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Linderung von Neuromschmerzen - Botulinumtoxin versus Lokalanästhetikum-Injektion (SILENCE-NEUROM)

21. Februar 2026 aktualisiert von: Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

SILENCE-NEUROMA-Studie: Stummschaltung von Neuromaschmerzen - Botulinumtoxin versus Lokalanästhetikum-Injektion in einer randomisierten kontrollierten Studie

Neurom-bedingte Schmerzen sind eine häufige und behindernde Erkrankung nach Gliedmaßentrauma und Amputation. Verfügbare Behandlungen bieten oft nur kurz anhaltende oder unzureichende Schmerzlinderung. Die SILENCE-NEUROMA-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Botulinumtoxin Typ A im Vergleich zu einer lokalen Anästhetikainjektion zur Behandlung von Neurom-bedingten Schmerzen vergleichen soll. Das primäre Ergebnis ist die Schmerzreduktion 8 Wochen nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neuromaschmerzen nach Gliedmaßentrauma oder Amputation sind durch fokale neuropathische Schmerzen, Triggerpunktempfindlichkeit und erhebliche funktionelle Beeinträchtigung gekennzeichnet. Lokalanästhetikainjektionen werden häufig zu diagnostischen und therapeutischen Zwecken eingesetzt, bieten jedoch in der Regel nur vorübergehende Linderung. Botulinumtoxin Typ A hat durch Hemmung der Neurotransmitterfreisetzung und neurogene Entzündung analgetische Eigenschaften gezeigt, was möglicherweise eine länger anhaltende Schmerzlinderung bietet.

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie wird Erwachsene mit klinisch und bildgebend bestätigten neuromabedingten Schmerzen einschließen, die mindestens 3 Monate nach Gliedmaßentrauma oder Amputation anhalten. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine ultraschallgeführte Botulinumtoxin-Typ-A-Injektion oder eine ultraschallgeführte Lokalanästhetikainjektion mit identischer Technik und Volumen zu erhalten.

Die Teilnehmer werden über 24 Wochen nachbeobachtet. Die Schmerzintensität wird in vordefinierten Intervallen mithilfe einer numerischen Bewertungsskala beurteilt. Sekundäre Endpunkte umfassen Ansprechraten, neuropathische Schmerzcharakteristika, Schmerzinterferenz, funktionelle Ergebnisse, Analgetikaverbrauch, Dauerhaftigkeit der Schmerzlinderung und Sicherheit. Die Studie zielt darauf ab, hochwertige Evidenz zur Leitlinie interventioneller Schmerzmanagementstrategien für neuromabedingte Schmerzen bereitzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine
        • Superhumans War Trauma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Anamnese von Gliedmaßentrauma und/oder Gliedmaßenamputation mindestens 3 Monate vor Einschluss
  • Klinische Diagnose von Neurom-bedingten Schmerzen mit fokaler Druckempfindlichkeit und positivem Tinel-Zeichen
  • Bildgebende Bestätigung des Neuroms durch Ultraschall oder MRT
  • Durchschnittliche Schmerzintensität ≥4 auf einer 0-10 numerischen Bewertungsskala (NRS) während der Woche vor dem Screening
  • Stabiles Analgetikaregime für mindestens 14 Tage vor Einschluss
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzerkrankung, die nicht mit dem Neurom zusammenhängt und die klinischen Symptome dominiert
  • Infektion an oder in der Nähe der geplanten Injektionsstelle
  • Bekannte neuromuskuläre Übertragungsstörungen (z.B. Myasthenia gravis)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Botulinumtoxin-Behandlung innerhalb der vorangegangenen 4-6 Monate
  • Geplante chirurgische Neuromrevision während der Studienzeit
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin oder Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Botulinumtoxin Typ A
Einzelne ultraschallgeführte perineurale Injektion von Botulinumtoxin Typ A (100 Einheiten in 2,0 ml Kochsalzlösung verdünnt), die unter Verwendung einer standardisierten Rasterinjektionstechnik um das bestätigte Neurom herum verabreicht wird.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A Injektion
Eine einzige ultraschallgeführte perineurale Injektion von Botulinumtoxin Typ A (100 Einheiten, verdünnt in 2,0 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung), die unter Verwendung einer standardisierten Gitterinjektionstechnik zirkumferenziell um das bildgebend bestätigte Neurom verabreicht wird. Der Eingriff wird unter sterilen Bedingungen mit Echtzeit-Ultraschallvisualisierung durchgeführt, um eine genaue perineurale Platzierung zu gewährleisten. Es werden keine zusätzlichen Kortikosteroide oder Anästhetika gleichzeitig verabreicht.
Aktiver Komparator: Lokalanästhetikum (Aktive Kontrolle)
Einzelne ultraschallgeführte perineurale Injektion eines Lokalanästhetikums (Ropivacain 0,2 %, 2,0 ml oder Bupivacain 0,25 %, 2,0 ml), die um das bestätigte Neurom unter Verwendung der identischen Technik und des identischen Volumens verabreicht wird.
Arzneimittel: Lokalanästhesie
Eine einzelne ultraschallgeführte perineurale Injektion eines Lokalanästhetikums (Ropivacain 0,2 %, 2,0 ml oder Bupivacain 0,25 %, 2,0 ml), die zirkumferenz um das bildgebend bestätigte Neurom unter Verwendung derselben Injektionstechnik und desselben Volumens wie im experimentellen Arm verabreicht wird. Der Eingriff wird unter sterilen Bedingungen mit Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt. Es werden keine Kortikosteroide verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Neurom-bedingten Schmerzintensität von der Baseline bis Woche 8, gemessen mit der 0-10 Numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline (vor der Injektion) und Woche 8 (56 ± 7 Tage) nach der Injektion

Die neurombedingte Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) beurteilt, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen angibt.

Der Zielparameter ist die mittlere Veränderung des NRS-Wertes vom Ausgangswert (Beurteilung vor der Injektion) bis zur 8. Woche nach der Injektion.

Höhere NRS-Werte deuten auf eine größere Schmerzintensität hin. Negative Werte spiegeln eine Verbesserung (Schmerzreduktion) wider.

Zwischengruppenunterschiede (Botulinumtoxin Typ A versus Lokalanästhetikum) werden analysiert.
Baseline (vor der Injektion) und Woche 8 (56 ± 7 Tage) nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09v213022026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualisierte Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund von Datenschutzüberlegungen und der sensiblen Natur von trauma-bezogenen klinischen Daten nicht öffentlich geteilt. Anonymisierte Daten können auf angemessene Anfrage und nach Genehmigung durch das Studienlenkungskomitee im Rahmen einer formalen Datenverwendungsvereinbarung verfügbar gemacht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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