Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiometaboliske effekter af ikke-nærende sødemidler (NNS) ved type 1-diabetes (T1D)

20. februar 2026 opdateret af: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Den kardiometaboliske effekt af ikke-nærende sødemidler hos unge voksne med type 1-diabetes

Dette projekt vil anvende et nyt værktøj til vurdering af kostindtag af ikke-nærende sødemidler (NNS) med måling af cirkulerende NNS-niveauer i en pædiatrisk population, hvilket muliggør korrelation af NNS-eksponering med klinisk meningsfulde kardiometaboliske sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at lære, hvordan NNS påvirker blodårenes sundhed.

Type 1-diabetes (T1D) er en autoimmun sygdom, der kræver livslang afhængighed af receptpligtigt insulin. Forskere ved, at hvis en person har T1D, har de større risiko for at få hjerte-kar-sygdom end personer, der ikke har diabetes.

For at hjælpe med at styre diabetes kan personer tale med deres læge om at justere, hvad de normalt spiser eller drikker. Læger beder typisk personer om at undgå mad og drikke med meget sukker i. Som svar på dette kan personer drikke light-drikkevarer eller spise snacks eller anden mad, der er sukkerfri. Sukkerfrie drikkevarer og mad indeholder NNS, som hjælper med at give en sød smag uden at påvirke deres blodglukose.

Der er bekymring for, at indtagelse af NNS kan gøre personer mere udsatte for at udvikle hjerte-kar-sygdom. Selvom American Heart Association fraråder langvarigt NNS-indtag, indeholder omkring 20 % af alle drikkevarer, som børn indtager, NNS.

I øjeblikket er der ingen videnskabeligt understøttede spørgeskemaer til at vurdere, hvor meget NNS nogen indtager. Der er heller ingen kommercielt tilgængelige laboratorietests til at bestemme, hvor meget NNS der er i nogens blod. Dette gør det svært at drage sammenhænge eller årsagssammenhænge mellem NNS-eksponering og sundhedsresultater.

Ved at gennemføre dette projekt håber forskerne at opnå viden, der potentielt kan informere og revidere plejeretningslinjer for personer med T1D og i sidste ende føre til forbedrede ernæringsanbefalinger og klinisk pleje af børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Susanne M Cabrera, MD
  • Telefonnummer: 414-955-4903
  • E-mail: T1dinfo@mcw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Susanne M Cabrera, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 15-24 år gammel
  2. Klinisk diagnose af type 1-diabetes, der kræver insulinbehandling, med en varighed på ≥ 1 til < 10 år.
  3. Sidste tilgængelige HbA1c ≤ 8,5% (hentet fra journalgennemgang for patienter på Children's Wisconsin Diabetes Clinic eller mundtligt fra personer, der ikke modtager diabetesbehandling på Children's Wisconsin)
  4. Nuværende brug af et FDA-godkendt automatiseret insulintilførsels- (AID) system
  5. Villig til at indtage en 12 ounce Gatorade G Zero Glacier Cherry drik på under 10 minutter
  6. Villig og i stand til at give informeret samtykke eller have forælder eller værge give informeret samtykke, hvis forsøgspersonen er < 18 år

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver sygdom andet end type 1-diabetes, der påvirker glukose-, kønshormon- eller fedtstofskifte, såsom polycystisk ovariesyndrom eller hyperkortisolisme
  2. Brug af medicin, der kan påvirke glukose-, kønshormon- eller fedtstofskifte, såsom metformin eller glukokortikoider
  3. Halv- eller helsøskende, der allerede deltager i denne undersøgelse
  4. Kendt hjerte-kar-sygdom såsom hypertension eller aterosklerose, og/eller brug af antihypertensiv medicin
  5. Kendt hyperlipidæmi, defineret som LDL ≥ 160 mg/dL, og/eller brug af lipidsænkende medicin, såsom statinterapi
  6. Kendt nyresygdom eller mikroalbuminuri, og/eller brug af angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) for mikroalbuminuri
  7. Kendt diabetisk retinopati eller neuropati
  8. Raynauds fænomen eller anden kar-sygdom
  9. Fedme og/eller kropsbygning, der forhindrer gennemførelse af flow-mediaret brachial ultralydsundersøgelse (generelt BMI > 40 kg/m² hos voksne) - dette afgøres af undersøgelsesteamet.
  10. Graviditet eller amning
  11. Enhver tilstand, der efter forskerens skøn kan påvirke deltagelsen i undersøgelsen eller kan forvirre fortolkningen af undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Sportsdrik - Deltagerne vil drikke en kirsebærsportsdrik inden for 10 minutter.
Kosttilskud: Cherry Sports Drink
12 oz flaske (1 1/2 kopper) Gatorade G Zero Glacier Cherry™ Sports Drink
Andre navne:
  • Gatorade Zero Glacier Cherry™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i "in vivo" endotelfunktion og vaskulær stivhed
Tidsramme: 2 år (undersøgelsens varighed)
Brachial arterie ultralyd vil måle flow-medieret dilatering % (FMD%) ved baseline og 1 time efter indtagelse af en sportsdrik med ikke-nærende sødemiddel.
2 år (undersøgelsens varighed)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhænge mellem cirkulerende NNS-niveauer og selvrapporterede fødevarefrekvensvurderinger
Tidsramme: 2 år (undersøgelsens varighed)
Der er udviklet et madfrekvensspørgeskema over de mest almindelige kategorier af fødevarer og drikkevarer, der indeholder NNS. Deltagerne vil udfylde madfrekvensspørgeskemaet for at vælge, hvor ofte de har indtaget et givet produkt, samt den mest almindelige portionsstørrelse i løbet af den seneste måned.
2 år (undersøgelsens varighed)
Indvirkning af kronisk NNS-dietforbrug på kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: 2 år (studievariqhed)
Ændringer 1 time efter NNS-forbrug fra baseline vil blive målt ved carotid-femoral pulsbolgehastighed, baseline strømningshastighed og hyperæmisk strømningshastighed
2 år (studievariqhed)
Virkningen af kronisk NNS kostindtag på metabolsk sundhed
Tidsramme: 2 år (undersøgelsens varighed)
Ændringer 1 time efter NNS-indtag fra udgangspunktet vil blive målt ved blodfedtstoffer, blodsukker og blodtryk
2 år (undersøgelsens varighed)
Effekten af kronisk NNS-kostforbrug på T1D-specifik glykæmisk kontrol
Tidsramme: 2 år (undersøgelsens varighed)
Ændringer 1 time efter NNS-indtagelse fra baseline vil blive målt ved 14-dages kontinuerlig glukosemonitor (CGM)-data og 14-dages insulindata for total daglig dosis og % basal insulin
2 år (undersøgelsens varighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00057293

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger