このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳卒中患者における経頭蓋電気刺激後の血行動態応答の変化

2026年2月19日 更新者：Mahidol University

脳卒中患者における経頭蓋電気刺激後の血行動態反応の変化

本研究では、亜急性期（脳卒中発症後少なくとも2週間後）から慢性期（脳卒中後5年以内）の脳卒中患者を対象に、経頭蓋電気刺激（tES）である経頭蓋直流電気刺激（tDCS）と経頭蓋交流電気刺激（tACS）を、従来の理学療法および認知運動二重課題歩行訓練と組み合わせて使用します。これにより、機能的近赤外分光法（fNIRS）によって測定される脳血流動態（酸素化ヘモグロビンおよび脱酸素化ヘモグロビン濃度）の変化を調査します。 この研究結果は、tESとリハビリテーションを組み合わせることによる、亜急性期から慢性期の脳卒中患者の脳血流動態改善への影響に関する知見を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳卒中は、血流と酸素供給の障害によって引き起こされる突然の神経学的イベントであり、神経細胞の死に至ります。 脳への血流障害と神経細胞死は、脳卒中後の個人における運動機能および認知機能の障害、ならびに障害を引き起こします。 脳血流と酸素消費量の変化を調査するために、非侵襲的な神経イメージング技術である機能的近赤外分光法（fNIRS）が、脳内の血流と酸素消費量の変化を監視することができます。 さらに、fNIRSは、脳卒中後のリハビリテーションの結果予測および結果測定として使用することができます。

脳卒中後の運動障害は日常生活動作（ADLs）に影響を与え、さらに、認知障害は脳卒中後の個人によく見られ、機能回復を制限し、リハビリテーションの効果を制限する可能性があります。 これらの障害は、単一タスクおよび二重タスク活動の両方に影響を与え、特に脳卒中患者の歩行パフォーマンスと転倒リスクの増加に影響します。 以前の研究では、脳卒中患者が二重タスク歩行を行っている間の脳血流の変化が観察され、この活動中の皮質活動の変化を示しています。 さらに、ボトムアップとトップダウンのアプローチを組み合わせることは、脳卒中患者の運動機能と認知機能の改善により大きな利益をもたらします。 経頭蓋電気刺激（tES）は、皮質活動を促進し、リハビリテーションと組み合わせることで脳卒中患者のより大きなリハビリテーション成果を促進する非侵襲的脳刺激（NIBS）です。 最も一般的なtES技術は、経頭蓋直流刺激（tDCS）と経頭蓋交流刺激（tACS）です。 tDCSとtACSは、その波形が異なります。 tDCSは極性特異的な効果を持つ弱い直流を送り、一方tACSは周波数特異的に神経可塑性と内因性脳波を促進します。 最近のレビューは、tDCSの運動機能、機能的能力、および認知機能の改善における有効性を示しました。 さらに、以前の研究では、2mAのtDCSとCMDTトレーニングを組み合わせた後に認知機能とADLsの改善が示されました。 しかし、tACSの効果に関する証拠の量はtDCSよりもはるかに少なく、最近になって関心が高まり始めたばかりです。 さらに、脳の血行動態反応の変化は不明なままです。 脳卒中患者において、tESと従来の理学療法および認知運動二重タスク歩行トレーニングを組み合わせた後の脳の血行動態反応の変化に関する洞察を提供するために。 この研究では、12セッションのtESと従来の理学療法および認知運動二重タスク歩行トレーニングの組み合わせを提供します。 脳の血行動態反応の変化は、fNIRSを使用して評価されます。 酸素化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビンは、介入後の脳への血流の変化を表すために記録および分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • タイ
    • Changwat Nakhon Pathom
      • Salaya、Changwat Nakhon Pathom、タイ、73170
        • Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wanalee Klomjai, PhD
        • 副調査官：
          • Benchaporn Aneksan, PhD
        • 副調査官：
          • Pagamas Piriyaprasarth, PhD
        • 副調査官：
          • Irin Apiworajirawit, MSc
        • 副調査官：
          • Pattarawan Yenrudee, BSc
        • 副調査官：
          • Panot Muangpan, BSc
        • 副調査官：
          • Nitchayaporn Suttipreecha, BSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 18歳から80歳までの片側性脳卒中患者。
  2. 初回発症の脳卒中。
  3. 脳卒中発症から少なくとも2週間から5年以内。
  4. 歩行補助具の有無にかかわらず自立歩行可能（修正Rankinスケール（mRS）1-3）。
  5. モントリオール認知評価-タイ版（MoCA-T）が20点以上。
  6. 指示を読み、コミュニケーションを取り、従い、理解する能力。

除外基準：

  1. 心理的または神経学的既往歴、不安定な医学的状態、またはてんかん、発作、脳損傷の既往など刺激リスクを高める可能性のある状態の存在。
  2. 不安定な心血管疾患や呼吸器疾患、糖尿病（DM）、高血圧（HT）、慢性腎臓病（CKD）などの制御不良の慢性疾患を有すること。
  3. TMS、PMS、鍼治療などの他の非侵襲的脳刺激または追加介入を受けていること。
  4. 金属インプラント、頭蓋内シャント、人工内耳、または心臓ペースメーカーの存在。
  5. 頭皮周囲の開放創、感染創、または骨フラップ未置換の頭蓋切除の存在。
  6. 上肢または下肢の麻痺側または非麻痺側のいずれかの関節における中等度の疼痛（数値疼痛評価スコア > 4/10）。
  7. 色覚異常の存在。
  8. カンナビスやクラトムを含む物質使用の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：リハビリテーションを伴う経頭蓋直流刺激
参加者は12セッション（週3日、4週間）にわたるリハビリテーションプログラムの前に、20分間のアクティブtDCSを受けました
デバイス：経頭蓋直流電気刺激
直流電流は2.0 mAに設定され、30秒間の立ち上げと立ち下げを含めて20分間供給されます。 電極は病変のあるM1領域上に配置されます。
他の：リハビリテーションプログラム
従来の理学療法と認知運動二重課題歩行トレーニングは、刺激終了直後に提供されます。 リハビリテーションプログラムは、有資格の理学療法士によって提供されます。
アクティブコンパレータ：リハビリテーションを伴う経頭蓋交流電気刺激
参加者は20分間のアクティブtACSを受けた後、12回のリハビリテーションプログラム（週3日、4週間）を受けた
他の：リハビリテーションプログラム
従来の理学療法と認知運動二重課題歩行トレーニングは、刺激終了直後に提供されます。 リハビリテーションプログラムは、有資格の理学療法士によって提供されます。
デバイス：経頭蓋交番電流刺激
交流電流は、30秒間の立ち上がりと立ち下がりを伴い、20分間、2.0 mA、70 Hzで設定されます。 電極は病変のあるM1上に配置されます。
偽コンパレータ：リハビリテーションを伴う偽刺激
参加者は、電気刺激がわずか1分間のみ送信される偽のtDCSを20分間受け、その後、12セッション（週3日、4週間）のリハビリテーションプログラムを受ける
他の：リハビリテーションプログラム
従来の理学療法と認知運動二重課題歩行トレーニングは、刺激終了直後に提供されます。 リハビリテーションプログラムは、有資格の理学療法士によって提供されます。
デバイス：経頭蓋電気刺激（シャム）
直流電流は、30秒間の立ち上がりと立ち下がりを伴い、1分間に2.0 mAで設定されます。 ただし、参加者は20分間まで電極キャップを装着したままです。 電極は病変M1上に配置されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中酸素濃度
時間枠：ベースライン、介入後、1か月後追跡調査、3か月後追跡調査
脳内の酸素化ヘモグロビン（HbO2）と脱酸素化ヘモグロビン（HbR）の濃度変化は、機能的近赤外分光法（fNIRS）によって評価され、異なる領域の脳機能を示すことができます
ベースライン、介入後、1か月後追跡調査、3か月後追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mahidol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • fNIRS MU-CIRB 2025/304.1106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理