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パーキンソン病におけるC-Millリハビリテーションが腸脳軸に与える影響

2026年2月20日 更新者：Maria Lui、IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

腸脳軸とリハビリテーション：C-Millテクノロジーがパーキンソン病患者の腸内細菌叢に及ぼす影響に関する研究

GM-REHAB-2025研究は、パーキンソン病患者の腸内細菌叢および代謝パラメーターに対する、C-Millトレッドミルを用いた理学療法介入（半没入型バーチャルリアリティの有無を含む）の影響を評価することを目的としています。 3つのグループが関与します：従来の理学療法を受けるグループ、バーチャルリアリティ（VR）なしでC-Millを用いて治療されるグループ、およびVRと組み合わせたC-Mill技術で治療されるグループです。 臨床評価および生物学的サンプル（便、血清、血漿）の収集は、3つの時点で実施されます：ベースライン時、治療終了時（21日後）、および3か月後です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Messina
      • Messina、Messina、イタリア、98123
        • 募集
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 運動障害学会のパーキンソン病臨床診断基準に基づくPDの診断
  • 年齢が40歳から70歳まで
  • 中等度から進行した疾患を有する患者（ホーン・ヤール分類グレード2以上4以下）
  • 自立歩行が可能な個人（FAC > 2）

除外基準：

  • 体重 > 135 kgかつ身長 > 200 cmのPD患者
  • C-Mill機器のハーネスと接触する可能性のある開放性病変または包帯
  • 吸収不良を含む慢性胃腸（GI）疾患
  • 胃病変、胃切除または主要な腸手術の臨床的既往
  • クローン病などの全身性および/または神経学的感染性、炎症性、または自己免疫性胃腸（GI）疾患
  • 募集前4週間以内の急性GI炎症またはGI疾患
  • ドンペリドン、または胃腸運動と完全性に影響を与える可能性のある薬物の使用
  • 募集前4週間からt2までの期間におけるプレバイオティクス/プロバイオティクス、またはステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、抗生物質、抗真菌薬に基づく治療の使用
  • GI癌病理を示唆する既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：C-mill + VR 治療
PD（パーキンソン病）患者20名がC-Millトレッドミル治療に半没入型バーチャルリアリティ（VR）を組み合わせた治療を受けます。 このグループは、週4回、3週間にわたって、各45分間の12回のトレーニングセッションに参加します。 各セッションの歩行トレーニングには、障害物のある経路、タンデム歩行、スラローム、さまざまな速度での歩行などのエクササイズが含まれ、これらはすべてトレッドミルの床面に投影された半没入型VRシナリオによって強化されます。 VRコンポーネントには、仮想の交通コーンや田舎道などの視覚的障害物と、参加者の関与を促進し動きを導くための視聴覚刺激が組み込まれます。
デバイス：C-Mill技術トレッドミルに半没入型VRを搭載
C-Mill治療と半没入型バーチャルリアリティ（VR）を組み合わせたもの。 VRコンポーネントには、仮想の交通コーンや田舎道などの視覚的障害物が含まれ、視聴覚刺激と組み合わせることで参加者の関与を促進し、動きを誘導します。
実験的：C-Mill治療
パーキンソン病（PD）患者20名が対象で、バーチャルリアリティ（VR）を統合せずに、C-Mill治療を単独療法として受けます。 参加者は、週4回、3週間にわたり、各45分間のトレーニングセッションを12回完了します。 トレーニングセッションには、タンデム歩行、スラローム歩行、障害物コース、さまざまな速度での歩行などのエクササイズが含まれ、歩行とバランスの向上を目的としています。
デバイス：C-Mill治療（セミ没入型バーチャルリアリティ（VR）なし）
C-Mill治療は、バーチャルリアリティ（VR）を統合せずに、単独療法として実施されます。
実験的：従来の理学療法で治療された
PD患者20名から構成され、理学療法士の手動ガイダンスと監督の下で従来の理学療法トレーニングを受けます。 リハビリプログラムには、体重移動エクササイズ、および片足と両足のバランスエクササイズが含まれます。 歩行トレーニングには、さまざまな形や色の障害物コース（例：レンガ、箱）、または理学療法士が家具や機器（例：椅子、交通コーン、サンドバッグ）を使用して作成した経路が組み込まれます。 患者はまた、スラローム歩行エクササイズを実施し、聴覚刺激（例：音楽、セラピストの声）と視覚的合図（例：床に貼られた色付きテープ）を使用してエクササイズをガイドし、セラピストが提供する聴覚合図に基づいて歩行速度を調整します。
他の：従来の理学療法トレーニング
理学療法士の手動による指導と監督の下で実施されます。 リハビリテーションプログラムには、体重移動エクササイズ、および片足および両足のバランスエクササイズが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便サンプル中の細菌および真菌タクソンの相対存在量
時間枠：登録から3ヶ月後のフォローアップまで

糞便サンプルから16S rRNAのV3-V4領域およびITS1-IT2領域をシーケンシングすることにより決定された細菌および真菌タクソンの相対存在量。

測定単位：総シーケンシングリードの割合（%）。
登録から3ヶ月後のフォローアップまで
腸内細菌叢のアルファ多様性
時間枠：登録から3ヶ月後のフォローアップまで
糞便サンプルから抽出された16S rRNA遺伝子のV3-V4領域およびITS1-ITS2領域のシーケンシングから得られたサンプル内微生物多様性を、アルファ多様性指数として表したもの。
測定単位：アルファ多様性指数値。
値が高いほど微生物多様性が高いことを示します。
登録から3ヶ月後のフォローアップまで
腸内細菌叢のベータ多様性
時間枠：登録から3か月後のフォローアップまで
V3-V4領域の16S rRNAおよびITS1-ITS2のシーケンシングから得られたサンプル間微生物群集で、β多様性距離として表されます。 測定単位：β多様性距離。 値が高いほど、サンプル間の類似性が低いことを示します。
登録から3か月後のフォローアップまで
6分間歩行テストにおける歩行距離
時間枠：登録から3ヶ月後のフォローアップまで
6分間歩行テスト中に歩行した総距離として測定される機能的歩行能力。 単位：メートル。 値が高いほど歩行能力が優れていることを示します。
登録から3ヶ月後のフォローアップまで
10メートル歩行テストを完了するのに必要な時間
時間枠：登録から3か月後のフォローアップまで
通常の歩行速度で10メートル歩行するのに必要な時間を測定することで評価される歩行能力。 測定単位：秒。 値が低いほど歩行能力が優れていることを示します。
登録から3か月後のフォローアップまで
Time Up and Goテストの完了に必要な時間
時間枠：登録から3ヶ月後のフォローアップまで
立ち上がり、3メートル歩行、方向転換、戻る、座るのに必要な時間によって評価される移動能力と転倒リスク。 測定単位：秒。 値が低いほど機能的な移動能力が優れていることを示します。
登録から3ヶ月後のフォローアップまで
バーグバランススケールによるバランスパフォーマンス評価
時間枠：登録から3か月後のフォローアップまで
バランスはバーグバランススケール（範囲：0-56）を用いて測定されます。 スコアが高いほどバランスが良く、転倒リスクが低いことを示します。 測定単位：総合スコア。
登録から3か月後のフォローアップまで
ティネッティ尺度によるバランスと歩行パフォーマンスの評価
時間枠：登録から3ヶ月後のフォローアップまで
ティネッティ尺度（範囲：0-29）を用いてバランスと歩行を評価します。 スコアが高いほど、移動能力が優れており、転倒リスクが低いことを示します。 測定単位：合計スコア。
登録から3ヶ月後のフォローアップまで
Short Falls Efficacy Scale-Internationalによる転倒恐怖評価
時間枠：登録から3ヶ月後のフォローアップまで
Short Falls Efficacy Scale-International（範囲：7-28）を用いて測定した転倒への不安。 スコアが高いほど転倒への恐怖が大きいことを示します。 測定単位：総合スコア。
登録から3ヶ月後のフォローアップまで
MDS-UPDRS Part III（運動機能検査）による運動症状の重症度評価
時間枠：登録から3か月後のフォローアップまで
運動障害は、Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III、運動機能検査セクションを用いて評価されます。 総合スコアの範囲は0から132です。 測定単位：総合スコア。 スコアが高いほど運動障害が悪いことを示します。
登録から3か月後のフォローアップまで
機能的自立度測定による機能的独立性の評価
時間枠：登録から3か月後のフォローアップまで

機能的独立性尺度（範囲：18-126）を用いて評価した全体的な機能状態。 高いスコアは日常生活活動における自立性が高いことを示します。

測定単位：総合スコア。
登録から3か月後のフォローアップまで
便秘スコアリングシステムによる便秘の重症度評価
時間枠：登録から3ヶ月後のフォローアップまで

便秘スコアリングシステム質問票（範囲：0-30）を用いて測定された便秘の重症度。 スコアが高いほど、より重度の便秘を示します。

測定単位：総合スコア。
登録から3ヶ月後のフォローアップまで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TNF-αの血清中濃度
時間枠：登録から3か月後の追跡調査まで
血清TNF-α、主要な炎症促進性サイトカインであり、ELISAにより測定され、全身性炎症活性化を評価します。 測定単位：pg/mL
登録から3か月後の追跡調査まで
IL-1βの血清濃度
時間枠：登録から3か月後のフォローアップまで
血清IL-1β、免疫応答に関与する炎症性サイトカイン、ELISA法で測定。 測定単位：pg/mL
登録から3か月後のフォローアップまで
IL-6の血清濃度
時間枠：登録から3ヶ月後のフォローアップまで
血清IL-6は、全身性炎症を媒介するプロ炎症性サイトカインであり、ELISA法によって測定されます。 測定単位：pg/mL
登録から3ヶ月後のフォローアップまで
IL-10の血清中濃度
時間枠：登録から3ヶ月後のフォローアップまで
血清IL-10、免疫応答を調節する抗炎症性サイトカインであり、ELISA法により測定。
測定単位：pg/mL
登録から3ヶ月後のフォローアップまで
IL-4の血清濃度
時間枠：登録から3か月後のフォローアップまで
血清IL-4は、免疫調節に関与する抗炎症性サイトカインであり、ELISA法で測定されます。 測定単位：pg/mL
登録から3か月後のフォローアップまで
FNDC5の血清濃度
時間枠：登録から3か月後のフォローアップまで
血清FNDC5、ELISA法で測定される代謝ペプチド。
測定単位：ng/mL
登録から3か月後のフォローアップまで
アディポネクチンの血清濃度
時間枠：登録から3か月後のフォローアップまで
血清アディポネクチン、ELISA法で測定される代謝ペプチド。 測定単位: ng/mL
登録から3か月後のフォローアップまで
還元型グルタチオンの血清濃度
時間枠：登録から3ヶ月後の追跡調査まで
血清還元型グルタチオン（GSH）は、酸化ストレス状態を反映する主要な抗酸化物質であり、ELISA法により測定されます。 単位：µmol/L
登録から3ヶ月後の追跡調査まで
酸化グルタチオンの血清中濃度
時間枠：登録から3ヶ月のフォローアップまで
血清酸化グルタチオン（GSSG）は、酸化ストレスを示すグルタチオンの酸化型であり、ELISA法によって測定されます。 測定単位：μmol/L
登録から3ヶ月のフォローアップまで
高感度C反応性タンパク質の血清濃度
時間枠：登録から3か月後のフォローアップまで
血清高感度C反応性蛋白（hs-CRP）は、全身性炎症を反映する急性期蛋白であり、ELISA法により測定されます。 測定単位：mg/L
登録から3か月後のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Università degli studi di Messina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年10月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GM-REHAB-2025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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