脳卒中患者における経頭蓋電気刺激後の血行動態応答の変化
脳卒中患者における経頭蓋電気刺激後の血行動態反応の変化
調査の概要
状態
詳細な説明
脳卒中は、血流と酸素供給の障害によって引き起こされる突然の神経学的イベントであり、神経細胞の死に至ります。 脳への血流障害と神経細胞死は、脳卒中後の個人における運動機能および認知機能の障害、ならびに障害を引き起こします。 脳血流と酸素消費量の変化を調査するために、非侵襲的な神経イメージング技術である機能的近赤外分光法（fNIRS）が、脳内の血流と酸素消費量の変化を監視することができます。 さらに、fNIRSは、脳卒中後のリハビリテーションの結果予測および結果測定として使用することができます。
脳卒中後の運動障害は日常生活動作（ADLs）に影響を与え、さらに、認知障害は脳卒中後の個人によく見られ、機能回復を制限し、リハビリテーションの効果を制限する可能性があります。 これらの障害は、単一タスクおよび二重タスク活動の両方に影響を与え、特に脳卒中患者の歩行パフォーマンスと転倒リスクの増加に影響します。 以前の研究では、脳卒中患者が二重タスク歩行を行っている間の脳血流の変化が観察され、この活動中の皮質活動の変化を示しています。 さらに、ボトムアップとトップダウンのアプローチを組み合わせることは、脳卒中患者の運動機能と認知機能の改善により大きな利益をもたらします。 経頭蓋電気刺激（tES）は、皮質活動を促進し、リハビリテーションと組み合わせることで脳卒中患者のより大きなリハビリテーション成果を促進する非侵襲的脳刺激（NIBS）です。 最も一般的なtES技術は、経頭蓋直流刺激（tDCS）と経頭蓋交流刺激（tACS）です。 tDCSとtACSは、その波形が異なります。 tDCSは極性特異的な効果を持つ弱い直流を送り、一方tACSは周波数特異的に神経可塑性と内因性脳波を促進します。 最近のレビューは、tDCSの運動機能、機能的能力、および認知機能の改善における有効性を示しました。 さらに、以前の研究では、2mAのtDCSとCMDTトレーニングを組み合わせた後に認知機能とADLsの改善が示されました。 しかし、tACSの効果に関する証拠の量はtDCSよりもはるかに少なく、最近になって関心が高まり始めたばかりです。 さらに、脳の血行動態反応の変化は不明なままです。 脳卒中患者において、tESと従来の理学療法および認知運動二重タスク歩行トレーニングを組み合わせた後の脳の血行動態反応の変化に関する洞察を提供するために。 この研究では、12セッションのtESと従来の理学療法および認知運動二重タスク歩行トレーニングの組み合わせを提供します。 脳の血行動態反応の変化は、fNIRSを使用して評価されます。 酸素化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビンは、介入後の脳への血流の変化を表すために記録および分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wanalee Klomjai, PhD
- 電話番号：20216 +6624415450
- メール：wanalee.klo@mahidol.edu
研究場所
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Changwat Nakhon Pathom
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Salaya、Changwat Nakhon Pathom、タイ、73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
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コンタクト：
- Wanalee Klomjai, PhD
- 電話番号：20216 +6624415450
- メール：wanalee.klo@mahidol.edu
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主任研究者：
- Wanalee Klomjai, PhD
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副調査官：
- Benchaporn Aneksan, PhD
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副調査官：
- Pagamas Piriyaprasarth, PhD
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副調査官：
- Irin Apiworajirawit, MSc
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副調査官：
- Pattarawan Yenrudee, BSc
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副調査官：
- Panot Muangpan, BSc
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副調査官：
- Nitchayaporn Suttipreecha, BSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 18歳から80歳までの片側性脳卒中患者。
- 初回発症の脳卒中。
- 脳卒中発症から少なくとも2週間から5年以内。
- 歩行補助具の有無にかかわらず自立歩行可能（修正Rankinスケール（mRS）1-3）。
- モントリオール認知評価-タイ版（MoCA-T）が20点以上。
- 指示を読み、コミュニケーションを取り、従い、理解する能力。
除外基準：
- 心理的または神経学的既往歴、不安定な医学的状態、またはてんかん、発作、脳損傷の既往など刺激リスクを高める可能性のある状態の存在。
- 不安定な心血管疾患や呼吸器疾患、糖尿病（DM）、高血圧（HT）、慢性腎臓病（CKD）などの制御不良の慢性疾患を有すること。
- TMS、PMS、鍼治療などの他の非侵襲的脳刺激または追加介入を受けていること。
- 金属インプラント、頭蓋内シャント、人工内耳、または心臓ペースメーカーの存在。
- 頭皮周囲の開放創、感染創、または骨フラップ未置換の頭蓋切除の存在。
- 上肢または下肢の麻痺側または非麻痺側のいずれかの関節における中等度の疼痛（数値疼痛評価スコア > 4/10）。
- 色覚異常の存在。
- カンナビスやクラトムを含む物質使用の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リハビリテーションを伴う経頭蓋直流刺激
参加者は12セッション（週3日、4週間）にわたるリハビリテーションプログラムの前に、20分間のアクティブtDCSを受けました
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直流電流は2.0 mAに設定され、30秒間の立ち上げと立ち下げを含めて20分間供給されます。
電極は病変のあるM1領域上に配置されます。
従来の理学療法と認知運動二重課題歩行トレーニングは、刺激終了直後に提供されます。
リハビリテーションプログラムは、有資格の理学療法士によって提供されます。
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アクティブコンパレータ：リハビリテーションを伴う経頭蓋交流電気刺激
参加者は20分間のアクティブtACSを受けた後、12回のリハビリテーションプログラム（週3日、4週間）を受けた
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従来の理学療法と認知運動二重課題歩行トレーニングは、刺激終了直後に提供されます。
リハビリテーションプログラムは、有資格の理学療法士によって提供されます。
交流電流は、30秒間の立ち上がりと立ち下がりを伴い、20分間、2.0 mA、70 Hzで設定されます。
電極は病変のあるM1上に配置されます。
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偽コンパレータ：リハビリテーションを伴う偽刺激
参加者は、電気刺激がわずか1分間のみ送信される偽のtDCSを20分間受け、その後、12セッション（週3日、4週間）のリハビリテーションプログラムを受ける
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従来の理学療法と認知運動二重課題歩行トレーニングは、刺激終了直後に提供されます。
リハビリテーションプログラムは、有資格の理学療法士によって提供されます。
直流電流は、30秒間の立ち上がりと立ち下がりを伴い、1分間に2.0 mAで設定されます。
ただし、参加者は20分間まで電極キャップを装着したままです。
電極は病変M1上に配置されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中酸素濃度
時間枠：ベースライン、介入後、1か月後追跡調査、3か月後追跡調査
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脳内の酸素化ヘモグロビン（HbO2）と脱酸素化ヘモグロビン（HbR）の濃度変化は、機能的近赤外分光法（fNIRS）によって評価され、異なる領域の脳機能を示すことができます
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ベースライン、介入後、1か月後追跡調査、3か月後追跡調査
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- fNIRS MU-CIRB 2025/304.1106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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経頭蓋直流電気刺激の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了