Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento del TEPT Dirigido por Enfermeras en Atención Primaria

23 de abril de 2026 actualizado por: Kirsten A. Dickins, Rush University Medical Center

Un Ensayo Híbrido de Implementación-Efectividad del Tratamiento del Trastorno de Estrés Postraumático Administrado por Enfermeras en Atención Primaria

Propósito del estudio El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es una afección común y grave, pero muchas personas no pueden obtener la ayuda que necesitan porque no hay suficientes especialistas en salud mental (como psicólogos o psiquiatras) disponibles. Este estudio está probando un nuevo programa llamado NurseNET. El objetivo de NurseNET es capacitar a enfermeras para que proporcionen un tratamiento probado y a corto plazo para el trauma llamado Terapia Narrativa de Exposición (TNE).

Por qué este estudio es importante La mayoría de las personas acuden a su enfermera o médico por problemas de salud. Debido a que las enfermeras son muy confiables y ya trabajan en la primera línea de la atención médica, pueden estar en la mejor posición para ofrecer tratamiento para el TEPT de manera rápida y conveniente. Este estudio tiene como objetivo ver si la atención dirigida por enfermeras puede cerrar la brecha entre los pacientes y el tratamiento que merecen.

En qué consiste el estudio Los investigadores inscribirán a 100 participantes que tengan síntomas de TEPT. Los participantes trabajarán con una enfermera capacitada en un entorno de atención primaria para completar el programa NurseNET.

El tratamiento: El programa consta de 4 a 6 sesiones. Durante estas sesiones, la enfermera ayuda al paciente a hablar sobre su historia de vida y procesar recuerdos difíciles de una manera segura y de apoyo.

Lo que estamos midiendo: El equipo de investigación analizará varios factores para ver si el programa es exitoso:

Efectividad: ¿Mejoran los síntomas de TEPT después de trabajar con la enfermera?

Viabilidad y aceptabilidad: ¿Los pacientes y las enfermeras encuentran este tipo de atención fácil de usar y útil?

Impacto en la salud: Dado que el TEPT está relacionado con la salud cardíaca, el estudio también analizará si el tratamiento mejora aspectos como la presión arterial o los niveles de actividad física.

Objetivo de la investigación Al final de este estudio, los investigadores esperan demostrar que las enfermeras pueden proporcionar atención para el trauma de manera segura y efectiva. Si tiene éxito, este modelo podría utilizarse en todo Estados Unidos para que el tratamiento del TEPT sea mucho más accesible para todos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Marco Teórico y Antecedentes Este Ensayo Híbrido de Tipo 2 de Implementación-Efectividad está diseñado para abordar la brecha crítica en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) para pacientes que han experimentado enfermedad física concurrente, específicamente eventos cardiovasculares (CV). Aproximadamente un tercio de los supervivientes de un evento CV desarrollan TEPT, que actúa como un factor de riesgo independiente para mayor morbilidad y mortalidad CV. Este estudio utiliza el modelo de Amenaza Somática Persistente (EST), que postula que el TEPT está impulsado por una amenaza interna persistente y puede manifestarse como Evitación Conductual Relacionada con el Miedo (FRBA). La FRBA a menudo conduce a una mala adherencia a la medicación y a la evitación de actividades físicas necesarias, creando un ciclo recursivo de malos resultados de salud.

La Intervención NurseNET

El núcleo del brazo experimental es la Terapia de Exposición Narrativa Administrada por Enfermeras (NurseNET), un protocolo basado en evidencia de cuatro sesiones integrado directamente en el entorno de atención primaria (PC). El tratamiento es administrado por enfermeras especialmente capacitadas y sigue una estructura manualizada:

Sesión 1: Incluye psicoeducación sobre el trauma médico y la co-reconstrucción de una "Línea de Vida", una narrativa autobiográfica cronológica de los eventos de la vida del paciente.

Sesiones 2-4: Se centran en la exposición imaginativa gradual, donde la enfermera guía al paciente para procesar y extinguir sistemáticamente los recuerdos de miedo relacionados con el trauma.

Componente de Seguridad: Cada sesión concluye con ejercicios estructurados de relajación somática o "conexión a tierra" para ayudar a los participantes a regular la activación emocional.

Diseño del Estudio y Objetivos Los participantes (N=100) son aleatorizados 1:1 a la intervención NEST o a la atención habitual mínimamente mejorada (UC). El brazo UC recibe la misma psicoeducación, pero se le proporcionan derivaciones externas para el tratamiento del trauma en lugar de atención colocalizada dirigida por enfermeras.

El ensayo tiene como objetivo evaluar tres dominios principales:

Efectividad: Evaluar los cambios en la gravedad de los síntomas de TEPT (PCL-5) como resultado primario, junto con medidas secundarias de depresión (PHQ-9), ansiedad (GAD-7) y resultados específicos de CV como la presión arterial y la adherencia a la medicación.

Implementación: Utilizar el Marco Consolidado para la Investigación de la Implementación (CFIR) para identificar impulsores contextuales y resultados de implementación (aceptabilidad, viabilidad y fidelidad) para desarrollar un plan replicable para la integración a gran escala en el futuro.

Rentabilidad: Realizar un análisis preliminar de los costos directos de la intervención y la utilización de recursos sanitarios (por ejemplo, visitas a urgencias y hospitalizaciones) durante 12 meses.

Seguridad y Monitoreo Para garantizar la seguridad de los participantes, un Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMC) realizará revisiones intermedias cuando se alcance el 25% y el 50% de la muestra objetivo. El estudio excluye a individuos con riesgos de seguridad agudos, como ideación suicida activa, y proporciona consulta clínica con psiquiatría y psicología para manejar el malestar agudo si surge durante las sesiones de exposición.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
          • Kirsten Dickins Assistant Professor, PhD
          • Número de teléfono: (312) 942-1442
          • Correo electrónico: kirsten_dickins@rush.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kirsten Dickins, PhD
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53045
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
          • Kirsten Assistant Professor, PhD, FNP-C
          • Número de teléfono: 3129421442
          • Correo electrónico: kirsten_dickins@rush.edu
        • Contacto:
          • Sarah Senior Research Operations Manager, MA, LCPC
          • Número de teléfono: 3129421442

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • o TEPT + exposición a trauma (puntuación PCL-5 ≥28, más trauma confirmado en LEC-5/CAPS)

    • Evento CV potencialmente mortal en los últimos 90 días (incluyendo infarto de miocardio/ataque cardíaco, accidente cerebrovascular agudo/ictus, parada cardíaca súbita, insuficiencia cardíaca aguda descompensada, o arritmia potencialmente mortal que requiera cardioversión o desfibrilación).
    • Paciente de atención primaria en el Centro Médico de la Universidad Rush

Criterios de exclusión:

  • o Riesgo de seguridad (ideación suicida documentada/necesidad de atención psiquiátrica aguda)

    • Conflicto NET (recibiendo activamente psicoterapia/tratamiento para TEPT)
    • Incapacidad cognitiva/decisional (Evaluación Breve de la Capacidad para Consentir de la Universidad de California, San Diego [UBACC] ≤ 14,5)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: NurseNET
El brazo experimental NurseNET implica capacitar a enfermeras de atención primaria para administrar una versión condensada de 4 sesiones de Terapia de Exposición Narrativa (NET) a pacientes con síntomas de TEPT. Este enfoque de distribución de tareas integra el tratamiento basado en evidencia para el trauma directamente en el flujo de trabajo de atención primaria para aumentar el acceso a los servicios y mejorar ciertos resultados de salud.
Conductual: NurseNET

NurseNET es una intervención clínica pragmática diseñada para ofrecer tratamiento basado en evidencia para el TEPT dentro de los flujos de trabajo de atención primaria. Se distingue de la Terapia Narrativa de Exposición (NET) tradicional y otras intervenciones de salud conductual en atención primaria por los siguientes cuatro elementos centrales:

Compartición de tareas liderada por enfermeras. A diferencia de los modelos tradicionales que dependen de especialistas en salud mental licenciados (psicólogos o trabajadores sociales), NurseNET es impartida íntegramente por enfermeras. Esto aprovecha la fuerza laboral de enfermería existente para sortear la escasez de especialistas y reducir el "precipicio de derivación" asociado con las consultas de salud mental externas.

Protocolo de dosis comprimida. Mientras que la NET estándar suele extenderse a 10 o más sesiones, NurseNET utiliza un formato condensado de 4 sesiones. Esta "dosis terapéutica mínima" está específicamente diseñada para el entorno de alto rendimiento del sistema de salud estadounidense. Utilizamos un marco de supervisión de red de seguridad y aprovechamos la preparación holística de la enfermera en el contexto de la atención colocalizada/integrada.
Comparador activo: Cuidado Habitual Mínimamente Mejorado
El brazo de atención habitual mínimamente mejorado consiste en la provisión de materiales psicoeducativos sobre síntomas de trauma y recursos comunitarios disponibles, seguido de la derivación a tratamiento para TEPT. Este brazo sirve como un control riguroso para tener en cuenta los efectos del tiempo y la atención médica general mientras se identifica el impacto clínico específico de la intervención de Terapia de Exposición Narrativa dirigida por enfermeras.
Conductual: Derivación a Tratamiento de TEPT
Derivación estándar al tratamiento de TEPT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de Verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 6, 12 meses
Escala de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del TEPT según el DSM-5; se utiliza para monitorear el cambio de síntomas/realizar un cribado para un diagnóstico probable de TEPT.
Baseline, 3, 6, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 6, 12 meses
Herramienta de 9 ítems utilizada para detectar, diagnosticar y monitorizar la gravedad de la depresión/síntomas depresivos según los criterios del DSM-IV(/V).
Baseline, 3, 6, 12 meses
Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 6, 12 meses
Escala clínica de 7 ítems para la detección y medición de la gravedad de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada.
Baseline, 3, 6, 12 meses
Escala de Síntomas Somáticos (SSS-8)
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 6, 12 meses
Instrumento de autoinforme de 8 ítems utilizado para evaluar la carga de síntomas somáticos, centrándose en las manifestaciones físicas del malestar psicológico.
Baseline, 3, 6, 12 meses
Escala de Informe de Adherencia a la Medicación (MARS-5)
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 6, 12 meses
Escala de autoinforme de 5 ítems utilizada para identificar comportamientos de no adherencia a la medicación y creencias sobre el tratamiento.
Baseline, 3, 6, 12 meses
Autoeficacia para el Manejo de Condiciones Crónicas (PROMIS)
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 6, 12 meses
Instrumento de 4 ítems (forma abreviada) utilizado para medir la autoeficacia de un paciente en el manejo de condiciones crónicas, incluyendo síntomas y tareas sociales.
Baseline, 3, 6, 12 meses
EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses
Instrumento de 5 ítems para medir el estado de salud y la calidad de vida (movilidad, autocuidado, actividades, dolor, ansiedad/depresión) utilizado para calcular los AVAC.
Línea de base, 3, 6, 12 meses
Presión Arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses
Evaluación clínica de la presión sistólica y diastólica para evaluar el impacto de la recuperación del trauma en el riesgo de hipertensión.
Línea de base, 3, 6, 12 meses
Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida de 4 ítems utilizada para evaluar la percepción de si una intervención específica es aceptable, agradable o satisfactoria para las partes interesadas.
3 meses
Medida de Adecuación de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida de 4 ítems que evalúa la percepción de adecuación o relevancia de la intervención para un entorno o problema determinado, como la atención basada en derivaciones.
3 meses
Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida de 4 ítems que evalúa hasta qué punto una intervención puede llevarse a cabo con éxito en un entorno determinado, como clínicas de atención primaria.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rush University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 25120501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los Datos de Participantes Individuales (IPD) no serán compartidos para garantizar la máxima protección de la privacidad y confidencialidad de los participantes, lo cual es primordial dada la naturaleza altamente sensible de los eventos traumáticos de la vida revelados durante la Terapia Narrativa de Exposición. Debido a la naturaleza narrativa de la intervención, el riesgo de reidentificación deductiva sigue siendo alto incluso en conjuntos de datos desidentificados en este ensayo piloto inicial con una muestra pequeña.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones