外傷ケアにおける鎮痛相乗効果と有効性の検討 (EASE)
2026年8月26日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
外傷ケアにおける鎮痛相乗効果と有効性の検討―多様な痛み制御レジメンにおけるブプレノルフィンとオキシコドンの無作為化比較対照研究
2021年の疾病管理センターのデータによると、外傷性損傷は年間2,500万人以上（16％）の救急部門の受診と225,000人以上の死亡の原因となっています。
これは米国における第3位の死因です。
多くの場合、負傷患者の急性期ケアには、外傷による急性疼痛管理のための鎮痛薬の投与が必要です。
疼痛管理の主な治療法は、歴史的にオピオイド鎮痛薬が用いられてきました。
調査の概要
詳細な説明
完全作動性オピオイドの代わりに使用されてきた別の薬剤は、1960年代に開発されたブプレノルフィンとして知られる製品です。 この薬剤は、μオピオイド疼痛受容体の部分作動薬／拮抗薬として作用します。 完全オピオイド作動薬（FAO）と比較して強力な効果を示しており、最近のこの薬剤に関するメタ分析では、完全オピオイド作動薬療法と比較して、疼痛の軽減、レスキュー鎮痛薬の使用の減少、および同様の有害事象発生率をもたらすことが報告されています。 これにより、術後患者が使用するモルヒネミリグラム等価量（MME）も同時に低下しましたが、より低い疼痛スコアの達成が重要な知見です。 これらのデータは、ブプレノルフィンが、多くの他の経口オピオイドと比較して同等の鎮痛効果とより長い作用時間により、急性術後疼痛の緩和においてFAOよりも有効であることを示しています。
この薬剤は、オピオイド使用障害（OUD）の患者で一般的に使用されており、オピオイド使用障害の患者に対して病院で導入療法が実施された場合、特定の患者アウトカム指標の改善が示されています。 さらに、急性疼痛管理のために外来でこの薬剤を服用している患者に対するブプレノルフィンの継続投与は、安全であり、標準的な疼痛レジメン療法を優先するための中止と同等の有効性を持つことが示されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
282
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：D'Ann B Hershel, MS
- 電話番号：336-716-1659
- メール：Dann.Hershel@wfusm.edu
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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コンタクト：
- D'Ann B Hershel, MS
- 電話番号：336-716-1659
- メール：Dann.Hershel@wfusm.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 簡易傷害スケール（AIS）スコアで定義される少なくとも2か所の身体部位（頭部、顔面、頸部、胸部、腹部/骨盤、脊椎、上肢、下肢、体表）に損傷のある成人患者
除外基準：
- グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）＜15 - 入院後24時間以内にGCSが15に改善した患者は対象となる場合があります
- 年齢＜18歳
- 年齢≧80歳
- 受刑者
- 妊娠中の患者
- 英語を話さない方
- 同意を提供できない場合
- 在宅ブプレノルフィンまたはメサドン使用
- 在宅オピオイド使用量＞45モルヒネミリグラム換算（MME）/日
- 研究群または対照群内のいずれかの薬剤に対するアレルギー
- アルコール離脱症状の治療を受けている患者
- タイレノールの用量調整を必要とする肝硬変の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
オキシコドンによる標準的な疼痛管理レジメン
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1000 mg アセトアミノフェンを6時間ごと（体重<60 kgの場合は15 mg/kg Q6時間）IVケトロラク15 mg Q6時間 x 48時間；メトカルバモール500 mgを1日3回後にセレブレックス200 mgを1日2回。24時間後に保存的治療レジメンが失敗した場合は、PCAに切り替えるか、他の鎮痛レジメン（ケタミン、硬膜外など）を考慮する。
他の名前：
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実験的：研究グループ
標準的な疼痛管理レジメン（ブプレノルフィン使用）
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中等度から重度の疼痛に対して、必要時6時間ごとに2 mgを投与。2回投与後に効果不十分な場合は、必要時6時間ごとに4 mgに切り替える。突発性疼痛に対しては、6時間ごとに150 mcgの静注ブプレノルフィンを投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度（NRS）疼痛スコア
時間枠：Day 14
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数値評価尺度（NRS）は、0（「痛みなし」）から10（「想像しうる最悪の痛み」）までの11段階で、痛みの強度を自己申告で測定する方法です。
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Day 14
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネ等価用量（MME）
時間枠：14日目
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モルヒネ換算量（MME） - モルヒネミリグラム換算量（MME）は、臨床医が患者が服用しているすべてのオピオイド薬の1日の総効力をモルヒネに対して相対的に計算するために使用される標準化された単位です
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14日目
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救済用麻薬の投与回数
時間枠：14日目
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レスキュー麻薬の投与回数
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14日目
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入院期間
時間枠：14日目
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入院期間
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14日目
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集中治療室滞在期間 length of Intensive Care Unit stay
時間枠：14日目
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集中治療室滞在期間
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14日目
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入院後のオピオイド処方利用率（MME換算）
時間枠：14日目
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モルヒネ換算単位（MME）- モルヒネミリグラム換算（MME）は、臨床医が患者が服用しているすべてのオピオイド薬剤の1日あたりの総効力をモルヒネに対して相対的に計算するために使用する標準化された単位です
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14日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド依存症リスクチェックリスト
時間枠：Day 14
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これは、患者が入院後に必要としたオピオイドの量、およびオピオイド依存のリスクを層別化するコミュニティ（COMM）評価に基づいて評価されます。
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Day 14
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使用した医薬品の費用
時間枠：第14日
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本研究では、使用された薬剤の費用（1回投与あたりの費用×投与回数）を評価します
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第14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Painter, MD, FACS、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00140421
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。