Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu suuren korvan hermon salpauksen teho ehkäisemässä leikkauksen jälkeistä hermostuneisuutta lasten mikroskooppisessa välikorvaleikkauksessa.

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Abdalla Moustafa Hassan Abdelhamid, Fayoum University

Ultraääniohjattu suuren korvahermon eston teho postoperatiivisen heräämisagitaation ehkäisyssä lasten mikroskooppisessa välikorvakirurgiassa: PROSPEKTIIVINEN SATUNNAISTETTU KAKSOISSOKEETTU KLININNEN TUTKIMUS

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ultraääniohjauksella tehdyn suuremman korvan hermoestotuksen (GAN) tehokkuutta heräämissekoilun (EA) esiintymisen ja EA:n vakavuuden vähentämisessä lapsilla, jotka saavat yleisanestesiaa mikroskooppista keski­korvaoperaatiota varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Emergenssiagitaatio (EA) on yksi perioperatiivisista neurokognitiivisista häiriöistä (PND). Se määritellään psykomotoriseksi agitaatioksi ja deliriumiksi, joka tyypillisesti ilmenee ensimmäisen 45 minuutin aikana leikkauksen jälkeen. Se voi ilmetä tarkoituksettomina liikkeinä, kuten potkimisena ja vetämisenä, tai silmäkontaktin tai ympäristön tietoisuuden puutteena.

EA:han on yhdistetty useita riskitekijöitä, mukaan lukien leikkauksen tyyppi (korva-, nenä- ja kurkkuleikkaukset, silmäleikkaukset), haihtuvien anestetikumien käyttö (erityisesti sevofuraani). Keskikorvaleikkaukset ovat erityisen huomionarvoisia korkean EA-riskin vuoksi, mikä johtuu ulkokorvan ja sen ympäröivien kudosten merkittävästä nokiseptiivisesta stimulaatiosta. Kipu on yksi muunneltavista riskitekijöistä, ja tutkimukset ovat osoittaneet vahvan yhteyden leikkauksen jälkeisten kipupisteiden ja EA:n ilmaantuvuuden välillä. Suuri korvahermo (GAN), joka lähtee kaulan hermopunoksesta (C2-C3), tarjoaa sensorista hermotusta korvalehden alemmalle kahdelle kolmasosalle, mastoidiprosessin ihon alueelle, leukakulman alueelle ja parotidialueelle (5). Kaikki nämä alueet ovat tyypillisesti mukana keskikorvaleikkauksessa tai niitä manipuloidaan sen aikana, joten GAN on helposti tunnistettava hermo perioperatiiviseen analgesiahoidon tarpeisiin. Ultraääniohjattu GAN-salpa on suoritettu sekä aikuis- että lapsiväestöissä tarjoten analgesiaa leikkauksen jälkeiseen kipuun parotidektomian, aurikulotemporaalisten toimenpiteiden ja mastoidileikkausten jälkeen (6,7).

Kohtalaisen tai vaikean leikkauksen jälkeisen kivun ja EA:n vahva yhteys, yhdistettynä korkeaan EA:n esiintyvyyteen keskikorvatoimenpiteissä, viittaa siihen, että turvallinen, kohdennettu alueellinen tekniikka voisi ratkaista nämä ongelmat tässä väestössä (8). Tätä mielessä pitäen oletamme, että ultraääniohjattua tekniikkaa käyttäen, joka tarjoaa 100 % tarkkuuden GAN-salpauksessa, vähentää kipua ja siten EA:n ilmaantuvuutta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: abdalla moustafa abdelhamid, MBBCH
  • Puhelinnumero: 00201066743988
  • Sähköposti: am3486@fayoum.edu.eg

Opiskelupaikat

    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypti, 63511
        • Rekrytointi
        • Fayoum University hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • abdalla moustafa abdelhamid, MBCCH
          • Puhelinnumero: 00201066743988
          • Sähköposti: am3486@fayoum.edu.eg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 5–14 vuotta (esikouluikäisestä varhaiskouluikäiseen, korkeimman EA-riskin ryhmä).
  • ASA-fyysinen tila I tai II.
  • Aikataulutettu sähköiseen mikroskooppiseen välikorvatoimenpiteeseen yleisanestesian alaisena (esim. tympanoplastia, myringoplastia).
  • Kyky noudattaa FLACC- ja PAED-pisteytystä leikkauksen jälkeisellä kaudella.
  • Tietoon perustuva suostumus vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut neurologiset, kehitykselliset tai psykiatriset häiriöt (esim. autismi, ADHD, kouristushäiriö).
  • Tunnettu yliherkkyys amidipaikallispuudutuksiin (esim. lidokaiini, bupivakaiini).
  • Ihotulehdus, verenpurkauma tai vamma suunnitellun lohkopaikan kohdalla tai lähellä sitä.
  • Ei-sähköiset (hätä) tai yhdistetyt toimenpiteet.
  • Kyvyttömyys arvioida kipua tai levottomuutta kuulovamman tai kommunikaatiohäiriön vuoksi.
  • Vanhemman tai laillisen huoltajan kieltäytyminen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä G (GANB-ryhmä)
Potilaat tässä ryhmässä saavat yksipuolisen ultraääniohjautuvan suuren korvan hermon blokadun (GANB) leikkauspuolella, käyttäen 0,5-1,5 mg/kg 0,25% Bupivakainiä, välittömästi yleisanestesian käynnistämisen jälkeen ja ennen kirurgista leikkausta
ultraääniohjattu suurempi korvan hermoblokki (GANB)
Ei väliintuloa: ryhmä C (kontrolliryhmä)
Potilaat tässä ryhmässä eivät saa hermoblokkia. Sokkotutkimuksen ylläpitämiseksi ultraääniluotain asetetaan samaan anatomiseen alueeseen ilman neulan asettamista tai injektiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pistemäärä Pediatrisen anestesian viritysdelirium (PAED) -asteikolla.
Aikaikkuna: Joka 5 minuuttia ensimmäisten 30 minuutin ajan poiston jälkeen, sitten joka 15 minuuttia jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikolla on 64 %:n herkkyys ja 86 %:n spesifisyys. Tämä validoitu työkalu sisältää viisi kohdetta, jotka arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (katsekontakti hoitajaan, tarkoituksenmukaiset toiminnot, ympäristön tietoisuus, levottomuus ja helpotettavuus). Pistemäärä ≥10 milloin tahansa leikkauksen jälkeisen tarkkailujakson aikana herätyshuoneessa katsotaan herätysdeliriumin (EA) episodiksi.
Joka 5 minuuttia ensimmäisten 30 minuutin ajan poiston jälkeen, sitten joka 15 minuuttia jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika heräämiseen
Aikaikkuna: Anestesiasta luopumisesta heräämiseen (määritelty vastaukseksi sanalliseen käskyyn), arvioituna 60 minuuttiin asti.
Se on aika minkä tahansa anestesia-aineen keskeyttämisen ja heräämisen välillä, koska se voi aiheuttaa levottomuutta.
Anestesiasta luopumisesta heräämiseen (määritelty vastaukseksi sanalliseen käskyyn), arvioituna 60 minuuttiin asti.
Postoperatiivinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Post-ekstubaatiosta jopa 2 tuntia.

Kipua arvioidaan käyttäen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikkoa, joka on pisteytetty 0–10. Kipupisteet arvioidaan:

  • 5 minuutin välein ensimmäisen 30 minuutin aikana ekstubaation jälkeen
  • Sitten 15 minuutin välein kunnes potilas siirretään leikkaussalijälkeisestä valvontaosastolta (PACU)
  • FLACC ≥4 laukaisee pelastusanalgesian IV-nalbufiinilla (0,1 mg/kg)
Post-ekstubaatiosta jopa 2 tuntia.
Vaade pelastusanalgesialle tai pelastussedaatiolle
Aikaikkuna: Postoperatiivinen aika heräämisestä aina 2 tuntiin asti.
Jos EA:n tai kivun esiintyvyys ilmenee, lääketieteellinen puuttuminen aloitetaan.
Postoperatiivinen aika heräämisestä aina 2 tuntiin asti.
Kokonaiskesto leikkaussalissa toipumisen jälkeen
Aikaikkuna: esiintymisestä aina 3 tuntiin asti.
Tämä tallentaa ajan hoidosta kotiutumiseen PACU-yksiköstä. Mitä lyhyempi aika, sitä suotuisampi interventio on.
esiintymisestä aina 3 tuntiin asti.
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: Puhkeamisesta aina 2 tuntiin asti.
PONV:ta pidetään monien tekijöiden haitallisena tuloksena leikkausjakson aikana, mukaan lukien opioiden käyttö, kipu, preoperatiivinen GERD tai puutteelliset paaston tunnit.
Puhkeamisesta aina 2 tuntiin asti.
Hapen vähentymisen esiintyvyys (SpO₂ <94%)
Aikaikkuna: esiintymisestä aina 2 tuntiin.
Hypoksia voi johtua aspiraatiosta, lihasrelaksanttien epätäydellisestä toipumisesta, liiallisesta sedaatiosta tai aiemmin olemassa olevista hengitysongelmista.
esiintymisestä aina 2 tuntiin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: mohamed ahmed Ismail, professor, Fayoum University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M824

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .