医師がさまざまな皮膚疾患を特定し、患者ケアを改善するための人工知能の活用 (LegitHealthSAN)
医療従事者の皮膚病変評価におけるLegit.Health Plusデバイスの影響を評価するための多読者多症例研究
本研究は、人工知能（AI）医療機器が、医師が多様な皮膚疾患をより正確に特定し、患者診察の効率を向上させるのに役立つかどうかを明らかにすることを目的としています。 多くの患者が皮膚の問題でプライマリケアを受診しますが、一般医と専門医の意見が異なる場合があり、適切な治療を受けるまでの遅れにつながることがあります。
研究者は、AIツールの使用により、医療従事者の複数の皮膚疾患に対する真の診断精度が向上すると仮説を立てました。 これを検証するため、16名の医師（一般医10名、皮膚科医6名を含む）が29種類の異なる医療画像を評価しました。
各症例について、医師は以下の構造化されたプロセスに従いました：
- 初期評価：医師はまず、患者の画像と病歴のみに基づいて診断を行いました。
- AI支援：次に、医師はAIが提示する上位5つの診断候補と信頼度を示され、最終判断を調整するかどうかを確認しました。
- 臨床的有用性：医師はまた、患者が専門医への紹介を必要とするかどうか、および症例が遠隔（オンライン）診療で対応可能かどうかを示しました。
本研究が答えようとした主な問いは、AI支援が、一般的な発疹から皮膚がんまで13種類の異なる皮膚病理にわたる正しい診断を有意に改善し、同時に医師と患者の両方にとって診察プロセスをより迅速かつ効果的にできるかどうかでした。
調査の概要
状態
詳細な説明
この詳細な説明は、一次医療および皮膚科における皮膚疾患に対するLegit Health Plus医療機器の調査において使用される臨床方法論、技術的枠組み、およびデータ完全性プロトコルを概説しています。
研究デザインと技術的方法論 この研究は、前向き観察研究および横断的自己対照研究として実施されました。 臨床医のパフォーマンスに対するコンピュータ支援診断（CAD）の影響を評価するために、Multi-Reader Multi-Case（MRMC）フレームワークを活用しました。
- 自己対照フレームワーク：各医療専門家（HCP）は自身の比較対象として機能し、まずデバイスを使用せずに診断を行い、その後、同じ画像セットに対してデバイスの支援を受けて診断を行いました。
- 評価ワークフロー：参加者は安全なウェブベースのプラットフォームにアクセスし、29の臨床症例をレビューしました。 各症例について、医師は画像と病歴に基づいて初期診断を提供し、その後、AIが提案する上位5つの国際疾病分類（ICD）カテゴリと信頼度をレビューした後に最終診断を提供しました。
- 臨床的有用性評価：この研究には、データの有用性、診察時間の短縮、および遠隔臨床判断に対する信頼度を評価するための具体的な質問票が含まれていました。
- 病理学的多様性：データセットには、にきびや皮膚炎などの一般的な疾患から、悪性黒色腫や基底細胞癌などの悪性疾患に至るまで、13種類の異なる皮膚疾患が含まれていました。
品質保証とデータ管理
調査の科学的完全性を確保するために、以下の品質および監視プロトコルが実施されました：
- データ検証とチェック：検証ルールに基づくコンピュータフィルターを実行して欠損値や不整合を自動的に特定する検証プロセスが実施されました。 エラー検出を補完するために、手動編集および探索的統計手法も使用されました。
- 監視計画：この調査は、被験者の権利の保護とデータの正確性を確保するために、調査サイトから独立した指定された臨床モニターによって監視されました。 監視には、3ヶ月ごとの遠隔ビデオまたは電話会議が含まれていました。
- バイアスの最小化：結果が既存の参加者特性に影響されないようにするために、HCPは無作為に選択されました。 変動性を低減するために、研究の実施と結果の測定に関する標準化された手順が厳密に遵守されました。
倫理的および機密性の枠組み この研究は、ISO 14155:2021、ヘルシンキ宣言、および一般データ保護規則（GDPR）に準拠しました。
- 匿名化：すべての臨床画像は完全に匿名化され、公開されている皮膚科アトラスから取得され、患者を特定できる情報は含まれていませんでした。
- データセキュリティ：すべてのデータエントリにはタイムスタンプが付けられ、業界標準のセキュリティプロトコルを使用して暗号化され、安全な中央データベースに保存されました。
- データ保持：研究の完了および最終報告書の作成後、デバイスプラットフォームに保存されているすべての情報は永久に削除される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Basque Country
-
Bilbao、Basque Country、スペイン
- AI Labs Group S.L.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
本研究の対象集団は、一般内科および皮膚科の臨床分野から募集された専門医資格を持つ医療専門家で構成されています。 参加者グループには以下が含まれます：
- プライマリケア医：皮膚症状を有する患者の最初の窓口となることが多い一般開業医。
- 専門皮膚科医：皮膚疾患および希少疾患に関する高度な専門知識を持つ医師。
- 経験レベル：このコホートには、それぞれの専門分野で少なくとも5年の臨床経験を持つ医療従事者が含まれています。
参加者は、単一の物理的な病院や町から選ばれるのではなく、遠隔のウェブベースの評価環境に参加するために募集されました。 研究「ケース」の一部として評価された臨床画像は、国際的な公衆皮膚科アトラスおよびスポンサーの既存研究データベースから収集され、多様な世界的患者集団を代表しています。
説明
選定基準:
- 専門経験に関わらず、認定を受けたプライマリケア医および皮膚科医。
- 様々な皮膚疾患を持つ患者の高品質な画像。
除外基準:
- 適切に分析できない患者の低品質な画像。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
医療専門家（プライマリケア医および皮膚科医）
このグループは、この多読者多症例（MRMC）研究において「読者」として機能する、認定資格を持つ医療専門家（HCPs）で構成されています。
このコホートは、各参加者が自身の対照として機能するという内部比較によって特徴付けられています。
- 二重の専門的役割：このグループには10人のプライマリケア医（PCPs）と6人の皮膚科医が含まれており、一般医と専門医の診断ベースラインパフォーマンスを比較することが可能です。
- 介入的曝露：すべての参加者は、2つの異なる条件下で評価されます。まず、臨床画像と患者の病歴のみに基づいて診断を提供し、次に、AIベースの医療機器の上位5つの提案と信頼度を補助として診断を提供します。
- 臨床的専門知識：コホートの全メンバーは、それぞれの分野で最低5年の臨床経験を持っています。
|
介入は、皮膚構造のデジタル画像を分析するためにコンピュータビジョンアルゴリズムを利用する、コンピュータ支援診断（CAD）ソフトウェア専用医療機器で構成されています。
研究期間中、医療専門家は複雑な皮膚疾患の評価を支援する診断支援システムとしてこのツールを使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人工知能サポートの有無による複数の皮膚疾患の診断精度
時間枠：1日目
|
この指標は、医療専門家（HCP）の「Top-1」診断精度を評価します。
精度は、臨床医が特定した診断（AIデバイスの上位5つの提案と信頼度を受ける前後）を、確認済みの参照基準（皮膚科医または解剖病理学によって確認済み）と比較することによって決定されます。
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人工知能支援による皮膚科紹介率の変化
時間枠：第1日
|
この結果は、AIが提供する悪性度指数や紹介推奨情報を含む情報を確認した後、医師が皮膚科専門医に紹介すべきと判断した症例の割合を検証するものです。
|
第1日
|
|
遠隔診療により管理可能と判断された症例の割合。
時間枠：第1日
|
この尺度は、AI分析に基づいて、遠隔皮膚科診療を通じて症例を確認・治療できるかどうかについての実務者の評価を測定します。
|
第1日
|
|
診断支援のための臨床的有用性および使用容易性スコア。
時間枠：第1日
|
この結果は、臨床的有用性アンケートを使用して、デバイスの知覚的価値を評価します。
データの平均的有用性（0から10の尺度、10が最も有用）、システム使用性スコア、および診察時間短縮への影響を測定します。
|
第1日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Antonio Martorell, PhD、Hospital Universitari de Manises
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 部位別新生物
- 新生物
- 病理学的状態、解剖学的
- 結合組織病
- 免疫系疾患
- 感染症
- ウイルス病
- 組織型別の新生物
- 過敏症、即時性
- 過敏症
- DNAウイルス感染症
- 皮膚疾患、丘疹扁平上皮
- 皮膚潰瘍
- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
- 貧毛症
- 毛髪疾患
- 細菌感染症および真菌症
- 皮膚疾患、血管
- 皮膚病、感染症
- 神経内分泌腫瘍
- ざ瘡様発疹
- 皮脂腺疾患
- ヘルペスウイルス感染症
- 母斑とメラノーマ
- 皮膚腫瘍
- 角化症
- 皮膚病、ウイルス
- 肉芽腫
- 膠原病
- 真菌症
- 皮膚真菌症
- 壊死性疾患
- 病理学的状態、徴候および症状
- 皮膚および結合組織疾患
- 脱毛症
- 乾癬
- 皮膚炎
- 尋常性ざ瘡
- メラノーマ
- 皮膚疾患
- 単純ヘルペス
- 圧迫潰瘍
- 蕁麻疹
- 環状肉芽腫
- 母斑
- 白癬
- 角化症、脂漏症
その他の研究ID番号
- Legit.Health_SAN_2024
- EUPAS1000000911 (その他の識別子：European Medicines Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。