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修正根治的乳房切除術を受ける患者における術後鎮痛に対する合併胸筋間・前鋸筋平面ブロックへの硫酸マグネシウム添加 (Mastectomy)

2026年2月22日 更新者：Mohammed Farghaly Abd El hamid Ahmed、South Egypt Cancer Institute

修正乳房根治術を受ける患者における術後鎮痛に対する胸筋・肋間筋および前鋸筋ブロック併用への硫酸マグネシウム添加の有効性：前向き無作為化比較臨床試験

本研究では、修正乳房切除術を受ける患者において、Pecto-Intercostal Fascial Block（PIFB）とSerratus Anterior Plane Block（SAPB）に局所麻酔薬の補助剤として硫酸マグネシウムを添加した場合の鎮痛効果を比較することを目的としています。

研究エンドポイント 主要エンドポイント：術後24時間内の総静脈内オピオイド消費量。 副次エンドポイント：手術後24時間の術後鎮痛を、Visual Analog Scale（VAS）および最初の鎮痛要求までの時間を用いて評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳房切除術改良根治術は、乳がん治療のための一般的な外科的介入であり、術後広範な痛みを伴うことが多いです。 効果的な局所麻酔技術は、この痛みを管理し、術後早期の総オピオイド消費量を減らすための重要な方法です。 他のいくつかの手順でも、術後痛を軽減するために、いくつかの筋膜間神経ブロック法（例えば、大胸筋神経ブロックIおよびII、脊柱起立筋面ブロック）が利用されています。 しかし、これらの方法は特定の患者体位を必要とします。

新たな低侵襲技術であるpecto-intercostal fascial plane block（PIFB）は、De la Torreによって乳房手術を受けた患者で初めて使用されました。 Pecto-Intercostal Fascial Block（PIFB）とSerratus Anterior Plane Block（SAPB）は、乳房手術における痛みの緩和を提供する有望な技術として登場しています。 PIFBは肋間神経の前皮枝を標的とするのに対し、SAPBは外側皮枝に焦点を当てており、それぞれ異なる解剖学的カバレッジを提供します。 PIFBを使用する際のいくつかの特定の利点が報告されており、侵襲性が少ないこと、切開線への近接性、および特定の患者体位を必要としない術後投与などが挙げられます。

最近の研究では、局所麻酔薬にアジュバントを添加する効果が検討されています。 NMDA受容体拮抗作用とカルシウムチャネル遮断特性で知られる硫酸マグネシウムは、末梢ブロックでアジュバントとして使用された際に、痛みの緩和を延長し、鎮痛コントロールを改善する効力について調査されています。 これらの筋膜面ブロックにおける硫酸マグネシウムの有効性を評価することは、術後疼痛管理における改善された標準治療の確立につながる可能性があります。

PIFBとSAPBはどちらも超音波を使用して安全かつ比較的容易に実施できると考えられていますが、特に硫酸マグネシウムをアジュバントとした場合の有効性に関する比較データは限られています。 この研究の結果は、乳房切除術改良根治術を受ける患者に対して、より効果的で標準化された鎮痛アプローチを定義するのに役立つかもしれません。 さらに、手術患者におけるオピオイド関連の副作用と依存症を減らすための現在の取り組みを考慮すると、全身性オピオイド要件の最小化は特に注目を集めています。

ここで、私たちの研究では、乳房切除術改良根治術を受ける患者において、Pecto-Intercostal Fascial Block（PIFB）とSerratus Anterior Plane Block（SAPB）に局所麻酔薬に添加されたアジュバントとしての硫酸マグネシウムの鎮痛効果を比較することを意図しています。

研究エンドポイント

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：bahaa ga saad, lecturer
  • 電話番号：02 01003644592

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 非転移性乳癌と診断され、変法乳房切除術の予定がある30歳から75歳の女性患者。
  • ASA I-IIIおよびNYHA I-II。
  • 文面によるインフォームドコンセント。

除外基準：

  • ASA身体状態＞IIIおよびNYHA＞II、
  • 体格指数＞40 kg/m2、
  • 妊婦、
  • 臓器不全または凝固障害のある患者。
  • 局所麻酔薬または硫酸マグネシウムへのアレルギー
  • 局所感染などの禁忌
  • 慢性疼痛またはオピオイド使用の既往歴。
  • 研究への参加を希望しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：(対照群):
患者は合計30 mLの局所麻酔薬を用いた胸筋-肋間-前鋸筋膜面ブロックを併用して受けることになります。各ブロックあたり15 mL（各ブロックに対してブピバカイン0.25% 13.5 mL + 生理食塩水1.5 mL）。
手順：複合胸筋-肋間-前鋸筋膜面ブロック

PIFBは高周波リニア超音波プローブを用いて実施されます。 プローブは胸骨から2 cm外側に、かつそれと平行に挿入されるべきです。 胸筋間筋膜面は大胸筋と外肋間筋、または肋軟骨の間に位置します。 22 G 80 mmの針は、in-planeアプローチを用いて大胸筋の下、外肋間筋の上に挿入されます。 さらに、生理食塩水のテストボーラス（2 mL）が投与されます。

SAPBアプローチでは、患者は仰臥位にされ、注射部位は消毒されます。 同側の腕は90°外転されます。 高周波リニアUSGプローブは腋窩の中腋窩線上に置かれます。 in-plane技術を用いて、100 mmのブロック針が前鋸筋と第5肋骨の間で尾側から頭側方向に進められます。 陰性吸引確認後、テスト投与として生理食塩水1-2 mLが注入されます。

他の名前：
  • 超音波ガイド下PIFB - SAPBアプローチ
アクティブコンパレータ：(マグネシウム群).:
患者が胸筋肋間前鋸筋筋膜面ブロックの併用を受ける場所。総局所麻酔薬容量は30 ml、ブロックごとに15 ml（ブピバカイン0.25% 13.5 ml + 硫酸マグネシウム10% (100 mg/ml) 1.5 ml）
手順：複合胸筋-肋間-前鋸筋膜面ブロック

PIFBは高周波リニア超音波プローブを用いて実施されます。 プローブは胸骨から2 cm外側に、かつそれと平行に挿入されるべきです。 胸筋間筋膜面は大胸筋と外肋間筋、または肋軟骨の間に位置します。 22 G 80 mmの針は、in-planeアプローチを用いて大胸筋の下、外肋間筋の上に挿入されます。 さらに、生理食塩水のテストボーラス（2 mL）が投与されます。

SAPBアプローチでは、患者は仰臥位にされ、注射部位は消毒されます。 同側の腕は90°外転されます。 高周波リニアUSGプローブは腋窩の中腋窩線上に置かれます。 in-plane技術を用いて、100 mmのブロック針が前鋸筋と第5肋骨の間で尾側から頭側方向に進められます。 陰性吸引確認後、テスト投与として生理食塩水1-2 mLが注入されます。

他の名前：
  • 超音波ガイド下PIFB - SAPBアプローチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈内オピオイド消費量
時間枠：術後24時間
最初の24時間における総静脈内オピオイド消費量
術後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の安静時および疼痛誘発動作時の疼痛強度
時間枠：術後24時間
安静時および疼痛誘発運動時（深呼吸、咳、体動）における術後疼痛強度を、視覚的アナログ尺度（0＝痛みなし、10＝想像できる最悪の痛み）で測定
術後24時間
最初の鎮痛薬の要請。
時間枠：術後24時間
オピオイド鎮痛薬の最初のリクエスト
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
South Egypt Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18-2026-810

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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