膵切除後のハイブリッド閉鎖ループ型インスリン投与 (HCL PP)
膵切除術後の糖尿病患者におけるハイブリッド閉鎖ループインスリン送達の代謝効果：ランダム化クロスオーバー対照試験
膵臓切除術後に二次的に糖尿病を発症した患者は、血糖値の変動が激しい管理の難しさから、生活の質（QOL）が低下している。 1型糖尿病で広く評価されているハイブリッドクローズドループ（HCL）自動インスリン投与（AID）システムは、この集団の代謝アウトカムとQOLの両方を改善する可能性がある。
文献レビューの結果、膵臓切除後糖尿病におけるHCLシステムの有望な結果を報告した少数の観察研究が確認された。 この集団でAIDを評価した無作為化試験は1件のみであり、優れた結果を示しているが、世界的にまだ市販されていない複雑な二ホルモンシステムを使用している。 したがって、膵臓切除術後に二次的に糖尿病を発症した患者における市販の単一ホルモンHCLシステムの有効性に関する確証的なエビデンスは依然として不足しており、この技術への広範なアクセスを支援する上で重要なエビデンスである。
介入は、MiniMed 780とSimpleraを組み合わせた3か月間のAID治療で構成される。
対照期間は、Simpleraを使用した持続血糖モニタリングと、参加者の通常の糖尿病治療を併用した3か月間で構成される。
主要評価項目は、MiniMed 780ハイブリッドクローズドループシステムを使用した3か月間と、参加者の通常の糖尿病治療下での3か月間を比較した、持続血糖モニタリング（CGM、Simplera）により測定された間質液グルコースレベルが目標範囲内（70-180 mg/dL）に留まる時間の割合である。
調査の概要
詳細な説明
MiniMed 780Gシステムは、専用の挿入キットを用いて参加者が皮下に挿入する注入カテーテル付きの外部インスリンポンプで構成されています。 注入セットは、標準的な衛生手順に従い、腹部、臀部、大腿部、または上腕に設置されます。
Simpleraシステムは、専用の挿入デバイスを介して上腕の背面に皮下挿入されるオールインワンの外部持続血糖センサーで構成されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Coralie AMADOU, MD
- 電話番号：+33 1 61 69 33 87
- メール：coralie.amadou@chsf.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caroline TOURTE
- 電話番号：+33 1 61 69 31 50
- メール：caroline.tourte@chsf.fr
研究場所
-
-
France
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Corbeil-Essonnes、France、フランス、91100
- 募集
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
コンタクト：
- Coralie AMADOU, MD
- 電話番号：+33 1 61 69 33 87
- メール：coralie.amadou@chsf.fr
-
主任研究者：
- Coralie AMADOU, MD
-
Paris、France、フランス、75018
- まだ募集していません
- Hôpital Bichat (APHP)
-
コンタクト：
- Aurélie CARLIER, MD
- 電話番号：+33 1 40 25 78 67
- メール：aurelie.carlier@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 全摘または部分膵切除術の既往があり、ランダムCペプチド＜0.3 ng/mL、かつ随時血糖値が120〜225 mg/dL（手術後からの最低期間は不要）
- 1日総インスリン投与量が6単位から250単位
- フランスの社会保障制度に加入していること
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力と意思のある個人
除外基準：
- 重度非増殖性糖尿病網膜症以上の糖尿病網膜症が存在し、眼科治療により安定化していない
- 通常の糖尿病治療として、低血糖前停止システムを備えた持続血糖モニタリングと連動したインスリンポンプを使用している
- 妊娠中または今後6か月以内に妊娠を計画している女性
- 今後6か月以内に化学療法を計画している
- 経腸栄養または経静脈栄養
- 推定余命が12か月未満
- 自動インスリン送達を管理する個人の自律性を損なう認知障害または精神疾患
- 他の研究に参加している、または除外期間が継続中の者
- 法定後見または保佐下にある個人
- MiniMed 780 - Simpleraの使用説明書に記載されている禁忌事項に該当するもの
- 刑務所に収監されている、またはその他の理由で自由を奪われている者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス1：MiniMed 780、その後通常の糖尿病治療
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MiniMed 780 が Simplera に関連付けられています
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実験的：シーケンス2：通常の糖尿病治療の後にMiniMed 780
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MiniMed 780 が Simplera に関連付けられています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内時間の割合
時間枠：3ヶ月時点で
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持続血糖モニタリング（CGM、Simplera）を用いて測定した間質液グルコースレベルが目標範囲（70-180 mg/dL）内に留まる時間の割合を、MiniMed 780ハイブリッド閉鎖ループシステムを使用した3か月間と、参加者の通常の糖尿病治療による3か月間とで比較したもの。
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3ヶ月時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：3ヶ月後
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MiniMed 780による3か月間の治療後の、参加者の通常の糖尿病治療による3か月間の治療後と比較した、検査室での血液検査で測定されたHbA1c値。
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3ヶ月後
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範囲以下の時間の割合
時間枠：3か月で
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MiniMed 780を使用した3か月間のCGM測定による間質液グルコースレベルが70 mg/dL未満に留まる時間の割合を、参加者の通常の糖尿病治療下での3か月間の期間と比較したもの。
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3か月で
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グルコース変動係数
時間枠：3か月後
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MiniMed 780 ハイブリッド閉鎖ループシステムを用いた3か月間のCGM測定による血糖変動係数（CV）と、参加者が通常受けている糖尿病治療下での3か月間の比較。
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3か月後
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急性代謝イベントの頻度
時間枠：3ヶ月後
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MiniMed 780 ハイブリッド閉鎖ループシステムを使用した3か月間の、参加者の通常の糖尿病治療下での3か月間と比較した、重度低血糖、糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）、および糖尿病関連の緊急受診または予定外入院の頻度を組み合わせた重度急性代謝イベントの頻度。
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3ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Coralie AMADOU, MD、Centre Hospitalier Sud Francilien
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025-A02384-45
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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