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非栄養甘味料（NNS）の1型糖尿病（T1D）における心血管代謝効果

2026年2月20日 更新者：Susanne Cabrera、Medical College of Wisconsin

1型糖尿病の若年成人における非栄養甘味料の心血管代謝への影響

このプロジェクトは、小児集団において新しい非栄養甘味料（NNS）食事評価ツールを適用し、循環NNSレベルを測定することで、NNS曝露と臨床的に意味のある心臓代謝健康アウトカムとの相関を可能にします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、NNSが血管の健康にどのような影響を与えるかを学ぶことです。

1型糖尿病（T1D）は、処方されたインスリンに生涯依存する必要がある自己免疫疾患です。科学者たちは、T1Dを持つ個人は、糖尿病を持たない人々よりも心血管疾患を発症するリスクが高いことを知っています。

糖尿病の管理を支援するために、個人は医師と通常の食事や飲み物の調整について話し合うことがあります。医師は通常、個人に多くの糖分を含む食品や飲み物を避けるよう求めます。これに対応して、個人はダイエット飲料を飲んだり、糖分を含まないスナックやその他の食品を食べたりするかもしれません。糖分を含まない飲料や食品にはNNSが含まれており、血糖値に影響を与えずに甘味を感じさせることができます。

NNSを摂取すると、個人が心血管疾患を発症するリスクが高まる可能性があるという懸念が存在します。アメリカ心臓協会は長期的なNNSの摂取を推奨していませんが、子供が消費するすべての飲料の約20％にNNSが含まれています。

現在、誰かがどれだけのNNSを摂取しているかを評価するための科学的に裏付けられた質問票はありません。同様に、誰かの血液中にどれだけのNNSが含まれているかを判断するための市販の検査キットもありません。これにより、NNSへの曝露と健康結果との間に関連性や因果関係を引き出すことが困難になっています。

このプロジェクトを実施することで、研究者はT1Dを持つ個人のケアガイドラインを潜在的に情報提供し改訂するための知識を得て、最終的に子供たちの栄養推奨と臨床ケアを改善することを望んでいます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Susanne M Cabrera, MD
  • 電話番号：414-955-4903
  • メール：T1dinfo@mcw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
        • 主任研究者：
          • Susanne M Cabrera, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者選定基準：

  1. 15歳から24歳まで
  2. 1型糖尿病の臨床診断があり、インスリン療法を要する、罹病期間が1年以上10年未満
  3. 最終利用可能なHbA1cが8.5%以下（Children's Wisconsin糖尿病クリニック患者では診療録レビューにより、Children's Wisconsinで糖尿病治療を受けていない個人では口頭により取得）
  4. FDA承認自動インスリン送達（AID）システムの現在の使用
  5. 12オンスのゲータレードGゼロ・グレイシャーチェリー飲料を10分以内に摂取する意思がある
  6. インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある、または対象者が18歳未満の場合は親または法定後見人がインフォームドコンセントを提供する

除外基準：

  1. 多嚢胞性卵巣症候群や高コルチゾール症など、グルコース、性ステロイド、または脂肪代謝に影響を与える1型糖尿病以外の疾患
  2. メトホルミンやグルココルチコイドなど、グルコース、性ステロイド、または脂肪代謝に影響を与える可能性のある薬物使用
  3. 既に本研究に参加している半血または全血の兄弟姉妹
  4. 高血圧や動脈硬化などの既知の心血管疾患、および／または降圧薬の使用
  5. LDLが160mg/dL以上と定義される既知の高脂血症、および／またはスタチン療法などの脂質低下薬の使用
  6. 既知の腎疾患または微量アルブミン尿、および／または微量アルブミン尿に対するアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）の使用
  7. 既知の糖尿病性網膜症または神経障害
  8. レイノー現象またはその他の血管疾患
  9. 肥満および／または血流依存性血管拡張反応（FMD）上腕動脈超音波検査の完了を妨げる体格（一般的に、成人ではBMI＞40kg/m²）-これは研究チームの裁量による
  10. 妊娠中または授乳中
  11. 研究者の判断において、研究参加を損なう可能性がある、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療群
スポーツドリンク - 参加者は10分以内にチェリー味のスポーツドリンクを飲みます。
ダイエットサプリメント：チェリー スポーツドリンク
12オンスボトル（1 1/2カップ）のゲータレード G ゼロ グレイシャー チェリー™ スポーツドリンク
他の名前：
  • ゲータレードゼロ グレイシャーチェリー™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「in vivo」内皮機能および血管硬直度の変化
時間枠：2年（研究期間）
上腕動脈超音波検査により、ベースライン時および非栄養性甘味料入りスポーツドリンク摂取1時間後の血流依存性血管拡張反応％（FMD％）を測定します。
2年（研究期間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環NNSレベルと自己申告による食品摂取頻度評価との関連
時間枠：2年（研究期間）
最も一般的な非栄養甘味料を含む食品および飲料のカテゴリについて、食物摂取頻度調査が開発されました。 参加者は、食物摂取頻度調査を完了し、過去1か月間に特定の製品を摂取した頻度と最も一般的な1回分の量を選択します。
2年（研究期間）
慢性的な非栄養性甘味料の食事摂取が心血管の健康に及ぼす影響
時間枠：2年間（研究期間）
NNS摂取1時間後の変化は、頸動脈-大腿動脈脈波伝播速度、ベースライン血流速度、および充血時血流速度によって測定されます
2年間（研究期間）
慢性的なNNS（非栄養性甘味料）の食事摂取が代謝健康に与える影響
時間枠：2年（研究期間）
ベースラインからのNNS摂取1時間後の変化は、血中脂質、血糖、血圧によって測定されます
2年（研究期間）
慢性NNS食習慣がT1D特異的血糖コントロールに与える影響
時間枠：2年（研究期間）
ベースラインからのNNS摂取1時間後の変化は、14日間連続血糖モニター（CGM）データと14日間インスリンデータ（総1日投与量および基礎インスリン%）によって測定されます
2年（研究期間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO00057293

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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