房室結節アブレーションとCONDUCTionシステムペーシングによる左室機能が保持された心房細動 (AVA CONDUCT)
2026年2月17日 更新者：St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
心房細動における房室結節アブレーションと伝導系ペーシング - 左室機能が保持された患者を対象とした無作為化比較試験
AVA CONDUCTは、AV結節アブレーション後の左束枝領域（LBBA）ペーシングと右心室（RV）ペーシングを、臨床的、機能的、電気生理学的アウトカムに関して比較する、前向き多施設共同ランダム化単盲検試験です。
主要仮説は、ベースラインから10％以上のLVEF低下、または絶対値50％未満と定義されるペーシング誘発性心筋症が、LBBAペーシングと比較してRVペーシングを受ける患者において有意に多く発生するというものです。 副次的には、LBBAペーシングは同等の手技的安全性を維持しつつ、従来のRVペーシングと比較して優れた心機能を提供し、生活の質と機能的容量の改善をもたらすことが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Hagen、ドイツ
- まだ募集していません
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
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コンタクト：
- Harilaos Bogossian, MD
-
Wiesbaden、ドイツ
- 募集
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
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コンタクト：
- Joachim Ehrlich, MD
- 電話番号：+496111771200
- メール：jehrlich@joho.de
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主任研究者：
- Joachim Ehrlich, MD
-
主任研究者：
- Andreas Boehmer, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- ガイドラインに基づく内科的またはインターベンション治療にもかかわらず、症状のある心房細動（EHRA IIb - IV）の既往歴
- 左室駆出率（LVEF）の保持（≥ 50%、心エコー検査、シンプソン二断面法による評価）
- 研究参加の可能性に関わらず、房室結節アブレーションが予定されている
- 年齢 ≥ 18歳
- 同意能力
除外基準：
- 左室駆出率（LVEF）の低下（< 50%）
- 事前植込み型ペースメーカー
- ペースメーカー植込みまたは房室結節アブレーションの禁忌（詳細は第5.3章を参照）
- 高度（III°）左心弁膜症
- 外科的冠動脈血行再建術（過去30日以内）またはステントPCI後の現在の三重療法
- ボディマス指数 > 40 kg/m2
- 妊娠
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない状態
- 余命 < 12ヶ月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：右心室ペーシング
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AV結節アブレーション前の右室心尖部ペースメーカー植込み
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アクティブコンパレータ：左脚領域ペーシング
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AV結節アブレーション前のLBBAペースメーカー植込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペースメーカー誘発性心筋症を発症した患者数
時間枠：36ヶ月
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超音波心エコー検査で検出された収縮期左室駆出率（LVEF）の悪化で、 10%以上の低下があり、絶対値が50%未満の場合 |
36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左室機能
時間枠：36ヶ月
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左室駆出率 (%)
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36ヶ月
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左室全体長軸ひずみ
時間枠：36か月
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左室のグローバル縦方向ひずみ（%）
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36か月
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右心室機能
時間枠：36か月
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三尖弁輪平面収縮期偏移（mm）
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36か月
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右心室機能
時間枠：36か月
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右心室 - 肺動脈カップリング (mm/mmHg)
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36か月
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右心室機能
時間枠：36か月
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右心室負荷（%）
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36か月
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NT-proBNP血清濃度（ng/L）
時間枠：36か月
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NT-proBNP 血清濃度 (ng/L)
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36か月
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EuroQol 5次元5段階（EQ-5D-5L）インデックススコアを用いて評価された生活の質
時間枠：36か月
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0から100までの範囲で、スコアが高いほど良い結果を示します。
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36か月
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6分間歩行距離（メートル）
時間枠：36か月
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36か月
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全死亡
時間枠：36か月
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36か月
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心不全／心代償不全による再入院患者数
時間枠：36か月
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36か月
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ペースメーカー機能不全による再入院患者数
時間枠：36か月
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36か月
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心房性不整脈による再入院患者数
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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脳卒中または一過性脳虚血発作を経験した患者数
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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手順に関連する合併症
時間枠：36か月
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以下のイベントのいずれかを有する患者数：死亡、脳卒中および一過性脳虚血発作；臨床的に意義のある出血（Bleeding Academic Research Consortium ≥2）、入院期間を延長するペースメーカーポケット血腫を含む；鎖骨下／腋窩／肘静脈の血栓症；気胸、心嚢液貯留および心タンポナーデ；心筋または中隔穿孔；冠動脈損傷（瘻孔形成を含む）；ペースメーカーリード脱転または穿孔；感染症（ペースメーカーポケット感染症、リード感染症、ペースメーカー関連心内膜炎を含む）；動脈瘤、動静脈瘻、解離（入院期間を延長する）など、治療を要する鼠径部合併症
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36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月17日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。