Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van echogeleide blokkade van de nervus auricularis magnus bij het voorkomen van postoperatieve ontwenningsagitatie bij pediatrische patiënten die microscopische middenoorchirurgie ondergaan.

23 februari 2026 bijgewerkt door: Abdalla Moustafa Hassan Abdelhamid, Fayoum University

Effectiviteit van echogeleide grotere auriculaire zenuwblokkade bij het voorkomen van postoperatieve opwinding na narcose bij pediatrische patiënten die een microscopische middenooroperatie ondergaan: een PROSPECTIEVE GERANDOMISEERDE DUBBELBLINDE KLINISCHE STUDIE

Dit onderzoek is ontworpen om de effectiviteit van echogeleide blokkade van de nervus auricularis magnus (GAN) te evalueren op de vermindering van het optreden van opkomende agitatie (EA) en de ernst van EA bij kinderen die algemene anesthesie ondergaan voor een microscopische middenooroperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ontwenningsagitatie (EA) is een van de Perioperatieve Neurocognitieve Stoornissen (PND). Het wordt gedefinieerd als psychomotorische agitatie en delirium, die doorgaans binnen de eerste 45 minuten postoperatief optreedt. Het kan zich uiten als niet-doelgerichte bewegingen zoals schoppen en trekken of een gebrek aan oogcontact of bewustzijn van de omgeving.

EA is in verband gebracht met verschillende risicofactoren, waaronder het type operatie (KNO, oogheelkunde), het gebruik van vluchtige anesthetica (vooral sevofluraan). Middenooroperaties zijn vooral opmerkelijk vanwege hun hoge EA-risico als gevolg van aanzienlijke nociceptieve stimulatie van de uitwendige gehoorgang en het omliggende weefsel. Pijn is een van de beïnvloedbare risicofactoren, en studies hebben een sterke associatie aangetoond tussen postoperatieve pijnscores en de incidentie van EA. De nervus auricularis magnus (GAN), afkomstig van de cervicale plexus (C2-C3), verzorgt de sensorische innervatie van de onderste tweederde van de oorschelp, de huid over het mastoïd, de kaakhoek en het parotisgebied (5). Al deze gebieden zijn doorgaans betrokken bij of gemanipuleerd tijdens middenoorchirurgie, en daarom is de GAN een gemakkelijk identificeerbare zenuw voor perioperatieve analgesiebehandeling. Een echogeleide GAN-blokkade is uitgevoerd bij zowel volwassenen als pediatrische populaties om analgesie te bieden voor postoperatieve pijn na parotidectomie, auriculotemporale ingrepen en mastoïdchirurgie (6,7).

De sterke associatie tussen matige tot ernstige postoperatieve pijn en EA, gekoppeld aan het hoge percentage EA bij middenoorprocedures, suggereert dat een veilige, gerichte regionale techniek deze problemen in deze populatie zou kunnen aanpakken (8). Met dat in gedachten, stellen we de hypothese dat het gebruik van een echogeleide techniek die 100% nauwkeurigheid biedt bij het blokkeren van de GAN, de pijn en dus de incidentie van EA postoperatief zal verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
74

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: abdalla moustafa abdelhamid, MBBCH
  • Telefoonnummer: 00201066743988
  • E-mail: am3486@fayoum.edu.eg

Studie Locaties

  • Egypte
    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypte, 63511
        • Werving
        • Fayoum University hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 5 en 14 jaar (voorschoolse tot vroege schoolleeftijdsgroep met het hoogste risico op EA).
  • ASA fysieke status I of II.
  • Gepland voor electieve microscopische middenoorchirurgie onder algehele anesthesie (bijv. tympanoplastiek, myringoplastiek).
  • Vermogen om FLACC- en PAED-scores na te leven tijdens de postoperatieve periode.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van een ouder of wettelijke voogd.

Exclusiecriteria:

  • Bekende neurologische, ontwikkelings- of psychiatrische stoornissen (bijv. autisme, ADHD, epileptische aandoening).
  • Bekende overgevoeligheid voor amide lokale anesthetica (bijv. lidocaïne, bupivacaïne).
  • Huidinfectie, hematoom of trauma op of nabij de voorgestelde blokkadeplaats.
  • Niet-elective (spoedeisende) of gecombineerde operaties.
  • Onvermogen om pijn of agitatie te beoordelen vanwege gehoorverlies of communicatiebeperking.
  • Weigering van ouder of wettelijke voogd om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: groep G (GANB-groep)
Patiënten in deze groep zullen een unilaterale echogeleide grote auriculaire zenuwblokkade (GANB) aan de operatieve zijde ontvangen, met 0,5-1,5 mg/kg 0,25% Bupivacaine, direct na de inductie van algehele anesthesie en vóór de chirurgische incisie
Procedure: ultrageluid-gestuurde blokkade van de nervus auricularis magnus (GANB)
ultrasoundgeleide blokkade van de nervus auricularis magnus (GANB)
Geen tussenkomst: groep C (controlegroep)
Patiënten in deze groep krijgen geen zenuwblokkade, om de blindering te behouden, wordt de ultrasone sonde op dezelfde anatomische regio aangebracht zonder naaldinbrenging of injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
score op de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) schaal.
Tijdsspanne: Elke 5 minuten gedurende de eerste 30 minuten na extubatie, daarna elke 15 minuten tot 2 uur postoperatief.
De Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal heeft 64% sensitiviteit en 86% specificiteit. Deze gevalideerde tool omvat vijf items gescoord op een 5-punts Likertschaal (oogcontact met verzorger, doelgerichte acties, bewustzijn van omgeving, rusteloosheid en troostbaarheid). Een score van ≥10 op enig moment tijdens de postoperatieve observatieperiode in de PACU wordt beschouwd als een episode van EA.
Elke 5 minuten gedurende de eerste 30 minuten na extubatie, daarna elke 15 minuten tot 2 uur postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ontwaken
Tijdsspanne: Van stopzetting van het anestheticum tot ontwaken (gedefinieerd als reactie op verbale opdracht), beoordeeld tot 60 minuten.
Het is de tijd tussen het stoppen van een anesthetisch middel en het ontwaken, omdat dit bijdraagt aan agitatie.
Van stopzetting van het anestheticum tot ontwaken (gedefinieerd als reactie op verbale opdracht), beoordeeld tot 60 minuten.
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Post-extubatie tot 2 uur.

Pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) schaal, gescoord van 0 tot 10. Pijnscores zullen worden beoordeeld:

  • Met tussenpozen van 5 minuten gedurende de eerste 30 minuten na extubatie
  • Vervolgens elke 15 minuten tot ontslag uit de PACU
  • FLACC ≥4 zal reddingsanalgesie activeren met IV nalbufine (0,1 mg/kg)
Post-extubatie tot 2 uur.
Vereiste voor reddingsanalgesie of reddingssedatie
Tijdsspanne: Postoperatief vanaf het ontwaken tot 2 uur.
Als de incidentie van EA of pijn optreedt, wordt medische interventie gestart.
Postoperatief vanaf het ontwaken tot 2 uur.
Totale duur PACU-verblijf
Tijdsspanne: vanaf het opkomen tot 3 uur.
dit zal de tijd tot ontslag uit de PACU registreren. Hoe korter de tijd, hoe gunstiger de interventie is.
vanaf het opkomen tot 3 uur.
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Vanaf opkomst tot 2 uur.
PONV wordt beschouwd als een nadelig gevolg van vele factoren in de perioperatieve periode, waaronder opioïdgebruik, pijn, preoperatieve GERD of onvolledige uren van vasten.
Vanaf opkomst tot 2 uur.
Incidentie van zuurstofdesaturatie (SpO₂ <94%)
Tijdsspanne: vanaf het opkomen tot 2 uur.
Hypoxie kan het gevolg zijn van aspiratie, onvolledig herstel van spierverslappers, overmatige sedatie of reeds bestaande respiratoire problemen.
vanaf het opkomen tot 2 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fayoum University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: mohamed ahmed Ismail, professor, Fayoum University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M824

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen