Muutokset hemodynaamisessa vasteessa transkraniaalisesta sähköstimulaatiosta aivohalvauksen saaneilla henkilöillä
Muutokset hemodynaamisessa vasteessa transkraniaalisessa sähköstimulaatiossa aivohalvauksen saaneilla henkilöillä
Tulokset voivat tarjota näkemyksiä tES:n yhdistämisestä kuntoutukseen aivojen hemodynamiikan parannuksissa subakuutista krooniseen aivoverenkiertohäiriöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on äkillinen neurologinen tapahtuma, joka johtuu verenkierto- ja hapenkuljetushäiriöstä, mikä johtaa hermosolukuolemaan. Häiriö hermosolukuolemassa ja aivojen verenkierrossa johtaa liike- ja kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen sekä vammautumiseen aivohalvauksen saaneilla henkilöillä. Aivojen verenkierron ja hapenkulutuksen muutosten tutkimiseksi käytetään toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS), joka on kajoamaton neurokuvantamenetelmä, joka voi seurata verenkierron ja hapenkulutuksen muutoksia aivoissa. Lisäksi fNIRS:ää voidaan käyttää ennustimena ja lopputulosten mittarina aivohalvauksen jälkeiseen kuntoutukseen.
Aivohalvauksen jälkeiset liikehäiriöt vaikuttavat päivittäisiin toimintoihin (ADL), lisäksi kognitiivisia häiriöitä havaitaan yleisesti aivohalvauksen saaneilla henkilöillä, mikä voi rajoittaa toiminnallista toipumista ja vähentää kuntoutuksen tehokkuutta. Nämä häiriöt vaikuttavat sekä yksittäisiin että kaksoistehtäviin, erityisesti kävelysuoritukseen ja lisäävät kaatumisriskiä aivohalvauspotilailla. Aiemmassa tutkimuksessa havaittiin muutoksia aivojen verenkierrossa aivohalvauspotilaiden suorittaessa kaksoistehtävää kävelyä, mikä osoitti aivokuoren toiminnan muutoksia tämän aktiviteetin aikana. Lisäksi yhdistämällä alhaalta ylös - ja ylhäältä alas -lähestymistavat saavutetaan suurempia hyötyjä liike- ja kognitiivisten toimintojen parantamisessa aivohalvauspotilailla. Transkraniaalinen sähköinen stimulaatio (tES) on kajoamaton aivostimulaatiomenetelmä (NIBS), joka voi edistää aivokuoren toimintaa ja olla lisähoitona kuntoutukseen yhdistettynä parantaen kuntoutuksen tuloksia aivohalvauspotilailla. Yleisimmät tES-tekniikat ovat transkraniaalinen tasasähköstimulaatio (tDCS) ja transkraniaalinen vaihtosähköstimulaatio (tACS). Sekä tDCS että tACS eroavat toisistaan aaltomuodoissaan. tDCS toimittaa heikkoa tasavirtaa, jolla on napaisuusspesifisiä vaikutuksia, kun taas tACS parantaa hermoston plastisuutta ja endogeenisia aivoaaltoja taajuusspesifisesti. Viimeaikainen katsaus osoitti tDCS:n tehokkuuden liiketoimintojen, toiminnallisten kykyjen ja kognitiivisten toimintojen parantamisessa. Lisäksi aiempi tutkimus osoitti kognitiivisten toimintojen ja päivittäisten toimintojen parantumisen yhdistämällä 2 mA:n tDCS:n CMDT-koulutukseen. Kuitenkin tACS:n vaikutuksia koskevia todisteita on paljon vähemmän kuin tDCS:stä, koska siitä on vasta hiljattain alettu kiinnostua. Lisäksi aivojen hemodynaamisten vasteiden muutokset jäävät epäselviksi. Tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa aivojen hemodynaamisista vasteista, kun tES yhdistetään perinteiseen fysioterapiaan ja kognitiivis-motoriseen kaksoistehtävän kävelykoulutukseen aivohalvauspotilailla. Tämä tutkimus yhdistää 12 tES-sessiota perinteiseen fysioterapiaan ja kognitiivis-motoriseen kaksoistehtävän kävelykoulutukseen. Aivojen hemodynaamisten vasteiden muutoksia arvioidaan käyttäen fNIRS:ää. Oksihemoglobiinia ja deoksihemoglobiinia mitataan ja analysoidaan kuvaamaan aivojen verenkierron muutoksia interventioiden jälkeen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wanalee Klomjai, PhD
- Puhelinnumero: 20216 +6624415450
- Sähköposti: wanalee.klo@mahidol.edu
Opiskelupaikat
-
-
Changwat Nakhon Pathom
-
Salaya, Changwat Nakhon Pathom, Thaimaa, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wanalee Klomjai, PhD
- Puhelinnumero: 20216 +6624415450
- Sähköposti: wanalee.klo@mahidol.edu
-
Päätutkija:
- Wanalee Klomjai, PhD
-
Alatutkija:
- Benchaporn Aneksan, PhD
-
Alatutkija:
- Pagamas Piriyaprasarth, PhD
-
Alatutkija:
- Irin Apiworajirawit, MSc
-
Alatutkija:
- Pattarawan Yenrudee, BSc
-
Alatutkija:
- Panot Muangpan, BSc
-
Alatutkija:
- Nitchayaporn Suttipreecha, BSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yksipuolisen aivohalvauksen saaneet henkilöt, ikä 18–80 vuotta.
- Ensimmäinen aivohalvaus.
- Aivohalvauksen alkamisesta vähintään 2 viikkoa – 5 vuotta.
- Kyky kävellä itsenäisesti käveltyövälineillä tai ilman (muokattu Rankin-asteikko (mRS) 1–3).
- Montrealin kognitiivinen arviointi – thaimaalainen versio (MoCA-T) vähintään 20 pistettä.
- Kyky lukea, kommunikoida, seurata ja ymmärtää ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa psykologinen tai neurologinen tausta, epävakaa lääketieteellinen tila tai tila, joka voi lisätä stimulaation riskiä, kuten epilepsia, kohtaukset ja aivovammahistoria.
- Epävakaa sydän- tai verisuonitauti tai hengitystiesairaus sekä hallitsematon krooninen sairaus, kuten diabetes (DM), hypertensio (HT) ja krooninen munuaissairaus (CKD).
- Muun ei-invasiivisen aivostimulaation tai lisäintervention saaminen, kuten TMS, PMS tai akupunktio.
- Metalli-implantin, kallon sisäisen shuntin, korva-implantin tai sydämentahdistimen läsnäolo.
- Avoimen haavan, tartunnan saaneen haavan päänahassa tai kraniektomia, jossa luukappaletta ei ole korvattu.
- Kohtalainen kipu (numeerinen kipuarviointipistemäärä > 4/10) ylä- tai alaraajan nivelessä, halvaantuneessa tai ei-halvaantuneessa.
- Värisokeuden läsnäolo.
- Minkä tahansa aineen käytön läsnäolo, mukaan lukien kannabis ja kratom.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: transkraniaalinen tasavirtaherätely kuntoutuksella
Osallistujat saivat aktiivista tDCS:ää 20 minuutin ajan, minkä jälkeen he osallistuivat kuntoutusohjelmaan 12 istunnon ajan (3 päivää/viikko, 4 viikkoa)
|
Tasavirta asetetaan 2,0 mA:ksi, joka toimitetaan 20 minuutin ajan nousu- ja laskuvaiheilla 30 sekunnin ajan.
Elektrodit asetetaan M1-vamma-alueen päälle
Perinteinen fysioterapia ja kognitiivinen motorinen-dual-tehtävä kävelykoulutus tarjotaan välittömästi stimulaation päätyttyä.
Kuntoutusohjelman tarjoaa luvanhaltio fysioterapeutti
|
|
Active Comparator: transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio kuntoutuksen kanssa
Osallistujat saivat aktiivista tACS:ää 20 minuutin ajan, minkä jälkeen heille järjestettiin kuntoutusohjelma 12 istunnon ajaksi (3 päivää/viikko, 4 viikkoa)
|
Perinteinen fysioterapia ja kognitiivinen motorinen-dual-tehtävä kävelykoulutus tarjotaan välittömästi stimulaation päätyttyä.
Kuntoutusohjelman tarjoaa luvanhaltio fysioterapeutti
Vaihtovirta on asetettu arvoon 2,0 mA, 70 Hz, joka toimitetaan 20 minuutin ajan ramppi-nousu- ja ramppi-laskuajalla 30 sekuntia.
Elektrodit sijoitetaan vaurioituneen M1:n päälle
|
|
Huijausvertailija: valesimulaatio kuntoutuksella
Osallistujat saavat valetDCS-hoidon 20 minuutin ajan, jossa sähkövirtaa annetaan vain 1 minuutin ajan, minkä jälkeen he osallistuvat 12 kertaan toteutettavaan kuntoutusohjelmaan (3 päivää/viikko, 4 viikkoa)
|
Perinteinen fysioterapia ja kognitiivinen motorinen-dual-tehtävä kävelykoulutus tarjotaan välittömästi stimulaation päätyttyä.
Kuntoutusohjelman tarjoaa luvanhaltio fysioterapeutti
Suoravirta on asetettu 2,0 mA:ksi ja sitä toimitetaan 1 minuutin ajan, ja sen nousu- ja laskuaika on 30 sekuntia.
Koehenkilöt kuitenkin pitävät elektrodilippiksen päässään vielä 20 minuutin ajan.
Elektrodit sijoitetaan vaurioituneen M1:n päälle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren happitaso
Aikaikkuna: Perustaso, interventiojälkeinen, 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta
|
Aivojen hemoglobiinipitoisuuksien muutoksia hapellisen hemoglobiinin (HbO2) ja happivapaan hemoglobiinin (HbR) välillä, jotka voivat osoittaa aivojen toimintaa eri alueilla, arvioidaan toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS)
|
Perustaso, interventiojälkeinen, 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Iskeeminen aivohalvaus
- Hemorraginen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Kuntoutus
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- fNIRS MU-CIRB 2025/304.1106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .