Добавление сульфата магния к комбинированной блокаде пекто-интеркостальной и передней зубчатой мышц для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию (Mastectomy)
Эффективность добавления сульфата магния к комбинированной блокаде пекто-интеркостальных и передней зубчатой мышц в послеоперационной аналгезии у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
В данном исследовании мы намерены сравнить анальгетическую эффективность сульфата магния в качестве адъюванта к местным анестетикам, добавляемого к пекто-интеркостальному фасциальному блоку (PIFB), и блоку передней зубчатой мышцы (SAPB) у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию.
Конечные точки исследования Основные конечные точки: Общее потребление внутривенных опиоидов в течение первых 24 часов после операции. Вторичные конечные точки: Послеоперационное обезболивание, оцениваемое через 24 часа после операции с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и время до первого запроса анальгетика.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Модифицированная радикальная мастэктомия, распространенное хирургическое вмешательство при лечении рака молочной железы, часто связана с обширной послеоперационной болью. Эффективные методы регионарной анестезии являются важными способами управления этой болью и снижения общего потребления опиоидов в раннем послеоперационном периоде. Некоторые методы интерфасциальной нервной блокады (например, блокады грудных нервов I и II и блокада плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник) также используются в некоторых других процедурах для уменьшения послеоперационной боли. Однако эти методы требуют особого позиционирования пациента.
Новая малоинвазивная техника, называемая блокадой пекто-интеркостальной фасциальной плоскости (PIFB), была впервые применена Де ла Торре у пациентов, перенесших операцию на молочной железе. Блокада пекто-интеркостальной фасции (PIFB) и блокада плоскости передней зубчатой мышцы (SAPB) появились как многообещающие методы обезболивания при операциях на молочной железе. PIFB нацелена на передние кожные ветви межреберных нервов, в то время как SAPB фокусируется на латеральных кожных ветвях, каждая из которых обеспечивает различное анатомическое покрытие. Были сообщены о некоторых конкретных преимуществах при использовании PIFB, таких как меньшая инвазивность, близость к линии разреза и послеоперационное введение без специального позиционирования пациента.
Недавние исследования изучили эффективность добавления адъювантов к местным анестетикам. Сульфат магния, известный своим антагонизмом к рецепторам NMDA и свойствами блокады кальциевых каналов, исследовался на предмет его способности продлевать обезболивание и улучшать контроль аналгезии при использовании в качестве адъюванта в периферических блокадах. Оценка эффективности сульфата магния в этих фасциальных плоскостных блокадах может привести к установлению улучшенного стандарта лечения послеоперационной боли.
Хотя как PIFB, так и SAPB считаются безопасными и относительно простыми в выполнении с помощью ультразвука, сравнительные данные об их эффективности, особенно с сульфатом магния в качестве адъюванта, остаются ограниченными. Результаты этого исследования могут помочь определить более эффективный и стандартизированный подход к обезболиванию для пациентов, переносящих модифицированную радикальную мастэктомию. Кроме того, минимизация системных потребностей в опиоидах особенно привлекает внимание в свете текущих усилий по снижению опиоид-ассоциированных побочных эффектов и зависимости у хирургических пациентов.
Здесь, в нашем исследовании, мы намерены сравнить аналгезирующую эффективность сульфата магния в качестве адъюванта к местным анестетикам, добавленным к блокаде пекто-интеркостальной фасции (PIFB), по сравнению с блокадой плоскости передней зубчатой мышцы (SAPB) у пациентов, переносящих модифицированную радикальную мастэктомию.
Конечные точки исследования
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: mohamed fa abd elhamed, lecture
- Номер телефона: 02 01015249890
- Электронная почта: m.farghaly.na@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: bahaa ga saad, lecturer
- Номер телефона: 02 01003644592
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 30 до 75 лет с диагнозом неметастатического рака молочной железы, запланированные на модифицированную радикальную мастэктомию.
- ASA I-III и NYHA I-II.
- Письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Физический статус по ASA >III и NYHA >II,
- индекс массы тела >40 кг/м²,
- беременные женщины,
- Пациенты с органной недостаточностью или нарушениями свертываемости крови.
- Аллергия на местные анестетики или сульфат магния
- Противопоказания, такие как местная инфекция
- Наличие хронической боли или употребление опиоидов в анамнезе.
- Нежелание участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: (Контрольная группа):
пациенты получат комбинированный блок фасциальных плоскостей Pecto-Intercostal-Serratus anterior общим объемом 30 мл местного анестетика; 15 мл на каждый блок (13,5 мл бупивакаина 0,25% + 1,5 мл физиологического раствора на каждый блок).
|
PIFB будет выполняться с использованием высокочастотного линейного ультразвукового датчика. Датчик должен быть вставлен на 2 см латеральнее грудины и параллельно ей. Пекто-интеркостальная фасциальная плоскость расположена между большой грудной мышцей и наружной межреберной мышцей, или реберным хрящом. Игла 22 G 80 мм будет введена под большую грудную мышцу и над наружной межреберной мышцей с использованием внутриплоскостного подхода. Дополнительно будет введен тестовый болус физиологического раствора (2 мл). При подходе SAPB пациенты будут размещены в положении лежа на спине, а места инъекций будут стерилизованы. Ипсилатеральная рука будет отведена на 90°. Высокочастотный линейный УЗИ-датчик будет размещен на средней подмышечной линии в подмышечной впадине. С использованием внутриплоскостной техники блокирующая игла длиной 100 мм будет продвинута каудокраниально между передней зубчатой мышцей и пятым ребром. После отрицательной аспирации 1-2 мл физиологического раствора будет введено в качестве тестовой дозы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: (Группа магния).:
где пациенты будут получать комбинированную блокаду фасциальных плоскостей пекто-интеркостально-передней зубчатой мышцы с общим объёмом 30 мл местного анестетика; по 15 мл на блок (13,5 мл бупивакаина 0,25% + 1,5 мл MgSo4 10% (100 мг/мл))
|
PIFB будет выполняться с использованием высокочастотного линейного ультразвукового датчика. Датчик должен быть вставлен на 2 см латеральнее грудины и параллельно ей. Пекто-интеркостальная фасциальная плоскость расположена между большой грудной мышцей и наружной межреберной мышцей, или реберным хрящом. Игла 22 G 80 мм будет введена под большую грудную мышцу и над наружной межреберной мышцей с использованием внутриплоскостного подхода. Дополнительно будет введен тестовый болус физиологического раствора (2 мл). При подходе SAPB пациенты будут размещены в положении лежа на спине, а места инъекций будут стерилизованы. Ипсилатеральная рука будет отведена на 90°. Высокочастотный линейный УЗИ-датчик будет размещен на средней подмышечной линии в подмышечной впадине. С использованием внутриплоскостной техники блокирующая игла длиной 100 мм будет продвинута каудокраниально между передней зубчатой мышцей и пятым ребром. После отрицательной аспирации 1-2 мл физиологического раствора будет введено в качестве тестовой дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление опиоидов внутривенно
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
общее внутривенное потребление опиоидов в течение первых 24 часов
|
через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интенсивность боли в послеоперационном периоде в покое и при движениях, провоцирующих боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
интенсивность послеоперационной боли в покое и при провоцирующих боль движениях (глубокое дыхание, кашель, мобилизация), измеренная по Визуальной аналоговой шкале, где 0 = отсутствие боли, 10 = максимально возможная боль
|
24 часа после операции
|
|
Первое обращение за обезболиванием.
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
первое применение опиоидного анальгетика
|
через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 18-2026-810
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .