神経腫疼痛の抑制－ボツリヌス毒素対局所麻酔薬注射 (SILENCE-NEUROM)
SILENCE-NEUROMA試験：神経腫痛の沈静化－ボツリヌス毒素対局所麻酔薬注射の無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
外傷や切断後の神経腫疼痛は、限局性神経障害性疼痛、圧痛点、および著しい機能障害を特徴とします。 局所麻酔注射は診断および治療目的で一般的に使用されますが、通常は一時的な緩和しか得られません。 ボツリヌス毒素A型は、神経伝達物質の放出抑制と神経原性炎症を介して鎮痛特性を示し、より持続的な疼痛緩和を提供する可能性があります。
この多施設共同、無作為化、二重盲検、活性薬対照試験では、外傷や切断後少なくとも3ヶ月以上持続する臨床的および画像的に確認された神経腫関連疼痛を有する成人を募集します。 参加者は1:1の割合で無作為に割り付けられ、同一の技術と容量を用いた超音波ガイド下ボツリヌス毒素A型注射または超音波ガイド下局所麻酔注射のいずれかを受けます。
参加者は24週間追跡調査されます。 疼痛強度は、事前に定義された間隔で数値評価尺度を用いて評価されます。 副次評価項目には、応答率、神経障害性疼痛の特性、疼痛による妨害、機能的転帰、鎮痛薬使用量、疼痛緩和の持続性、および安全性が含まれます。 本研究は、神経腫関連疼痛に対する介入的疼痛管理戦略を導くための高品質なエビデンスを提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- 電話番号：+380674309449
- メール：d.dmytriiev@superhumans.com
研究場所
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Lviv、ウクライナ
- Superhumans War Trauma Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 年齢 ≥18歳
- 登録の少なくとも3ヶ月前に四肢の外傷および/または四肢切断の既往があること
- 限局性圧痛および陽性のティネル徴候を伴う神経腫関連疼痛の臨床診断
- 超音波またはMRIによる神経腫の画像確認
- スクリーニング前1週間の0-10数値評価尺度（NRS）における平均疼痛強度 ≥4
- 登録前少なくとも14日間の安定した鎮痛剤レジメン
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力
除外基準:
- 臨床症状を支配する、神経腫に関連しない慢性疼痛状態
- 計画された注射部位またはその近くの感染
- 既知の神経筋接合部障害（例：重症筋無力症）
- 妊娠中または授乳中
- 過去4-6ヶ月以内のボツリヌス毒素治療
- 研究期間中の計画的な神経腫外科的修正
- ボツリヌス毒素または局所麻酔薬に対するアレルギーまたは過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A型ボツリヌス毒素
単一の超音波ガイド下神経周囲ボツリヌス毒素A型注射（100単位を2.0 mL生理食塩水で希釈）を、標準化されたグリッド注射法を用いて確認された神経腫周囲に投与。
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画像で確認された神経腫の周囲に、標準化されたグリッド注入技術を用いて、超音波ガイド下で一回のボツリヌス毒素A型（滅菌生理食塩水2.0 mLに希釈した100単位）の神経周囲注射を実施します。
この手順は、正確な神経周囲配置を確保するために、リアルタイムの超音波視覚化下で無菌条件下で行われます。
追加のコルチコステロイドや麻酔薬は併用されません。
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アクティブコンパレータ：局所麻酔薬（活性対照）
確認された神経腫の周囲に同一の技術と容量で投与される、単回の超音波ガイド下神経周囲注射の局所麻酔薬（ロピバカイン0.2％、2.0 mLまたはブピバカイン0.25％、2.0 mL）。
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超音波ガイド下で、画像で確認された神経腫の周囲に、実験群と同一の注入技術と容量を用いて、局所麻酔薬（ロピバカイン0.2%、2.0mLまたはブピバカイン0.25%、2.0mL）の単回の神経周囲注射を実施します。
この手技は、無菌条件下でリアルタイム超音波ガイド下に行われます。
コルチコステロイドは投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから第8週までの神経腫関連疼痛強度の変化（0-10の数値評価尺度（NRS）を使用して測定）
時間枠：ベースライン（投与前）および投与後8週（56±7日）
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神経腫関連の疼痛強度は、0を無痛、10を想像しうる最悪の疼痛を示す11点の数値評価尺度（NRS）を用いて評価されます。 主要評価項目は、ベースライン（注射前評価）から注射後8週目までのNRSスコアの平均変化です。 NRSスコアが高いほど疼痛強度が高いことを示します。 負の値は改善（疼痛軽減）を反映します。 群間差（A型ボツリヌス毒素対局所麻酔薬）が分析されます。 |
ベースライン（投与前）および投与後8週（56±7日）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09v213022026
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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