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膵切除後のハイブリッド閉鎖ループ型インスリン投与 (HCL PP)

2026年7月28日 更新者：Centre Hospitalier Sud Francilien

膵切除術後の糖尿病患者におけるハイブリッド閉鎖ループインスリン送達の代謝効果：ランダム化クロスオーバー対照試験

膵臓切除術後に二次的に糖尿病を発症した患者は、血糖値の変動が激しい管理の難しさから、生活の質（QOL）が低下している。 1型糖尿病で広く評価されているハイブリッドクローズドループ（HCL）自動インスリン投与（AID）システムは、この集団の代謝アウトカムとQOLの両方を改善する可能性がある。

文献レビューの結果、膵臓切除後糖尿病におけるHCLシステムの有望な結果を報告した少数の観察研究が確認された。 この集団でAIDを評価した無作為化試験は1件のみであり、優れた結果を示しているが、世界的にまだ市販されていない複雑な二ホルモンシステムを使用している。 したがって、膵臓切除術後に二次的に糖尿病を発症した患者における市販の単一ホルモンHCLシステムの有効性に関する確証的なエビデンスは依然として不足しており、この技術への広範なアクセスを支援する上で重要なエビデンスである。

介入は、MiniMed 780とSimpleraを組み合わせた3か月間のAID治療で構成される。

対照期間は、Simpleraを使用した持続血糖モニタリングと、参加者の通常の糖尿病治療を併用した3か月間で構成される。

主要評価項目は、MiniMed 780ハイブリッドクローズドループシステムを使用した3か月間と、参加者の通常の糖尿病治療下での3か月間を比較した、持続血糖モニタリング（CGM、Simplera）により測定された間質液グルコースレベルが目標範囲内（70-180 mg/dL）に留まる時間の割合である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MiniMed 780Gシステムは、専用の挿入キットを用いて参加者が皮下に挿入する注入カテーテル付きの外部インスリンポンプで構成されています。 注入セットは、標準的な衛生手順に従い、腹部、臀部、大腿部、または上腕に設置されます。

Simpleraシステムは、専用の挿入デバイスを介して上腕の背面に皮下挿入されるオールインワンの外部持続血糖センサーで構成されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • France
      • Corbeil-Essonnes、France、フランス、91100
        • 募集
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Coralie AMADOU, MD
      • Paris、France、フランス、75018
        • まだ募集していません
        • Hôpital Bichat (APHP)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳以上
  2. 全摘または部分膵切除術の既往があり、ランダムCペプチド＜0.3 ng/mL、かつ随時血糖値が120〜225 mg/dL（手術後からの最低期間は不要）
  3. 1日総インスリン投与量が6単位から250単位
  4. フランスの社会保障制度に加入していること
  5. 書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力と意思のある個人

除外基準：

  1. 重度非増殖性糖尿病網膜症以上の糖尿病網膜症が存在し、眼科治療により安定化していない
  2. 通常の糖尿病治療として、低血糖前停止システムを備えた持続血糖モニタリングと連動したインスリンポンプを使用している
  3. 妊娠中または今後6か月以内に妊娠を計画している女性
  4. 今後6か月以内に化学療法を計画している
  5. 経腸栄養または経静脈栄養
  6. 推定余命が12か月未満
  7. 自動インスリン送達を管理する個人の自律性を損なう認知障害または精神疾患
  8. 他の研究に参加している、または除外期間が継続中の者
  9. 法定後見または保佐下にある個人
  10. MiniMed 780 - Simpleraの使用説明書に記載されている禁忌事項に該当するもの
  11. 刑務所に収監されている、またはその他の理由で自由を奪われている者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シーケンス1：MiniMed 780、その後通常の糖尿病治療
デバイス：MiniMed 780 は Simplera に関連しています
MiniMed 780 が Simplera に関連付けられています
実験的：シーケンス2：通常の糖尿病治療の後にMiniMed 780
デバイス：MiniMed 780 は Simplera に関連しています
MiniMed 780 が Simplera に関連付けられています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲内時間の割合
時間枠：3ヶ月時点で
持続血糖モニタリング（CGM、Simplera）を用いて測定した間質液グルコースレベルが目標範囲（70-180 mg/dL）内に留まる時間の割合を、MiniMed 780ハイブリッド閉鎖ループシステムを使用した3か月間と、参加者の通常の糖尿病治療による3か月間とで比較したもの。
3ヶ月時点で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：3ヶ月後
MiniMed 780による3か月間の治療後の、参加者の通常の糖尿病治療による3か月間の治療後と比較した、検査室での血液検査で測定されたHbA1c値。
3ヶ月後
範囲以下の時間の割合
時間枠：3か月で
MiniMed 780を使用した3か月間のCGM測定による間質液グルコースレベルが70 mg/dL未満に留まる時間の割合を、参加者の通常の糖尿病治療下での3か月間の期間と比較したもの。
3か月で
グルコース変動係数
時間枠：3か月後
MiniMed 780 ハイブリッド閉鎖ループシステムを用いた3か月間のCGM測定による血糖変動係数（CV）と、参加者が通常受けている糖尿病治療下での3か月間の比較。
3か月後
急性代謝イベントの頻度
時間枠：3ヶ月後
MiniMed 780 ハイブリッド閉鎖ループシステムを使用した3か月間の、参加者の通常の糖尿病治療下での3か月間と比較した、重度低血糖、糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）、および糖尿病関連の緊急受診または予定外入院の頻度を組み合わせた重度急性代謝イベントの頻度。
3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Sud Francilien

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Coralie AMADOU, MD、Centre Hospitalier Sud Francilien

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月19日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-A02384-45

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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