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神経腫疼痛の抑制－ボツリヌス毒素対局所麻酔薬注射 (SILENCE-NEUROM)

2026年2月21日 更新者：Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

SILENCE-NEUROMA試験：神経腫痛の沈静化－ボツリヌス毒素対局所麻酔薬注射の無作為化比較試験

神経腫関連痛は、四肢外傷および切断後に頻繁に発生し、機能障害を引き起こす状態です。 既存の治療法では、鎮痛効果が短期的であったり不十分であることが多いです。 SILENCE-NEUROMA試験は、神経腫関連痛の治療におけるA型ボツリヌス毒素と局所麻酔薬注射の有効性および安全性を比較するために設計された、多施設共同、無作為化、二重盲検、活性薬対照試験です。 主要評価項目は、治療後8週間における疼痛軽減です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外傷や切断後の神経腫疼痛は、限局性神経障害性疼痛、圧痛点、および著しい機能障害を特徴とします。 局所麻酔注射は診断および治療目的で一般的に使用されますが、通常は一時的な緩和しか得られません。 ボツリヌス毒素A型は、神経伝達物質の放出抑制と神経原性炎症を介して鎮痛特性を示し、より持続的な疼痛緩和を提供する可能性があります。

この多施設共同、無作為化、二重盲検、活性薬対照試験では、外傷や切断後少なくとも3ヶ月以上持続する臨床的および画像的に確認された神経腫関連疼痛を有する成人を募集します。 参加者は1:1の割合で無作為に割り付けられ、同一の技術と容量を用いた超音波ガイド下ボツリヌス毒素A型注射または超音波ガイド下局所麻酔注射のいずれかを受けます。

参加者は24週間追跡調査されます。 疼痛強度は、事前に定義された間隔で数値評価尺度を用いて評価されます。 副次評価項目には、応答率、神経障害性疼痛の特性、疼痛による妨害、機能的転帰、鎮痛薬使用量、疼痛緩和の持続性、および安全性が含まれます。 本研究は、神経腫関連疼痛に対する介入的疼痛管理戦略を導くための高品質なエビデンスを提供することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 年齢 ≥18歳
  • 登録の少なくとも3ヶ月前に四肢の外傷および/または四肢切断の既往があること
  • 限局性圧痛および陽性のティネル徴候を伴う神経腫関連疼痛の臨床診断
  • 超音波またはMRIによる神経腫の画像確認
  • スクリーニング前1週間の0-10数値評価尺度（NRS）における平均疼痛強度 ≥4
  • 登録前少なくとも14日間の安定した鎮痛剤レジメン
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力

除外基準:

  • 臨床症状を支配する、神経腫に関連しない慢性疼痛状態
  • 計画された注射部位またはその近くの感染
  • 既知の神経筋接合部障害（例：重症筋無力症）
  • 妊娠中または授乳中
  • 過去4-6ヶ月以内のボツリヌス毒素治療
  • 研究期間中の計画的な神経腫外科的修正
  • ボツリヌス毒素または局所麻酔薬に対するアレルギーまたは過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：A型ボツリヌス毒素
単一の超音波ガイド下神経周囲ボツリヌス毒素A型注射（100単位を2.0 mL生理食塩水で希釈）を、標準化されたグリッド注射法を用いて確認された神経腫周囲に投与。
薬：ボツリヌス毒素A型注射
画像で確認された神経腫の周囲に、標準化されたグリッド注入技術を用いて、超音波ガイド下で一回のボツリヌス毒素A型（滅菌生理食塩水2.0 mLに希釈した100単位）の神経周囲注射を実施します。 この手順は、正確な神経周囲配置を確保するために、リアルタイムの超音波視覚化下で無菌条件下で行われます。 追加のコルチコステロイドや麻酔薬は併用されません。
アクティブコンパレータ：局所麻酔薬（活性対照）
確認された神経腫の周囲に同一の技術と容量で投与される、単回の超音波ガイド下神経周囲注射の局所麻酔薬（ロピバカイン0.2％、2.0 mLまたはブピバカイン0.25％、2.0 mL）。
薬：局部麻酔
超音波ガイド下で、画像で確認された神経腫の周囲に、実験群と同一の注入技術と容量を用いて、局所麻酔薬（ロピバカイン0.2%、2.0mLまたはブピバカイン0.25%、2.0mL）の単回の神経周囲注射を実施します。 この手技は、無菌条件下でリアルタイム超音波ガイド下に行われます。 コルチコステロイドは投与されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから第8週までの神経腫関連疼痛強度の変化（0-10の数値評価尺度（NRS）を使用して測定）
時間枠：ベースライン（投与前）および投与後8週（56±7日）

神経腫関連の疼痛強度は、0を無痛、10を想像しうる最悪の疼痛を示す11点の数値評価尺度（NRS）を用いて評価されます。

主要評価項目は、ベースライン（注射前評価）から注射後8週目までのNRSスコアの平均変化です。

NRSスコアが高いほど疼痛強度が高いことを示します。 負の値は改善（疼痛軽減）を反映します。

群間差（A型ボツリヌス毒素対局所麻酔薬）が分析されます。
ベースライン（投与前）および投与後8週（56±7日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09v213022026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のプライバシーへの配慮と、トラウマ関連の臨床データの機密性のため、個別参加者データ（IPD）は公開されません。 非識別化されたデータは、正式なデータ使用契約に基づき、研究運営委員会による妥当な要求と承認があれば提供される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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