Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridisuljettu silmukka-insuliinintoimitus pankreatektomian jälkeen (HCL PP)

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Sud Francilien

Hybridisen suljetun silmukan insuliiniterapian metaboliset vaikutukset pancreatektomiaa saaneilla diabeetikoilla: satunnaistettu ristiinaseteltu kontrolloitu tutkimus

Pancreatektomian jälkeiseen diabetekseen sairastuvilla yksilöillä on heikentynyt elämänlaatu, osittain korkeiden verensokeritasojen vaihteluiden hallitsemisen haasteiden vuoksi. Hybridiset suljetut silmukka (HCL) automaattiset insuliininjakelujärjestelmät, joita on laajasti arvioitu tyypin 1 diabeteksessa, voivat parantaa sekä metabolisia tuloksia että elämänlaatua tässä väestöryhmässä.

Kirjallisuuskatsauksessa tunnistettiin muutamia havainnointitutkimuksia, jotka raportoivat lupaavia tuloksia HCL-järjestelmien käytöstä pancreatektomian jälkeisen diabeteksen yhteydessä. Vain yksi satunnaistettu koe on arvioinut AID:ia tässä väestöryhmässä, osoittaen erinomaisia tuloksia, mutta käyttäen monimutkaista bihormonaalista järjestelmää, jota ei vielä ole kaupallisesti saatavilla maailmanlaajuisesti. Näin ollen kaupallisesti saatavilla olevien monohormonaalisten HCL-järjestelmien tehokkuudesta pancreatektomian jälkeiseen diabetekseen sairastuvilla yksilöillä ei vielä ole vahvistavia näyttöjä, mikä on ratkaisevan tärkeää tämän teknologian laajemman saatavuuden tukemiseksi.

Interventio koostuu 3 kuukauden AID-hoidosta, joka yhdistää MiniMed 780:n ja Simpleran.

Vertailujakso koostuu 3 kuukaudesta, jolloin käytetään Simpleraa jatkuvaan glukoosiseurantaan yhdessä osallistujan tavanomaisen diabeteksen hoidon kanssa.

Päätuloksena on se prosenttiosuus ajasta, jonka interstisiaalinen glukoositaso pysyy kohdealueella (70-180 mg/dL), mitattuna jatkuvalla glukoosiseurannalla (CGM, Simplera), 3 kuukauden ajan MiniMed 780 hybridisen suljetun silmukan järjestelmän avulla, verrattuna 3 kuukauden jaksoon osallistujan tavanomaisen diabeteksen hoidon alaisena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

MiniMed 780G -järjestelmä koostuu ulkoisesta insuliinipumpusta ihonalaisella infuusiokatetrillä, jonka osallistuja asentaa käyttämällä erityistä asennussarjaa. Infuusion asetetaan vatsaan, pakaroihin, reisiin tai olkavarsiin noudattaen standardeja hygieniaohjeita.

Simplera-järjestelmä koostuu kaikki-yhdessä ulkoisesta jatkuvan glukoosimittauksen anturista, joka asennetaan ihonalaisesti yläosan takapuolelle erityisen asennuslaitteen avulla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • France
      • Corbeil-Essonnes, France, Ranska, 91100
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Coralie AMADOU, MD
      • Paris, France, Ranska, 75018
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Bichat (APHP)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta
  2. Kokonaisen tai osittaisen haimatulehduksen poisto (pankreatektomia) ja satunnaisen C-peptidin pitoisuus < 0,3 ng/ml ja samanaikainen verensokeripitoisuus 120–225 mg/dl välillä (ei minimiaikaa leikkauksesta)
  3. Päivittäinen kokonaisinsuliiniannos 6–250 yksikköä
  4. Olla Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän piirissä
  5. Yksilö pystyy ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabeettisen retinopatian esiintyminen vakavan ei-proliferatiivisen retinopatian tasolla tai sitä pahempana, eikä silmälääkärin hoidolla saatu stabiiliksi
  2. Tavallinen diabeetinhoidossa käytetty insuliinipumppu, joka on kytketty jatkuvaan glukoosiseurantaan "hypoglykemian ennakkovaroitus" -järjestelmällä
  3. Raskaana oleva nainen tai suunniteltu raskaus seuraavan 6 kuukauden aikana
  4. Suunniteltu kemoterapia seuraavan 6 kuukauden aikana
  5. Enteraalinen tai parenteraalinen ravitsemus
  6. Arvioitu elinajanodote alle 12 kuukautta
  7. Kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt, jotka vaarantavat yksilön kyvyn hallita automaattista insuliinin antamista
  8. Henkilö, joka osallistuu toiseen tutkimukseen tai jonka poissulkemisjakso on vielä voimassa
  9. Yksilö, joka on oikeudellisen huoltajuuden tai holhouksen alaisena
  10. Kaikki MiniMed 780 - Simplera -laitteen käyttöohjeissa mainitut vasta-aiheet
  11. Vankilassa tai muuten vapaudestaan riistetty henkilö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Jakso 1: MiniMed 780 ja sitten tavallinen diabeteksen hoito
Laite: MiniMed 780 liittyen Simpleraan
MiniMed 780 yhdistettynä Simplera
Kokeellinen: Sarja 2: Tavallinen diabeteshoito sitten MiniMed 780
Laite: MiniMed 780 liittyen Simpleraan
MiniMed 780 yhdistettynä Simplera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaprosentti alueella
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
Aikaprosenttia, jonka interstitiaalisen glukoosipitoisuuden tasot pysyvät kohdealueella (70–180 mg/dl), mitattuna jatkuvalla glukoosimonitoroinnilla (CGM, Simplera) 3 kuukauden ajan MiniMed 780 hybridisuljetun silmukan järjestelmällä verrattuna 3 kuukauden jaksoon osallistujan tavanomaisella diabeteksen hoidolla.
3 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeen
HbA1c-taso, mitattuna laboratoriossa tehdyn verikokeen avulla, 3 kuukauden MiniMed 780 -hoidon jälkeen verrattuna 3 kuukauden osallistujan tavanomaisen diabeteksenhoidon jälkeen.
3 kuukauden jälkeen
Aika-arvon alapuolella prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
Aika, jonka interstitiaalisen glukoosin tasot pysyvät alle 70 mg/dL:n, mitattuna CGM:llä, 3 kuukauden ajan MiniMed 780:llä, verrattuna 3 kuukauden ajanjaksoon osallistujan tavanomaisen diabeteksen hoidon alaisena.
3 kuukauden kuluttua
Glukoosin variaatiokerroin
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
Glukoosin variaatiokerroin (CV), mitattuna CGM:llä, kolmen kuukauden ajan MiniMed 780 hybrid-suljetun silmukan järjestelmän avulla verrattuna kolmen kuukauden jaksoon osallistujan tavanomaisen diabeteksenhoidon alaisena.
3 kuukauden kuluttua
Akuuttien metabolisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
Vakavien akuuttien metabolisten tapahtumien esiintymistiheys, joka yhdistää vakavan hypoglykemian, diabeteksen ketoasidoosin (DKA) sekä diabetekseen liittyvän ensiapuhoitoon pääsyn tai suunnittelemattoman sairaalahoidon esiintymistiheydet, kolmen kuukauden ajanjakson aikana MiniMed 780 hybrid-suljettua silmukkaa käyttäen, verrattuna kolmen kuukauden ajanjaksoon osallistujan tavanomaisen diabeteksenhoidon alaisena.
3 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Sud Francilien

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Coralie AMADOU, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 19. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 19. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 19. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2025-A02384-45

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia