修正根治的乳房切除術を受ける患者における術後鎮痛に対する合併胸筋間・前鋸筋平面ブロックへの硫酸マグネシウム添加 (Mastectomy)
修正乳房根治術を受ける患者における術後鎮痛に対する胸筋・肋間筋および前鋸筋ブロック併用への硫酸マグネシウム添加の有効性：前向き無作為化比較臨床試験
本研究では、修正乳房切除術を受ける患者において、Pecto-Intercostal Fascial Block（PIFB）とSerratus Anterior Plane Block（SAPB）に局所麻酔薬の補助剤として硫酸マグネシウムを添加した場合の鎮痛効果を比較することを目的としています。
研究エンドポイント 主要エンドポイント：術後24時間内の総静脈内オピオイド消費量。 副次エンドポイント：手術後24時間の術後鎮痛を、Visual Analog Scale（VAS）および最初の鎮痛要求までの時間を用いて評価します。
調査の概要
詳細な説明
乳房切除術改良根治術は、乳がん治療のための一般的な外科的介入であり、術後広範な痛みを伴うことが多いです。 効果的な局所麻酔技術は、この痛みを管理し、術後早期の総オピオイド消費量を減らすための重要な方法です。 他のいくつかの手順でも、術後痛を軽減するために、いくつかの筋膜間神経ブロック法（例えば、大胸筋神経ブロックIおよびII、脊柱起立筋面ブロック）が利用されています。 しかし、これらの方法は特定の患者体位を必要とします。
新たな低侵襲技術であるpecto-intercostal fascial plane block（PIFB）は、De la Torreによって乳房手術を受けた患者で初めて使用されました。 Pecto-Intercostal Fascial Block（PIFB）とSerratus Anterior Plane Block（SAPB）は、乳房手術における痛みの緩和を提供する有望な技術として登場しています。 PIFBは肋間神経の前皮枝を標的とするのに対し、SAPBは外側皮枝に焦点を当てており、それぞれ異なる解剖学的カバレッジを提供します。 PIFBを使用する際のいくつかの特定の利点が報告されており、侵襲性が少ないこと、切開線への近接性、および特定の患者体位を必要としない術後投与などが挙げられます。
最近の研究では、局所麻酔薬にアジュバントを添加する効果が検討されています。 NMDA受容体拮抗作用とカルシウムチャネル遮断特性で知られる硫酸マグネシウムは、末梢ブロックでアジュバントとして使用された際に、痛みの緩和を延長し、鎮痛コントロールを改善する効力について調査されています。 これらの筋膜面ブロックにおける硫酸マグネシウムの有効性を評価することは、術後疼痛管理における改善された標準治療の確立につながる可能性があります。
PIFBとSAPBはどちらも超音波を使用して安全かつ比較的容易に実施できると考えられていますが、特に硫酸マグネシウムをアジュバントとした場合の有効性に関する比較データは限られています。 この研究の結果は、乳房切除術改良根治術を受ける患者に対して、より効果的で標準化された鎮痛アプローチを定義するのに役立つかもしれません。 さらに、手術患者におけるオピオイド関連の副作用と依存症を減らすための現在の取り組みを考慮すると、全身性オピオイド要件の最小化は特に注目を集めています。
ここで、私たちの研究では、乳房切除術改良根治術を受ける患者において、Pecto-Intercostal Fascial Block（PIFB）とSerratus Anterior Plane Block（SAPB）に局所麻酔薬に添加されたアジュバントとしての硫酸マグネシウムの鎮痛効果を比較することを意図しています。
研究エンドポイント
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：mohamed fa abd elhamed, lecture
- 電話番号：02 01015249890
- メール：m.farghaly.na@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：bahaa ga saad, lecturer
- 電話番号：02 01003644592
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 非転移性乳癌と診断され、変法乳房切除術の予定がある30歳から75歳の女性患者。
- ASA I-IIIおよびNYHA I-II。
- 文面によるインフォームドコンセント。
除外基準：
- ASA身体状態＞IIIおよびNYHA＞II、
- 体格指数＞40 kg/m2、
- 妊婦、
- 臓器不全または凝固障害のある患者。
- 局所麻酔薬または硫酸マグネシウムへのアレルギー
- 局所感染などの禁忌
- 慢性疼痛またはオピオイド使用の既往歴。
- 研究への参加を希望しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：(対照群):
患者は合計30 mLの局所麻酔薬を用いた胸筋-肋間-前鋸筋膜面ブロックを併用して受けることになります。各ブロックあたり15 mL（各ブロックに対してブピバカイン0.25% 13.5 mL + 生理食塩水1.5 mL）。
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PIFBは高周波リニア超音波プローブを用いて実施されます。 プローブは胸骨から2 cm外側に、かつそれと平行に挿入されるべきです。 胸筋間筋膜面は大胸筋と外肋間筋、または肋軟骨の間に位置します。 22 G 80 mmの針は、in-planeアプローチを用いて大胸筋の下、外肋間筋の上に挿入されます。 さらに、生理食塩水のテストボーラス（2 mL）が投与されます。 SAPBアプローチでは、患者は仰臥位にされ、注射部位は消毒されます。 同側の腕は90°外転されます。 高周波リニアUSGプローブは腋窩の中腋窩線上に置かれます。 in-plane技術を用いて、100 mmのブロック針が前鋸筋と第5肋骨の間で尾側から頭側方向に進められます。 陰性吸引確認後、テスト投与として生理食塩水1-2 mLが注入されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：(マグネシウム群).:
患者が胸筋肋間前鋸筋筋膜面ブロックの併用を受ける場所。総局所麻酔薬容量は30 ml、ブロックごとに15 ml（ブピバカイン0.25% 13.5 ml + 硫酸マグネシウム10% (100 mg/ml) 1.5 ml）
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PIFBは高周波リニア超音波プローブを用いて実施されます。 プローブは胸骨から2 cm外側に、かつそれと平行に挿入されるべきです。 胸筋間筋膜面は大胸筋と外肋間筋、または肋軟骨の間に位置します。 22 G 80 mmの針は、in-planeアプローチを用いて大胸筋の下、外肋間筋の上に挿入されます。 さらに、生理食塩水のテストボーラス（2 mL）が投与されます。 SAPBアプローチでは、患者は仰臥位にされ、注射部位は消毒されます。 同側の腕は90°外転されます。 高周波リニアUSGプローブは腋窩の中腋窩線上に置かれます。 in-plane技術を用いて、100 mmのブロック針が前鋸筋と第5肋骨の間で尾側から頭側方向に進められます。 陰性吸引確認後、テスト投与として生理食塩水1-2 mLが注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内オピオイド消費量
時間枠：術後24時間
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最初の24時間における総静脈内オピオイド消費量
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の安静時および疼痛誘発動作時の疼痛強度
時間枠：術後24時間
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安静時および疼痛誘発運動時（深呼吸、咳、体動）における術後疼痛強度を、視覚的アナログ尺度（0＝痛みなし、10＝想像できる最悪の痛み）で測定
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術後24時間
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最初の鎮痛薬の要請。
時間枠：術後24時間
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オピオイド鎮痛薬の最初のリクエスト
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術後24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-2026-810
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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