Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda artificiell intelligens för att hjälpa läkare att identifiera olika hudåkommor och förbättra patientvården (LegitHealthSAN)

18 februari 2026 uppdaterad av: AI Labs Group S.L

En flerläsares flerfallstudie för att utvärdera Legit.Health Plus-enhetens inverkan på vårdpersonalens bedömning av hudförändringar

Denna studie syftar till att fastställa om en medicinsk apparat med artificiell intelligens (AI) kan hjälpa läkare att mer exakt identifiera ett brett spektrum av hudåkommor och förbättra effektiviteten i patientkonsultationer. Även om många patienter söker primärvård för hudproblem, kan allmänläkare ibland ha olika åsikter jämfört med specialister, vilket kan leda till förseningar i att få rätt behandling.

Forskarna antog att användningen av AI-verktyget skulle öka den sanna diagnostiska noggrannheten hos vårdpersonal för flera hudåkommor. För att testa detta utvärderade 16 läkare (inklusive 10 allmänläkare och 6 dermatologer) 29 olika medicinska bilder.

För varje fall följde läkarna en strukturerad process:

  • Inledande bedömning: Läkare gav först en diagnos baserad enbart på patientens bild och sjukhistoria.
  • AI-stöd: Läkarna fick sedan se AI:ns fem främsta föreslagna diagnoser och konfidensnivåer för att se om de önskade justera sitt slutliga beslut.
  • Klinisk användbarhet: Läkarna angav också om patienten behövde en specialistremiss och om fallet kunde hanteras genom en fjärrkonsultation (online).

Den primära frågan som studien försökte besvara var om AI-stöd kunde förbättra korrekta diagnoser signifikant över 13 olika typer av hudpatologier – från vanliga utslag till hudcancer – samtidigt som konsultationsprocessen blev snabbare och mer effektiv för både läkare och patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna detaljerade beskrivning beskriver den kliniska metodiken, det tekniska ramverket och dataintegritetsprotokollen som används i undersökningen av den medicinska anordningen Legit Health Plus för hudpatologier inom primärvård och dermatologi.

Studiedesign och teknisk metodik Forskningen genomfördes som en prospektiv observationsstudie och tvärsnittsstudie med självkontroll. Den använde ett Multi-Reader Multi-Case (MRMC)-ramverk för att utvärdera inverkan av datorstödd diagnos (CAD) på klinikers prestanda.

  • Självkontrollerat ramverk: Varje vårdpersonal (HCP) fungerade som sin egen jämförelse, och gav först diagnoser utan användning av anordningen och därefter med stöd av anordningen på samma uppsättning bilder.
  • Utvärderingsarbetsflöde: Deltagarna fick tillgång till en säker webbaserad plattform för att granska 29 kliniska fall. För varje fall gav läkarna en initial diagnos baserad på en bild och medicinsk historia, följt av en slutlig diagnos efter att ha granskat AI:s fem främsta föreslagna kategorier enligt International Classification of Diseases (ICD) och konfidensnivåer.
  • Bedömning av klinisk nytta: Studien inkluderade ett specifikt frågeformulär för att utvärdera nyttan av data, minskning av konsultationstid och förtroende för att fatta fjärrkliniska beslut.
  • Patologisk mångfald: Datamängden inkluderade 13 olika hudåkommor, från vanliga åkommor som akne och dermatit till maligna tillstånd som melanom och basaliom.

Kvalitetssäkring och datahantering

För att säkerställa den vetenskapliga integriteten i undersökningen implementerades följande kvalitets- och övervakningsprotokoll:

  • Datavalidering och kontroller: En valideringsprocess genomfördes genom att köra datorfilter baserade på valideringsregler för att automatiskt identifiera saknade värden eller inkonsekvenser. Manuell redigering och explorativa statistiska tekniker användes också för att komplettera feldetektering.
  • Övervakningsplan: Undersökningen övervakades av en utsedd klinisk monitor, oberoende av undersökningsplatsen, för att säkerställa skyddet av försökspersoners rättigheter och dataexakthet. Övervakningen inkluderade fjärrmöten via video eller telefon var tredje månad.
  • Minimering av bias: HCP:er valdes slumpmässigt för att säkerställa att resultaten inte påverkades av deltagarnas förut existerande egenskaper. Standardiserade procedurer för att genomföra studien och mäta resultat följdes strikt för att minska variation.

Etiskt och konfidentialitetsramverk Studien följde ISO 14155:2021, Helsingforsdeklarationen och den allmänna dataskyddsförordningen (GDPR).

  • Anonymisering: Alla kliniska bilder var helt anonymiserade och hämtade från offentliga dermatologiska atlaser, och innehöll ingen information som skulle kunna identifiera patienter.
  • Datasäkerhet: Alla datainlägg tidsstämplades, krypterades med branschstandard för säkerhetsprotokoll och lagrades i en säker central databas.
  • Datakvarhållning: Efter avslutad studie och utkast till slutrapport är all information som lagras i anordningsplattformen planerad att permanent raderas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
16

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanien
        • AI Labs Group S.L.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av legitimerade hälso- och sjukvårdspersonal som rekryterats från de kliniska områdena allmänmedicin och dermatologi. Deltagargruppen inkluderar:

  • Primärvårdspraktiker: Allmänläkare som ofta är den första kontakten för patienter med dermatologiska symptom.
  • Specialistdermatologer: Läkare med avancerad expertis inom hudpatologier och sällsynta tillstånd.
  • Erfarenhetsnivå: Kohorten inkluderar praktiker med minst 5 års klinisk erfarenhet inom sina respektive specialiteter.

Deltagarna rekryterades för att delta i en fjärrbaserad, webbaserad utvärderingsmiljö snarare än att väljas från ett enda fysiskt sjukhus eller stad. De kliniska bilder som utvärderades som en del av studiens "fall" hämtades från internationella offentliga dermatologiatlaser och befintliga forskningsdatabaser från sponsorn, vilket representerar en mångsidig global patientpopulation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Specialistcertifierade allmänläkare och dermatologer, oavsett deras yrkeserfarenhet.
  • Högkvalitativa bilder av patienter med olika hudtillstånd.

Exklusionskriterier:

  • Lågkvalitativa bilder av patienter som inte kan analyseras ordentligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Vårdpersonal (Allmänläkare och Dermatologer)
Denna grupp består av legitimerade hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) som fungerar som "läsare" i denna flerläsare-flerfall (MRMC)-studie. Kohorten är unikt karakteriserad av sin interna jämförelse: varje deltagare fungerar som sin egen kontroll. - Dubbla professionella roller: Gruppen inkluderar 10 allmänläkare (PCP) och 6 dermatologer, vilket möjliggör en jämförelse mellan generalisters och specialisters diagnostiska baslinjeprestanda. - Interventionspåverkan: Alla deltagare utvärderas under två distinkta förhållanden: först, att ge en diagnos baserad enbart på kliniska bilder och patienthistorik; därefter, att ge en diagnos med hjälp av den AI-baserade medicintekniska produktens 5 främsta förslag och konfidensnivåer. - Klinisk expertis: Varje medlem i kohorten har minst 5 års klinisk erfarenhet inom sitt respektive område.
Enhet: AI-baserad medicinsk apparat för assisterad diagnostik inom Dermatologi
Interventionen består av en medicinteknisk produkt med endast programvara för datorassisterad diagnos (CAD) som använder datorseendealgoritmer för att analysera digitala bilder av hudstrukturer. Under studien använder vårdpersonal verktyget som ett diagnostiskt stödsystem för att hjälpa till vid utvärderingen av komplexa dermatologiska tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet för flera dermatologiska tillstånd med och utan stöd av artificiell intelligens
Tidsram: Dag 1
Denna mätning utvärderar "Top-1" diagnostisk noggrannhet hos hälso- och sjukvårdspersonal. Noggrannheten bestäms genom att jämföra klinikerns identifierade diagnos – både före och efter att ha fått AI-enhetens 5 främsta förslag och konfidensnivåer – mot en bekräftad referensstandard (bekräftad av dermatologer eller anatomisk patologi).
Dag 1

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i remissfrekvens inom dermatologi med stöd av artificiell intelligens.
Tidsram: Dag 1
Detta resultat bekräftar andelen fall som praktiserande läkare bedömer ska remitteras till en dermatologisk specialist efter att ha granskat den AI-tillhandahållna informationen, som inkluderar malignitetsindex och remissrekommendationer.
Dag 1
Procentandel av fall som bedöms hanterbara via fjärrkonsultation.
Tidsram: Dag 1
Detta mått bedömer praktikerns utvärdering av om ett fall kan bekräftas och behandlas på distans genom teledermatologi baserat på AI-analysen.
Dag 1
Klinisk nytta och användbarhetspoäng för diagnostiskt stöd.
Tidsram: Dag 1
Detta resultat utvärderar den upplevda nyttan av enheten med hjälp av ett kliniskt nyttofrågeformulär. Det mäter genomsnittlig nytta av data (på en skala från 0 till 10, där 10 är mest användbar), systemanvändbarhetspoäng och effekten på minskad konsultationstid.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AI Labs Group S.L

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 februari 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 februari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Legit.Health_SAN_2024
  • EUPAS1000000911 (Annan identifierare: European Medicines Agency)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar