非栄養甘味料（NNS）の1型糖尿病（T1D）における心血管代謝効果
1型糖尿病の若年成人における非栄養甘味料の心血管代謝への影響
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、NNSが血管の健康にどのような影響を与えるかを学ぶことです。
1型糖尿病（T1D）は、処方されたインスリンに生涯依存する必要がある自己免疫疾患です。科学者たちは、T1Dを持つ個人は、糖尿病を持たない人々よりも心血管疾患を発症するリスクが高いことを知っています。
糖尿病の管理を支援するために、個人は医師と通常の食事や飲み物の調整について話し合うことがあります。医師は通常、個人に多くの糖分を含む食品や飲み物を避けるよう求めます。これに対応して、個人はダイエット飲料を飲んだり、糖分を含まないスナックやその他の食品を食べたりするかもしれません。糖分を含まない飲料や食品にはNNSが含まれており、血糖値に影響を与えずに甘味を感じさせることができます。
NNSを摂取すると、個人が心血管疾患を発症するリスクが高まる可能性があるという懸念が存在します。アメリカ心臓協会は長期的なNNSの摂取を推奨していませんが、子供が消費するすべての飲料の約20％にNNSが含まれています。
現在、誰かがどれだけのNNSを摂取しているかを評価するための科学的に裏付けられた質問票はありません。同様に、誰かの血液中にどれだけのNNSが含まれているかを判断するための市販の検査キットもありません。これにより、NNSへの曝露と健康結果との間に関連性や因果関係を引き出すことが困難になっています。
このプロジェクトを実施することで、研究者はT1Dを持つ個人のケアガイドラインを潜在的に情報提供し改訂するための知識を得て、最終的に子供たちの栄養推奨と臨床ケアを改善することを望んでいます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Susanne M Cabrera, MD
- 電話番号：414-955-4903
- メール：T1dinfo@mcw.edu
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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主任研究者：
- Susanne M Cabrera, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者選定基準：
- 15歳から24歳まで
- 1型糖尿病の臨床診断があり、インスリン療法を要する、罹病期間が1年以上10年未満
- 最終利用可能なHbA1cが8.5%以下（Children's Wisconsin糖尿病クリニック患者では診療録レビューにより、Children's Wisconsinで糖尿病治療を受けていない個人では口頭により取得）
- FDA承認自動インスリン送達（AID）システムの現在の使用
- 12オンスのゲータレードGゼロ・グレイシャーチェリー飲料を10分以内に摂取する意思がある
- インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある、または対象者が18歳未満の場合は親または法定後見人がインフォームドコンセントを提供する
除外基準：
- 多嚢胞性卵巣症候群や高コルチゾール症など、グルコース、性ステロイド、または脂肪代謝に影響を与える1型糖尿病以外の疾患
- メトホルミンやグルココルチコイドなど、グルコース、性ステロイド、または脂肪代謝に影響を与える可能性のある薬物使用
- 既に本研究に参加している半血または全血の兄弟姉妹
- 高血圧や動脈硬化などの既知の心血管疾患、および／または降圧薬の使用
- LDLが160mg/dL以上と定義される既知の高脂血症、および／またはスタチン療法などの脂質低下薬の使用
- 既知の腎疾患または微量アルブミン尿、および／または微量アルブミン尿に対するアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）の使用
- 既知の糖尿病性網膜症または神経障害
- レイノー現象またはその他の血管疾患
- 肥満および／または血流依存性血管拡張反応（FMD）上腕動脈超音波検査の完了を妨げる体格（一般的に、成人ではBMI＞40kg/m²）-これは研究チームの裁量による
- 妊娠中または授乳中
- 研究者の判断において、研究参加を損なう可能性がある、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
スポーツドリンク - 参加者は10分以内にチェリー味のスポーツドリンクを飲みます。
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12オンスボトル（1 1/2カップ）のゲータレード G ゼロ グレイシャー チェリー™ スポーツドリンク
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「in vivo」内皮機能および血管硬直度の変化
時間枠：2年（研究期間）
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上腕動脈超音波検査により、ベースライン時および非栄養性甘味料入りスポーツドリンク摂取1時間後の血流依存性血管拡張反応％（FMD％）を測定します。
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2年（研究期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環NNSレベルと自己申告による食品摂取頻度評価との関連
時間枠：2年（研究期間）
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最も一般的な非栄養甘味料を含む食品および飲料のカテゴリについて、食物摂取頻度調査が開発されました。
参加者は、食物摂取頻度調査を完了し、過去1か月間に特定の製品を摂取した頻度と最も一般的な1回分の量を選択します。
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2年（研究期間）
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慢性的な非栄養性甘味料の食事摂取が心血管の健康に及ぼす影響
時間枠：2年間（研究期間）
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NNS摂取1時間後の変化は、頸動脈-大腿動脈脈波伝播速度、ベースライン血流速度、および充血時血流速度によって測定されます
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2年間（研究期間）
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慢性的なNNS（非栄養性甘味料）の食事摂取が代謝健康に与える影響
時間枠：2年（研究期間）
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ベースラインからのNNS摂取1時間後の変化は、血中脂質、血糖、血圧によって測定されます
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2年（研究期間）
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慢性NNS食習慣がT1D特異的血糖コントロールに与える影響
時間枠：2年（研究期間）
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ベースラインからのNNS摂取1時間後の変化は、14日間連続血糖モニター（CGM）データと14日間インスリンデータ（総1日投与量および基礎インスリン%）によって測定されます
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2年（研究期間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。