された順序で提示される3つの実験条件で構成されます：受動的視聴、包含、そして排除。この間、参加者の視覚活動はアイトラッキングを使用して測定されます。

サイバーボールゲームの終了時に、参加者は以下を完了します：

  • 社会的排斥および結束評価尺度
  • 欲求脅威尺度
アクティブコンパレータ：境界性パーソナリティ障害の患者
行動：2つのタスク： - ストップシグナル反応時間とサイバーボール、その後評価フォームに記入

到着後、電極装着中に、参加者は約10分間、認知制御を測定するストップシグナル反応時間（SSRT）課題を完了します。

その後、参加者は、社会的包含または排除をシミュレートする制御された実験室課題であるオンラインボールゲーム「サイバーボール」に参加します。

サイバーボール課題は約20分間続き、固定された順序で提示される3つの実験条件で構成されます：受動的視聴、包含、そして排除。この間、参加者の視覚活動はアイトラッキングを使用して測定されます。

サイバーボールゲームの終了時に、参加者は以下を完了します：

  • 社会的排斥および結束評価尺度
  • 欲求脅威尺度

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的痛みに関連する脳領域（例：前頭皮質、島皮質、前帯状皮質）におけるシータ振動パワー。
時間枠：登録から2時間続くユニークな訪問まで。EEG中のサイバーボールゲーム：時間は約20分
このプロジェクトでは、EEGを用いて、境界性パーソナリティ障害患者が社会的痛みを経験した際（サイバーボール課題スコア0%〜100%）、対照群と比較して社会的痛みの知覚が高まり、機能不全的な社会的注意捕捉を示すとともに、社会的痛みの神経ネットワーク内に変化（シータ波増加）が生じるかどうかを明らかにすることを目的としています。 この知見は、社会的痛みと本障害に潜む機能不全メカニズムの理解を深める可能性があります。 本プロジェクトは、境界性パーソナリティ障害患者の社会的痛みや社会的痛みへの感受性を軽減する介入に向けた新たな道を開くかもしれません。
登録から2時間続くユニークな訪問まで。EEG中のサイバーボールゲーム：時間は約20分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的痛みの知覚の程度
時間枠：登録から2時間続く一意の訪問まで。スケールの完了には10分かかります。
ニーズ脅威尺度（Van Beest & Williams, 2006）のスコア 12から62の範囲で、社会的苦痛の程度を評価
登録から2時間続く一意の訪問まで。スケールの完了には10分かかります。
社会的注目
時間枠：登録から2時間続くユニークな訪問まで。サイバーボールの30分前
社会的痛み課題中のアイトラッキングによって測定された視覚的注意
登録から2時間続くユニークな訪問まで。サイバーボールの30分前
TPB患者とボランティア間の認知制御パフォーマンスの特性評価
時間枠：登録から2時間続く固有の訪問まで
登録から2時間続く固有の訪問まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hôpital le Vinatier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-A02401-48

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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