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超音波ガイド下大耳介神経ブロックによる小児顕微鏡的中耳手術後せん妄予防の有効性。

2026年2月23日 更新者：Abdalla Moustafa Hassan Abdelhamid、Fayoum University

超音波ガイド下大耳介神経ブロックの小児顕微鏡中耳手術後覚醒時せん妄予防効果：前向き無作為化二重盲検臨床試験

この研究は、顕微鏡下中耳手術のために全身麻酔を受けている小児において、超音波ガイド下大耳介神経ブロック（GAN）が、覚醒時せん妄（EA）の発生率およびEAの重症度の軽減に及ぼす効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

覚醒時興奮（EA）は周術期神経認知障害（PND）の一つです。 これは、通常、術後45分以内に発生する精神運動性興奮とせん妄として定義されます。 キックや引っ張りなどの無目的な動き、または周囲とのアイコンタクトや認識の欠如として現れることがあります。

EAは、手術の種類（耳鼻咽喉科、眼科）、揮発性麻酔薬（特にセボフルラン）の使用など、いくつかの危険因子と関連しています。 中耳手術は、外耳およびその周囲組織の重要な侵害刺激による高いEAリスクのために特に注目されます。 痛みは修正可能な危険因子の一つであり、研究は術後痛スコアとEA発生率との強い関連性を示しています。頸神経叢（C2-C3）に由来する大耳介神経（GAN）は、耳介の下2/3、乳様突起上の皮膚、下顎角および耳下腺領域の感覚神経支配を提供します（5）。 これらの領域はすべて、中耳手術で典型的に関与または操作されるため、GANは周術期鎮痛治療のための容易に識別可能な神経です。 超音波ガイド下GANブロックは、耳下腺切除術、耳側頭部手術、乳様突起手術後の術後痛に対する鎮痛を提供するために、成人および小児集団の両方で実施されています（6,7）。

中等度から重度の術後痛とEAとの強い関連性、および中耳手術におけるEAの高い発生率を考慮すると、安全で焦点を絞った局所技術がこの集団におけるこれらの問題に対処できる可能性があります（8）。 これを踏まえ、我々は、100％の正確さでGANをブロックする超音波ガイド下技術を使用することで、痛みを軽減し、それにより術後のEA発生率を低下させると仮説を立てます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
74

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：abdalla moustafa abdelhamid, MBBCH
  • 電話番号：00201066743988
  • メール：am3486@fayoum.edu.eg

研究場所

  • エジプト
    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum、Faiyum Governorate、エジプト、63511
        • 募集
        • Fayoum University hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  • 5歳から14歳までの年齢（EAのリスクが最も高い就学前から学童期初期の年齢層）。
  • ASA身体状態分類IまたはII。
  • 全身麻酔下での選択的顕微鏡中耳手術（例：鼓室形成術、鼓膜形成術）の予定があること。
  • 術後期間中にFLACCおよびPAEDスコアリングに従う能力があること。
  • 親または法定後見人からインフォームドコンセントを取得していること。

除外基準:

  • 既知の神経学的、発達的、または精神障害（例：自閉症、ADHD、てんかん性疾患）があること。
  • アミド系局所麻酔薬（例：リドカイン、ブピバカイン）に対する既知の過敏症があること。
  • ブロック予定部位またはその近傍に皮膚感染、血腫、または外傷があること。
  • 非選択的（緊急）手術または複合手術であること。
  • 難聴またはコミュニケーション障害により疼痛または興奮を評価できないこと。
  • 親または法定後見人が参加を拒否したこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ G (GANB グループ)
このグループの患者には、全身麻酔導入直後かつ外科的切開前に、手術側で片側性の超音波ガイド下大耳介神経ブロック（GANB）を、0.5-1.5 mg/kgの0.25%ブピバカインで行います。
手順：超音波ガイド下大耳介神経ブロック（GANB）
超音波ガイド下大耳介神経ブロック（GANB）
介入なし：グループC（対照群）
このグループの患者には神経ブロックは行われず、盲検化を維持するために、超音波プローブは同じ解剖学的領域に適用されますが、針の挿入や注射は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児麻酔覚醒せん妄（PAED）スケールのスコア。
時間枠：抜管後最初の30分間は5分ごと、その後は術後2時間まで15分ごと。
小児麻酔覚醒せん妄（PAED）スケールは、64％の感度と86％の特異度を有しています。 この検証済みツールには、5段階のリッカート尺度で評価される5つの項目（介護者とのアイコンタクト、目的のある行動、周囲の状況への認識、落ち着きのなさ、および慰めやすさ）が含まれています。 術後観察期間中（PACU）にいずれかの時点でスコアが10以上の場合、覚醒せん妄のエピソードとみなされます。
抜管後最初の30分間は5分ごと、その後は術後2時間まで15分ごと。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出現までの時間
時間枠：麻酔薬の中止から覚醒（言語指示への反応として定義）まで、最大60分間評価。
これは、あらゆる麻酔薬の投与中止から覚醒までの時間であり、興奮を引き起こす要因となるためです。
麻酔薬の中止から覚醒（言語指示への反応として定義）まで、最大60分間評価。
術後疼痛強度
時間枠：抜管後2時間まで。

痛みはFace, Legs, Activity, Cry, Consolability（FLACC）スケールを使用して評価され、0から10のスコアで採点されます。痛みスコアは以下のタイミングで評価されます：

  • 抜管後30分間は5分間隔で
  • その後、PACU退室までは15分間隔で
  • FLACCスコアが4以上の場合、IVナルブフィン（0.1 mg/kg）によるレスキュー鎮痛が行われます
抜管後2時間まで。
救済鎮痛または救済鎮静の要件
時間枠：術後、覚醒から2時間まで。
EAまたは痛みの発生が認められた場合、医療的介入が開始されます。
術後、覚醒から2時間まで。
総PACU滞在時間
時間枠：出現から3時間まで。
これはPACUからの退院までの時間を記録します。 時間が短いほど、介入が有利であることを示します。
出現から3時間まで。
術後悪心嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：発症から2時間まで。
PONVは、オピオイド使用、疼痛、術前GERD、または絶食時間の不足など、周術期の多くの要因による有害な転帰と考えられています。
発症から2時間まで。
酸素飽和度低下の発生率 (SpO₂ <94%)
時間枠：出現から2時間まで。
低酸素症は、誤嚥、筋弛緩薬からの不完全な回復、過度の鎮静、または既存の呼吸器系の問題から生じる可能性があります。
出現から2時間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fayoum University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：mohamed ahmed Ismail, professor、Fayoum University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M824

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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