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Impacto da Reabilitação com C-Mill no Eixo Intestino-Cérebro na Doença de Parkinson

20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Maria Lui, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Eixo Intestino-Cérebro e Reabilitação: Estudo sobre os Efeitos da Tecnologia C-Mill na Microbiota Intestinal de Doentes com Parkinson

O estudo GM-REHAB-2025 visa avaliar o impacto das intervenções de fisioterapia utilizando a passadeira C-Mill, com e sem realidade virtual semi-imersiva, na microbiota intestinal e nos parâmetros metabólicos em doentes com doença de Parkinson. Três grupos serão envolvidos: um submetido a fisioterapia convencional, um tratado com a C-Mill sem realidade virtual (RV), e um tratado com a tecnologia C-Mill combinada com RV. A avaliação clínica e a recolha de amostras biológicas (fezes, soro e plasma) serão realizadas em três momentos: no início, no final do tratamento (21 dias) e após 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Messina
      • Messina, Messina, Itália, 98123
        • Recrutamento
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de DP de acordo com os Critérios Clínicos de Diagnóstico da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento
  • Idade compreendida entre os 40 e os 70 anos
  • Pacientes com doença moderada a avançada (2 ≤ classificação de Hoehn e Yahr ≤ 4)
  • Indivíduos capazes de caminhar independentemente (FAC > 2)

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com DP com (1) peso > 135 kg e altura > 200 cm
  • Lesões abertas ou pensos em contacto com o arnês da instrumentação C-Mill
  • Doença gastro-intestinal (GI) crónica, incluindo má absorção;
  • História clínica de lesões gástricas, gastro-ressecção ou cirurgia intestinal maior;
  • Doenças infecciosas, inflamatórias ou autoimunes sistémicas e/ou neurológicas do trato gastro-intestinal (GI), por exemplo, doença de Crohn;
  • Flogose GI aguda ou doença GI nas últimas 4 semanas antes do recrutamento;
  • Uso de domperidona, ou qualquer fármaco que possa afetar a motilidade e integridade gastro-intestinal;
  • Uso, nas últimas 4 semanas anteriores ao recrutamento e até t2, de pré-probióticos ou terapia baseada em esteroides, fármacos anti-inflamatórios não esteroides, antibióticos ou antifúngicos;
  • Anamnese sugestiva de patologia oncológica GI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratado com C-mill + VR
inclui 20 doentes com DP submetidos a tratamento C-Mill combinado com realidade virtual (RV) semi-imersiva.
Este grupo participará em 12 sessões de treino, cada uma com a duração de 45 minutos, quatro vezes por semana durante três semanas.
O treino da marcha em cada sessão incluirá exercícios como percurso com obstáculos, marcha em tandem, slalom e marcha a velocidades variáveis, todos melhorados com cenários de RV semi-imersiva projetados no chão da passadeira.
O componente de RV apresentará obstáculos visuais, como cones de trânsito virtuais ou percursos campestres, em conjunto com estímulos audiovisuais para promover o envolvimento e orientar o movimento.
Dispositivo: Esteira de tecnologia C-Mill equipada com VR semimersivo
Tratamento com C-Mill combinado com realidade virtual (RV) semi-imersiva. O componente de RV apresentará obstáculos visuais, como cones de trânsito virtuais ou caminhos rurais, em conjunto com estímulos audiovisuais para promover o envolvimento e orientar o movimento.
Experimental: Tratado com C-Mill
Consiste em 20 doentes com Doença de Parkinson (DP) submetidos a tratamento com C-Mill como terapia autónoma, sem integração de realidade virtual (RV). Os participantes completarão 12 sessões de treino, cada uma com duração de 45 minutos, quatro vezes por semana durante três semanas. As sessões de treino incluirão exercícios como marcha em tandem, marcha em slalom, percursos com obstáculos e marcha a velocidades variáveis, todos concebidos para melhorar a marcha e o equilíbrio.
Dispositivo: Tratamento C-Mill sem realidade virtual (RV) semi-imersiva
O tratamento C-Mill será administrado como uma terapia autónoma, sem a integração de realidade virtual (VR).
Experimental: Fisioterapia convencional tratada
Consiste em 20 doentes com DP, que irão realizar treino de fisioterapia convencional sob orientação e supervisão manual de um fisioterapeuta. O programa de reabilitação incluirá exercícios de transferência de peso, bem como exercícios de equilíbrio monopodal e bipodal. O treino da marcha incorporará percursos com obstáculos (por exemplo, tijolos, caixas) de várias formas e cores, ou percursos criados pelo fisioterapeuta utilizando mobiliário e equipamento (por exemplo, cadeiras, cones de trânsito, sacos de areia). Os doentes realizarão também exercícios de marcha em slalom, com estímulos auditivos (por exemplo, música, voz do terapeuta) e pistas visuais (por exemplo, fita colorida no chão) para orientar os exercícios, ajustando a sua velocidade de marcha com base nos estímulos auditivos fornecidos pelo terapeuta.
Outro: Treino convencional de fisioterapia
Será realizado sob a orientação e supervisão manual de um fisioterapeuta. O programa de reabilitação incluirá exercícios de transferência de peso, bem como exercícios de equilíbrio monopodal e bipodal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abundância relativa de taxa bacterianas e fúngicas em amostras fecais
Prazo: Desde a inscrição até ao seguimento de 3 meses

Abundância relativa de táxons bacterianos e fúngicos determinada através da sequenciação das regiões V3-V4 do rRNA 16S e das regiões ITS1-IT2 a partir de amostras fecais.

Unidade de medição: percentagem do total de leituras de sequenciação (%).
Desde a inscrição até ao seguimento de 3 meses
Diversidade Alfa da Microbiota Intestinal
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
Diversidade microbiana intra-amostra derivada da sequenciação das regiões V3-V4 do gene 16S rRNA e das regiões ITS1-ITS2 de amostras fecais, expressa como um índice de diversidade alfa.
Unidade de Medida: valor do índice de diversidade alfa.
Valores mais elevados indicam maior diversidade microbiana.
Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
Diversidade Beta do Microbiota Intestinal
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
Comunidade microbiana entre amostras derivada da sequenciação das regiões V3-V4 do 16S rRNA e ITS1-ITS2 e expressa como distância de diversidade beta. Unidade de Medida: distância de diversidade beta. Valores mais elevados indicam maior dissimilaridade entre amostras.
Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
Distância Percorrida Durante o Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Desde a inscrição até ao seguimento de 3 meses
Capacidade funcional de marcha medida como a distância total percorrida durante o Teste de Caminhada de 6 Minutos. Unidade de medida: metros. Valores mais elevados indicam uma melhor capacidade de marcha.
Desde a inscrição até ao seguimento de 3 meses
Tempo Necessário para Completar o Teste de Caminhada de 10 Metros
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
Capacidade de caminhar avaliada medindo o tempo necessário para caminhar 10 metros ao ritmo habitual. Unidade de Medida: segundos. Valores mais baixos indicam melhor desempenho na marcha.
Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
Tempo Necessário para Completar o Teste Timed Up and Go
Prazo: Desde a inscrição até ao seguimento de 3 meses
Mobilidade e risco de queda avaliados pelo tempo necessário para levantar, caminhar 3 metros, virar, regressar e sentar. Unidade de Medida: segundos. Valores mais baixos indicam melhor mobilidade funcional.
Desde a inscrição até ao seguimento de 3 meses
Desempenho do Equilíbrio Avaliado pela Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Da inscrição até aos 3 meses de acompanhamento
Equilíbrio medido utilizando a Escala de Equilíbrio de Berg (intervalo: 0-56). Pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio e menor risco de queda. Unidade de medida: pontuação total.
Da inscrição até aos 3 meses de acompanhamento
Desempenho de Equilíbrio e Marcha Avaliado pela Escala de Tinetti
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
Equilíbrio e marcha avaliados através da Escala de Tinetti (intervalo: 0-29). Pontuações mais elevadas indicam melhor mobilidade e menor risco de queda. Unidade de medida: pontuação total.
Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
Medo de Cair Avaliado pela Escala de Eficácia de Quedas Curta Internacional
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
Preocupação com quedas medida usando a Escala Curta de Eficácia de Quedas Internacional (intervalo: 7-28).
Pontuações mais altas indicam maior medo de cair.
Unidade de medida: pontuação total.
Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
Gravidade dos Sintomas Motores Avaliada pela MDS-UPDRS Parte III (Exame Motor)
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
Deficiência motora avaliada utilizando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Transtornos do Movimento (MDS-UPDRS) Parte III, a secção de Exame Motor. A pontuação total varia de 0 a 132. Unidade de Medida: pontuação total. Pontuações mais altas indicam pior deficiência motora.
Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
Independência Funcional Avaliada pela Medida de Independência Funcional
Prazo: Desde a inscrição até ao seguimento de 3 meses

Estado funcional global avaliado através da Medida de Independência Funcional (intervalo: 18-126). Pontuações mais elevadas indicam maior independência nas atividades diárias.

Unidade de Medida: pontuação total.
Desde a inscrição até ao seguimento de 3 meses
Gravidade da Obstipação Avaliada pelo Sistema de Pontuação de Obstipação
Prazo: Desde a inscrição até aos 3 meses de seguimento

A gravidade da prisão de ventre medida através do questionário Sistema de Pontuação da Prisão de Ventre (intervalo: 0-30). Pontuações mais elevadas indicam prisão de ventre mais grave.

Unidade de Medida: pontuação total.
Desde a inscrição até aos 3 meses de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Sérica de TNF-α
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
TNF-α sérico, uma citocina pró-inflamatória chave, medida por ELISA para avaliar a ativação inflamatória sistémica. Unidade de medida: pg/mL
Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
Concentração Sérica de IL-1β
Prazo: Desde a inscrição até ao seguimento de 3 meses
IL-1β sérico, uma citocina pró-inflamatória envolvida na resposta imune, medido por ELISA. Unidade de medida: pg/mL
Desde a inscrição até ao seguimento de 3 meses
Concentração Sérica de IL-6
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento aos 3 meses
IL-6 sérica, uma citocina pró-inflamatória que medeia a inflamação sistémica, medida por ELISA.
Unidade de Medida: pg/mL
Desde a inscrição até ao acompanhamento aos 3 meses
Concentração Sérica de IL-10
Prazo: Desde a inscrição até ao seguimento de 3 meses
IL-10 sérico, uma citocina anti-inflamatória que regula as respostas imunitárias, medido por ELISA.
Unidade de Medida: pg/mL
Desde a inscrição até ao seguimento de 3 meses
Concentração Sérica de IL-4
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
IL-4 sérico, uma citocina anti-inflamatória envolvida na modulação imunitária, medida por ELISA.
Unidade de Medida: pg/mL
Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
Concentração Sérica de FNDC5
Prazo: Da inscrição até ao seguimento de 3 meses
FNDC5 sérico, um peptídeo metabólico medido por ELISA.
Unidade de Medida: ng/mL
Da inscrição até ao seguimento de 3 meses
Concentração Sérica de Adiponectina
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
Adiponectina Sérica, um péptido metabólico medido por ELISA. Unidade de Medida: ng/mL
Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
Concentração Sérica de Glutationa Reduzida
Prazo: Desde a inscrição até ao seguimento de 3 meses
Glutationa Reduzida Sérica (GSH), um antioxidante fundamental que reflete o estado de stress oxidativo, medida por ELISA. Unidade de Medida: µmol/L
Desde a inscrição até ao seguimento de 3 meses
Concentração Sérica de Glutationa Oxidada
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
Glutationa Oxidada Sérica (GSSG), a forma oxidada da glutationa que indica stresse oxidativo, medida por ELISA. Unidade de Medida: µmol/L
Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
Concentração Sérica de Proteína C-Reativa de Alta Sensibilidade
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
Proteína C-Reativa de Alta Sensibilidade (hs-CRP) no Soro, uma proteína de fase aguda que reflete inflamação sistémica, medida por ELISA. Unidade de Medida: mg/L
Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Università degli studi di Messina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GM-REHAB-2025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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