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一次医療における看護師主導のPTSD治療

2026年4月23日 更新者：Kirsten A. Dickins、Rush University Medical Center

プライマリケアにおける看護師による心的外傷後ストレス障害治療のハイブリッド実施・効果試験

研究の目的 心的外傷後ストレス障害（PTSD）は一般的で深刻な状態ですが、精神保健専門家（心理学者や精神科医など）が十分にいないため、多くの人が必要な支援を得られません。 この研究では、NurseNETと呼ばれる新しいプログラムを試験しています。 NurseNETの目標は、看護師に実証済みの短期トラウマ治療であるナラティブ・エクスポージャー・セラピー（NET）を提供するトレーニングを行うことです。

この研究の重要性 多くの人々は健康上の懸念に対して看護師や医師に相談します。 看護師は非常に信頼されており、すでに医療の最前線で働いているため、PTSD治療を迅速かつ便利に提供するのに最適な立場にあるかもしれません。 この研究は、看護師主導のケアが患者と彼らが受けるべき治療の間のギャップを埋められるかどうかを確認することを目的としています。

研究の内容 研究者はPTSDの症状を持つ100名の参加者を募集します。 参加者は、プライマリケア環境で訓練を受けた看護師と協力してNurseNETプログラムを完了します。

治療：このプログラムは4〜6回のセッションで構成されています。 これらのセッションでは、看護師が患者が自分の人生の物語を語り、困難な記憶を安全で支援的な方法で処理するのを支援します。

測定項目：研究チームは、プログラムが成功しているかどうかを確認するためにいくつかの要因を検討します：

有効性：看護師とのセッション後、PTSDの症状は改善しますか？

実現可能性と受容性：患者と看護師はこのタイプのケアを使いやすく、役立つと感じますか？

健康への影響：PTSDは心臓の健康に関連しているため、この研究では治療が血圧や身体活動レベルなどの改善をもたらすかどうかも調べます。

研究の目標 この研究の終わりまでに、研究者は看護師が安全かつ効果的にトラウマケアを提供できることを示すことを望んでいます。 成功すれば、このモデルは全米で使用され、誰もがPTSD治療をはるかに簡単に受けられるようになる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景と理論的枠組み この第2種ハイブリッド実施・効果試験は、併存する身体疾患、具体的には心血管（CV）イベントを経験した患者に対する心的外傷後ストレス障害（PTSD）治療における重大なギャップに対処するために設計されています。 CVイベント生存者の約3分の1がPTSDを発症し、これはさらなるCV罹患率と死亡率の独立した危険因子となります。 本研究は、持続的内面的脅威によってPTSDが駆動され、恐怖関連行動回避（FRBA）として現れると仮定する持続的身体的脅威（EST）モデルを活用します。 FRBAは、しばしば服薬遵守率の低下や必要な身体活動の回避につながり、健康状態の悪化という再帰的サイクルを生み出します。

NurseNET介入

実験群の中核は、看護師によるナラティブ・エクスポージャー・セラピー（NurseNET）です。これはエビデンスに基づく4回セッションのプロトコルで、プライマリケア（PC）環境に直接統合されます。 治療は特別に訓練を受けた看護師によって実施され、マニュアル化された構造に従います：

セッション1：医療トラウマに関する心理教育と、患者の人生の出来事を年代順に記した自伝的物語である「ライフライン」の共同再構成を含みます。

セッション2-4：段階的な想像的エクスポージャーに焦点を当て、看護師が患者を導きながら、トラウマ関連の恐怖記憶を体系的に処理し消去します。

安全対策：すべてのセッションは、構造化された身体リラクゼーションまたは「グラウンディング」エクササイズで終了し、参加者が情動的覚醒を調整するのを支援します。

研究デザインと目的 参加者（N=100）は1:1でNEST介入群または最小強化通常ケア（UC）群に無作為割り付けられます。 UC群は同一の心理教育を受けますが、トラウマ治療については、併設された看護師主導のケアではなく、外部への紹介が提供されます。

本試験は、以下の3つの主要領域を評価することを目的としています：

有効性：主要アウトカムとしてPTSD症状重症度（PCL-5）の変化を評価するとともに、抑うつ（PHQ-9）、不安（GAD-7）、血圧や服薬遵守率などのCV特異的アウトカムを二次的指標として測定します。

実施：実施研究の統合フレームワーク（CFIR）を用いて文脈的要因と実施成果（受容可能性、実現可能性、忠実度）を特定し、将来の大規模統合のための再現可能な青写真を開発します。

費用対効果：12か月間における直接介入コストと医療資源利用（例：救急外来受診、入院）の予備的分析を実施します。

安全性とモニタリング 参加者の安全性を確保するため、データ安全監視委員会（DSMC）が、目標サンプル数の25％および50％に達した時点で中間レビューを実施します。 本研究は、積極的な自殺念頭などの急性の安全リスクを有する個人を除外し、エクスポージャーセッション中に急性の苦痛が生じた場合には、精神医学・心理学による臨床コンサルテーションを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kirsten Dickins, PhD
    • Wisconsin
      • Brookfield、Wisconsin、アメリカ、53045
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Sarah Senior Research Operations Manager, MA, LCPC
          • 電話番号：3129421442

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • o PTSD + トラウマ曝露（PCL-5スコア≥28、LEC-5/CAPSでトラウマが確認された場合）

    • 過去90日以内の生命を脅かす心血管イベント（心筋梗塞/心臓発作、急性脳血管障害/脳卒中、心臓突然停止、急性増悪心不全、または除細動または除細動を必要とする生命を脅かす不整脈を含む）。
    • ラッシュ大学医療センターのプライマリケア患者

除外基準：

  • o 安全性リスク（文書化された自殺念慮/急性精神科治療の必要性）

    • NETの競合（心理療法/PTSD治療を積極的に受けている）
    • 認知/判断能力の欠如（カリフォルニア大学サンディエゴ校の同意能力簡易評価[UBACC] ≤14.5）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ナースNET
NurseNET実験群では、PTSD症状を呈する患者に対して、一次医療看護師が物語曝露療法（NET）の短縮版である4セッションを提供するためのトレーニングを行います。 このタスク共有アプローチは、エビデンスに基づいたトラウマ治療を一次医療のワークフローに直接統合し、サービスのアクセスを向上させ、特定の健康アウトカムを改善することを目的としています。
行動：ナースネット

NurseNETは、プライマリケアのワークフロー内でエビデンスに基づいたPTSD治療を提供するために設計された実用的な臨床介入です。 これは、以下の4つのコア要素によって、従来のナラティブ・エクスポージャー・セラピー（NET）および他のプライマリケア行動健康介入と区別されます：

看護師主導のタスクシェアリング。 心理学者やソーシャルワーカーなどの資格を持つメンタルヘルス専門家に依存する従来のモデルとは異なり、NurseNETは完全に看護師によって提供されます。 これは既存の看護師の労働力を活用して、専門家の不足を回避し、外部のメンタルヘルス相談に関連する「紹介の崖」を減らします。

用量圧縮プロトコル。 標準的なNETは10回以上のセッションに及ぶことが多い一方で、NurseNETは凝縮された4セッション形式を利用します。 この「最小治療用量」は、特に高スループットの米国医療環境のために設計されています。 私たちは安全網の監督フレームワークを使用し、共同配置／統合ケアの文脈における看護師のホリスティックな準備を活用します
アクティブコンパレータ：最小限に強化された通常のケア
最小限に強化された通常ケア群は、トラウマ症状と利用可能なコミュニティリソースに関する心理教育的資料の提供で構成され、その後PTSD治療への紹介が行われます。 この群は、時間と一般的な医療的注意の影響を考慮しながら、看護師主導のナラティブ・エクスポージャー・セラピー介入の具体的な臨床的影響を特定するための厳密な対照として機能します。
行動：PTSD治療への紹介
PTSD治療への標準的な紹介。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSDチェックリストDSM-5版（PCL-5）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
DSM-5のPTSD症状20項目を評価する20項目の自己報告式尺度。症状の変化をモニターし、可能性のあるPTSD診断をスクリーニングするために使用されます。
ベースライン、3か月、6か月、12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康調査票（PHQ-9）
時間枠：ベースライン、3、6、12か月
DSM-IV（/V）基準に基づき、抑うつ／抑うつ症状の重症度をスクリーニング、診断、およびモニタリングするために使用される9項目のツール。
ベースライン、3、6、12か月
全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠：ベースライン、3、6、12か月
全般性不安障害の症状のスクリーニングおよび重症度測定のための7項目臨床尺度。
ベースライン、3、6、12か月
身体症状尺度 (SSS-8)
時間枠：ベースライン、3、6、12ヶ月
心理的苦痛の身体的症状に焦点を当て、身体症状の負担を評価するために使用される8項目の自己報告式評価尺度。
ベースライン、3、6、12ヶ月
服薬遵守報告尺度 (MARS-5)
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
治療に関する服薬行動の非遵守と治療に対する信念を特定するために使用される5項目の自己報告尺度。
ベースライン、3か月、6か月、12か月
慢性疾患管理の自己効力感（PROMIS）
時間枠：ベースライン、3、6、12ヶ月
慢性疾患の症状や社会的課題を含む、患者の自己効力感を測定するための4項目（短縮版）の評価ツール。
ベースライン、3、6、12ヶ月
EuroQoL-5次元（EQ-5D）
時間枠：ベースライン、3、6、12か月
健康状態と生活の質（移動能力、セルフケア、活動、痛み、不安・抑うつ）を測定する5項目の尺度で、QALYの計算に用いられる。
ベースライン、3、6、12か月
血圧
時間枠：ベースライン、3、6、12ヶ月
外傷回復が高血圧リスクに与える影響を評価するための収縮期血圧および拡張期血圧の臨床評価
ベースライン、3、6、12ヶ月
介入受容性尺度 (AIM)
時間枠：3ヶ月
利害関係者にとって、特定の介入が受け入れられ、好ましく、満足のいくものであるかどうかの認識を評価するために使用される4項目の尺度。
3ヶ月
介入適切性尺度 (IAM)
時間枠：3ヶ月
特定の設定や問題（例：紹介ベースのケア）に対する介入の知覚された適合性または関連性を評価する4項目尺度。
3ヶ月
介入措置の実現可能性（FIM）
時間枠：3ヶ月
プライマリケア診療所などの特定の設定内で介入が成功裏に実施できる程度を評価する4項目の尺度。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rush University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25120501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ（IPD）は共有されません。これは、ナラティブ・エクスポージャー・セラピーで開示されるトラウマ的ライフイベントの高度にセンシティブな性質を考慮し、参加者のプライバシーと機密性を最大限に保護するためです。 介入のナラティブな性質上、この初期段階の小規模サンプルパイロット試験では、匿名化されたデータセットにおいても、演繹的再識別のリスクが高い状態が続きます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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