医師がさまざまな皮膚疾患を特定し、患者ケアを改善するための人工知能の活用 (LegitHealthSAN)

この詳細な説明は、一次医療および皮膚科における皮膚疾患に対するLegit Health Plus医療機器の調査において使用される臨床方法論、技術的枠組み、およびデータ完全性プロトコルを概説しています。

研究デザインと技術的方法論 この研究は、前向き観察研究および横断的自己対照研究として実施されました。 臨床医のパフォーマンスに対するコンピュータ支援診断（CAD）の影響を評価するために、Multi-Reader Multi-Case（MRMC）フレームワークを活用しました。

• 自己対照フレームワーク：各医療専門家（HCP）は自身の比較対象として機能し、まずデバイスを使用せずに診断を行い、その後、同じ画像セットに対してデバイスの支援を受けて診断を行いました。
• 評価ワークフロー：参加者は安全なウェブベースのプラットフォームにアクセスし、29の臨床症例をレビューしました。 各症例について、医師は画像と病歴に基づいて初期診断を提供し、その後、AIが提案する上位5つの国際疾病分類（ICD）カテゴリと信頼度をレビューした後に最終診断を提供しました。
• 臨床的有用性評価：この研究には、データの有用性、診察時間の短縮、および遠隔臨床判断に対する信頼度を評価するための具体的な質問票が含まれていました。
• 病理学的多様性：データセットには、にきびや皮膚炎などの一般的な疾患から、悪性黒色腫や基底細胞癌などの悪性疾患に至るまで、13種類の異なる皮膚疾患が含まれていました。

品質保証とデータ管理

調査の科学的完全性を確保するために、以下の品質および監視プロトコルが実施されました：

• データ検証とチェック：検証ルールに基づくコンピュータフィルターを実行して欠損値や不整合を自動的に特定する検証プロセスが実施されました。 エラー検出を補完するために、手動編集および探索的統計手法も使用されました。
• 監視計画：この調査は、被験者の権利の保護とデータの正確性を確保するために、調査サイトから独立した指定された臨床モニターによって監視されました。 監視には、3ヶ月ごとの遠隔ビデオまたは電話会議が含まれていました。
• バイアスの最小化：結果が既存の参加者特性に影響されないようにするために、HCPは無作為に選択されました。 変動性を低減するために、研究の実施と結果の測定に関する標準化された手順が厳密に遵守されました。

倫理的および機密性の枠組み この研究は、ISO 14155:2021、ヘルシンキ宣言、および一般データ保護規則（GDPR）に準拠しました。

• 匿名化：すべての臨床画像は完全に匿名化され、公開されている皮膚科アトラスから取得され、患者を特定できる情報は含まれていませんでした。
• データセキュリティ：すべてのデータエントリにはタイムスタンプが付けられ、業界標準のセキュリティプロトコルを使用して暗号化され、安全な中央データベースに保存されました。
• データ保持：研究の完了および最終報告書の作成後、デバイスプラットフォームに保存されているすべての情報は永久に削除される予定です。