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Tratamento de PTSD Liderado por Enfermeiros em Cuidados de Saúde Primários

23 de abril de 2026 atualizado por: Kirsten A. Dickins, Rush University Medical Center

Um Ensaio Híbrido de Implementação-Eficácia de Tratamento de Perturbação de Stress Pós-Traumático Administrado por Enfermeiros em Cuidados de Saúde Primários

Propósito do Estudo A perturbação de stresse pós-traumático (PTSD) é uma condição comum e grave, mas muitas pessoas não conseguem obter a ajuda de que necessitam porque não há especialistas em saúde mental suficientes (como psicólogos ou psiquiatras) disponíveis. Este estudo está a testar um novo programa chamado NurseNET. O objetivo do NurseNET é formar enfermeiros para fornecer um tratamento de trauma de curto prazo comprovado, chamado Terapia de Exposição Narrativa (NET).

Porque Este Estudo é Importante A maioria das pessoas consulta o seu enfermeiro ou médico para questões de saúde. Como os enfermeiros são altamente confiáveis e já trabalham na linha da frente dos cuidados de saúde, podem estar na melhor posição para oferecer tratamento para PTSD de forma rápida e conveniente. Este estudo visa verificar se os cuidados liderados por enfermeiros podem preencher a lacuna entre os doentes e o tratamento que merecem.

O Que Envolve o Estudo Os investigadores irão recrutar 100 participantes que apresentem sintomas de PTSD. Os participantes irão trabalhar com um enfermeiro treinado num ambiente de cuidados primários para completar o programa NurseNET.

O Tratamento: O programa consiste em 4 a 6 sessões. Durante estas sessões, o enfermeiro ajuda o paciente a falar sobre a sua história de vida e a processar memórias difíceis de uma forma segura e de apoio.

O Que Estamos a Medir: A equipa de investigação irá analisar vários fatores para ver se o programa é bem-sucedido:

Eficácia: Os sintomas de PTSD melhoram após trabalhar com o enfermeiro?

Viabilidade e Aceitabilidade: Os doentes e enfermeiros consideram este tipo de cuidados fácil de usar e útil?

Impacto na Saúde: Como o PTSD está ligado à saúde cardíaca, o estudo também irá analisar se o tratamento melhora coisas como a pressão arterial ou os níveis de atividade física.

Objetivo da Investigação No final deste estudo, os investigadores esperam demonstrar que os enfermeiros podem fornecer cuidados de trauma de forma segura e eficaz. Se for bem-sucedido, este modelo poderá ser usado em todos os Estados Unidos para tornar o tratamento do PTSD muito mais acessível para todos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Enquadramento de Fundo e Teórico Este Ensaio de Implementação-Eficácia Híbrido Tipo 2 foi concebido para colmatar a lacuna crítica no tratamento do transtorno de stress pós-traumático (TSPT) em doentes que sofreram uma doença física concomitante, nomeadamente eventos cardiovasculares (CV). Aproximadamente um terço dos sobreviventes de um evento CV desenvolve TSPT, o que constitui um fator de risco independente para maior morbilidade e mortalidade CV. Este estudo utiliza o modelo de Ameaça Somática Persistente (Enduring Somatic Threat - EST), que postula que o TSPT é impulsionado por uma ameaça interna persistente e pode manifestar-se como Evitamento Comportamental Relacionado com o Medo (Fear-Related Behavioral Avoidance - FRBA). O FRBA conduz frequentemente a uma má adesão à medicação e à evitação de atividades físicas necessárias, criando um ciclo recursivo de maus resultados de saúde.

A Intervenção NurseNET

O núcleo do braço experimental é a Terapia de Exposição Narrativa Administrada por Enfermeiros (Nurse-delivered Narrative Exposure Therapy - NurseNET), um protocolo baseado em evidências de quatro sessões integrado diretamente no contexto dos cuidados de saúde primários (CSP). O tratamento é administrado por enfermeiros especialmente formados e segue uma estrutura manualizada:

Sessão 1: Inclui psicoeducação sobre trauma médico e a co-reconstrução de uma "Linha da Vida", uma narrativa autobiográfica cronológica dos eventos da vida do doente.

Sessões 2-4: Focam-se numa exposição imaginativa gradual, onde o enfermeiro guia o doente para processar e extinguir sistematicamente as memórias de medo relacionadas com o trauma.

Componente de Segurança: Cada sessão termina com exercícios estruturados de relaxamento somático ou de "enraizamento" (grounding) para ajudar os participantes a regular a excitação emocional.

Desenho e Objetivos do Estudo Os participantes (N=100) são randomizados 1:1 para a intervenção NEST ou para cuidados habituais minimamente melhorados (UC). O braço UC recebe psicoeducação idêntica, mas são-lhe fornecidos encaminhamentos externos para tratamento do trauma, em vez de cuidados co-localizados e liderados por enfermeiros.

O ensaio visa avaliar três domínios primários:

Eficácia: Avaliação das alterações na gravidade dos sintomas de TSPT (PCL-5) como resultado primário, juntamente com medidas secundárias de depressão (PHQ-9), ansiedade (GAD-7) e resultados específicos de CV, como pressão arterial e adesão à medicação.

Implementação: Utilização do Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) para identificar fatores contextuais e resultados de implementação (aceitabilidade, exequibilidade e fidelidade) para desenvolver um plano replicável para uma futura integração em larga escala.

Custo-eficácia: Realização de uma análise preliminar dos custos diretos da intervenção e da utilização de recursos de saúde (por exemplo, visitas ao serviço de urgência e hospitalizações) ao longo de 12 meses.

Segurança e Monitorização Para garantir a segurança dos participantes, um Comité de Monitorização da Segurança dos Dados (Data Safety Monitoring Committee - DSMC) realizará revisões intercalares quando 25% e 50% da amostra-alvo for alcançada. O estudo exclui indivíduos com riscos agudos de segurança, como ideação suicida ativa, e fornece consulta clínica com psiquiatria e psicologia para gerir o sofrimento agudo, caso surja durante as sessões de exposição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kirsten Dickins, PhD
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53045
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Sarah Senior Research Operations Manager, MA, LCPC
          • Número de telefone: 3129421442

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • PTSD + exposição a trauma (pontuação PCL-5 ≥28, mais trauma confirmado no LEC-5/CAPS)

    • Evento cardiovascular com risco de vida nos últimos 90 dias (incluindo enfarte do miocárdio/ataque cardíaco, acidente cerebrovascular agudo/AVC, paragem cardíaca súbita, insuficiência cardíaca aguda descompensada, ou arritmia com risco de vida que requeira cardioversão ou desfibrilhação).
    • Paciente de cuidados primários no Centro Médico da Universidade Rush

Critérios de Exclusão:

  • Risco de segurança (ideação suicida documentada/necessidade de cuidados psiquiátricos agudos)

    • Conflito com NET (a receber psicoterapia/tratamento para PTSD ativamente)
    • Incapacidade cognitiva/decisional (Avaliação Breve da Capacidade para Consentir da Universidade da Califórnia, San Diego [UBACC] ≤ 14,5)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NurseNET
O braço experimental NurseNET envolve a formação de enfermeiros de cuidados primários para administrarem uma versão condensada de 4 sessões da Terapia de Exposição Narrativa (NET) a pacientes com sintomas de TEPT. Esta abordagem de partilha de tarefas integra o tratamento de trauma baseado em evidências diretamente no fluxo de trabalho dos cuidados primários, para aumentar o acesso aos serviços e melhorar determinados resultados de saúde.
Comportamental: NurseNET

A NurseNET é uma intervenção clínica pragmática concebida para fornecer tratamento de PTSD baseado em evidências nos fluxos de trabalho dos cuidados de saúde primários. Distingue-se da tradicional Terapia de Exposição Narrativa (NET) e de outras intervenções comportamentais de saúde nos cuidados primários pelos seguintes quatro elementos centrais:

Partilha de Tarefas Liderada por Enfermeiros. Ao contrário dos modelos tradicionais que dependem de especialistas em saúde mental licenciados (psicólogos ou assistentes sociais), a NurseNET é totalmente administrada por enfermeiros. Isto aproveita a força de trabalho de enfermagem existente para contornar a escassez de especialistas e reduzir o "precipício de referência" associado às consultas externas de saúde mental.

Protocolo com Dose Comprimida. Enquanto a NET padrão frequentemente se estende por 10 ou mais sessões, a NurseNET utiliza um formato condensado de 4 sessões. Esta "dose terapêutica mínima" é especificamente concebida para o ambiente de alto rendimento dos cuidados de saúde dos EUA. Utilizamos um quadro de supervisão de rede de segurança e aproveitamos a preparação holística do enfermeiro no contexto de cuidados co-localizados/integrados
Comparador Ativo: Cuidado Usual Mínimamente Aprimorado
O braço de cuidados habituais minimamente melhorados consiste na disponibilização de materiais psicoeducativos sobre sintomas de trauma e recursos comunitários disponíveis, seguido de encaminhamento para tratamento de TEPT. Este braço serve como um controlo rigoroso para contabilizar os efeitos do tempo e da atenção médica geral, identificando simultaneamente o impacto clínico específico da intervenção de Terapia de Exposição Narrativa liderada por enfermeiros.
Comportamental: Encaminhamento para Tratamento de TEPT
Encaminhamento padrão para tratamento de TEPT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PTSD Checklist para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Baseline, 3, 6, 12 meses
Escala de auto-relato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5; utilizada para monitorizar alterações nos sintomas/triar para um provável diagnóstico de TEPT.
Baseline, 3, 6, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Baseline, 3, 6, 12 meses
Ferramenta de 9 itens usada para rastrear, diagnosticar e monitorizar a gravidade da depressão/sintomas depressivos com base nos critérios do DSM-IV(/V).
Baseline, 3, 6, 12 meses
Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Baseline, 3, 6, 12 meses
Escala clínica de 7 itens para rastreio e medição da gravidade dos sintomas do transtorno de ansiedade generalizada.
Baseline, 3, 6, 12 meses
Escala de Sintomas Somáticos (SSS-8)
Prazo: Basal, 3, 6, 12 meses
Instrumento de autorrelato de 8 itens utilizado para avaliar a carga de sintomas somáticos, com foco nas manifestações físicas do sofrimento psicológico.
Basal, 3, 6, 12 meses
Escala de Relatório de Adesão à Medicação (MARS-5)
Prazo: Baseline, 3, 6, 12 meses
Escala de autorrelato de 5 itens utilizada para identificar comportamentos de não adesão à medicação e crenças sobre o tratamento.
Baseline, 3, 6, 12 meses
Autoeficácia para Gestão de Condições Crónicas (PROMIS)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses
Instrumento de 4 itens (forma abreviada) utilizado para medir a autoeficácia de um paciente na gestão de condições crónicas, incluindo sintomas e tarefas sociais.
Linha de base, 3, 6, 12 meses
EuroQoL-5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses
Instrumento de 5 itens para medir o estado de saúde e a qualidade de vida (mobilidade, autocuidado, atividades, dor, ansiedade/depressão) utilizado para calcular QALYs.
Linha de base, 3, 6, 12 meses
Pressão Arterial
Prazo: Baseline, 3, 6, 12 meses
Avaliação clínica da pressão sistólica e diastólica para avaliar o impacto da recuperação de trauma no risco de hipertensão.
Baseline, 3, 6, 12 meses
Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
Prazo: 3 meses
Medida de 4 itens utilizada para avaliar a perceção de se uma intervenção específica é aceitável, apetecível ou satisfatória para as partes interessadas.
3 meses
Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: 3 meses
Medida de 4 itens que avalia a perceção de adequação ou relevância da intervenção para um determinado contexto ou problema, como os cuidados baseados em referenciação.
3 meses
Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM)
Prazo: 3 meses
Medida de 4 itens que avalia a extensão com que uma intervenção pode ser realizada com sucesso num determinado contexto, como clínicas de cuidados primários.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rush University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25120501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os Dados Individuais dos Participantes (IPD) não serão partilhados para garantir a máxima proteção da privacidade e confidencialidade dos participantes, o que é fundamental dada a natureza altamente sensível dos eventos traumáticos de vida revelados durante a Terapia de Exposição Narrativa. Devido à natureza narrativa da intervenção, o risco de reidentificação dedutiva permanece elevado mesmo em conjuntos de dados anonimizados neste ensaio piloto inicial com uma amostra pequena.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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