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高齢患者におけるABO不適合またはHLA不適合LDKTと待機リスト／DDKTの比較

2026年2月21日 更新者：Sang-Il Min, MD, PhD、Seoul National University Hospital

高齢者におけるABO不適合またはHLA不適合生体腎移植の生存利益。

この後ろ向き多施設コホート研究は、ABO不適合またはHLA不適合生体ドナー腎移植を受けた末期腎臓病の高齢患者（年齢≧60歳）と、死体ドナー腎移植または待機リストに残る従来の待機戦略で管理された患者との間の生存転帰を評価します。

高齢患者は死体ドナー移植のために待機期間が長期化することが多く、その間に透析関連合併症が罹患率や死亡率のリスクを高める可能性があります。脱感作プロトコルは、ABOやHLA不適合などの免疫学的障壁を越えた移植を可能にし、より早期の移植へのアクセスを可能にする可能性があります。

韓国の2つの移植センターのデータを使用して、本研究は脱感作生体ドナー移植を受けた患者と待機リスト開始戦略で管理された患者との間の全生存率および移植関連転帰を比較します。目的は、脱感作生体ドナー腎移植が生存優位性をもたらし、高齢患者にとって安全かつ効果的な治療選択肢となるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この後方視的多施設コホート研究は、2010年11月から2023年12月までの間にSeverance病院とソウル国立大学病院で実施されました。 本研究には、透析を開始し腎移植待機リストに登録された60歳以上の患者が含まれました。

患者は2つのグループに分類されました：

脱感作生体ドナー腎移植（LDKT）グループには、脱感作療法後にABO不適合（ABOi）、HLA不適合（HLAi）、またはABOi/HLAi併存移植を受けたレシピエントが含まれました。

従来の待機リスト戦略（CWS）グループは、標準的な待機リストアプローチで管理され、追跡調査中に死亡ドナー腎移植（DDKT）を受けたか、待機リストに残った患者と定義されました。

免疫学的評価には、ABO血液型分類、同種凝集素力価、フローサイトメトリー交差適合試験、および単一抗原ビードアッセイを用いたドナー特異的抗体の検出が含まれました。 脱感作プロトコルは、リツキシマブ投与、血漿交換（免疫グロブリン静注の有無を問わず）、およびバシリキシマブまたは抗胸腺細胞グロブリンを用いたリスク適応導入療法から構成されました。 維持免疫抑制療法には、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、およびコルチコステロイドが含まれました。

選択バイアスを最小限に抑えるため、傾向スコアマッチングを行い、グループ間のベースライン特性を調整しました。 移植前待機期間に関連する不滅時間バイアスを考慮するために、時間依存Cox比例ハザードモデルを適用しました。 生存分析では、移植（LDKTまたはDDKT）を時間依存曝露として扱いました。

主要アウトカムは全患者生存率でした。 副次アウトカムには、移植片生存率と生検で証明された急性拒絶反応が含まれました。 サブグループ解析は、免疫学的非適合（ABOiのみ、HLAiのみ、またはABOi/HLAi併存）に従って実施されました。

本研究は、脱感作生体ドナー腎移植が、末期腎疾患を有する高齢患者において、従来の待機リスト戦略と比較して生存利益をもたらすかどうかを明らかにすることを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1819

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、韓国、03080
        • Seoul National University College of Medicine
    • Seodaemun-gu
      • Seoul、Seodaemun-gu、韓国、03722
        • Yonsei University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、韓国の2つの三次紹介移植センター（Severance HospitalおよびSeoul National University Hospital）の腎臓移植待機リストに登録された高齢患者から導出されました。 参加者は機関の移植データベースから特定され、匿名化された臨床データを遡及的に収集・分析しました。

説明

参加基準：

  • 60歳以上
  • 維持透析を必要とする末期腎臓病（ESKD）の診断
  • 2010年11月から2023年12月の間に腎臓移植待機リストに登録されていること

除外基準：

  • 補体依存性細胞毒性交差試験陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
腎臓移植待機リスト上の高齢患者
腎移植待機リストに登録された60歳以上の患者。これには、脱感作生体ドナー腎移植を受けた患者、または従来の待機リスト戦略（追跡調査中に死亡ドナー腎移植を受けるか、待機リストに残るものとして定義）で管理された患者を含む。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者生存率
時間枠：透析開始から最長10年の追跡調査期間まで
患者の生存は、透析開始からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されました。 生存していた患者は最終追跡調査日で打ち切りとされました。 生存確率はカプラン・マイヤー法を用いて推定され、移植を時間依存性曝露として考慮するため、時間依存性Cox比例ハザードモデルを用いて群間で比較されました。
透析開始から最長10年の追跡調査期間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年グラフト生存率
時間枠：腎臓移植後最大5年間
移植片生存率は、腎臓移植から移植片不全までの期間として定義されました。 移植片不全は、維持透析への復帰、再移植、または機能する移植片を伴う死亡として定義されました。 移植片不全がなかった参加者は、最終フォローアップ時点で打ち切りとされました。 生存確率はカプラン・マイヤー法を用いて推定し、コックス比例ハザードモデルを用いて群間比較を行いました。
腎臓移植後最大5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Severance Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SNUH_Sev_desensitized LDKT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人参加者データは、非識別化されたものを、対応する著者への合理的な要求に応じて、施設審査委員会の承認とデータ使用契約の締結を条件に提供されます。

IPD 共有時間枠

個々の参加者のデータおよび関連文書は、主要結果の発表から6か月後に利用可能になり、発表後5年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された個々の参加者データ、研究プロトコル、統計解析計画、および解析コードへのアクセスは、方法論的に妥当な研究提案を提供する研究者に許可されます。 リクエストは、施設内審査委員会の承認およびデータ使用契約の締結の対象となります。 データは、対応する著者および参加機関による承認後、安全なデータ転送を通じて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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