Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABO- lub HLA-niezgodny LDKT w porównaniu z listą oczekujących/DDKT u pacjentów w podeszłym wieku

21 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sang-Il Min, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Korzyść w zakresie przeżycia związana z przeszczepieniem nerki od żywego dawcy niezgodnego w zakresie ABO lub HLA u osób starszych.

To retrospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe ocenia wyniki przeżycia starszych pacjentów (w wieku ≥60 lat) z końcowym stadium choroby nerek, którzy przeszli transplantację nerki od żywego dawcy niezgodnego w zakresie ABO lub HLA, w porównaniu z pacjentami objętymi konwencjonalną strategią oczekiwania na listę, obejmującą transplantację nerki od zmarłego dawcy lub pozostanie na liście oczekujących.

Starsi pacjenci często doświadczają długiego czasu oczekiwania na transplantację od zmarłego dawcy, podczas którego powikłania związane z dializami mogą zwiększać ryzyko zachorowalności i śmiertelności. Protokoły desensytyzacji umożliwiły przeszczepienie pomimo barier immunologicznych, takich jak niezgodność ABO lub HLA, potencjalnie pozwalając na szybszy dostęp do transplantacji.

Wykorzystując dane z dwóch koreańskich ośrodków transplantacyjnych, to badanie porównuje ogólne przeżycie oraz wyniki związane z przeszczepieniem między pacjentami poddawanymi desensytyzowanej transplantacji od żywego dawcy a pacjentami objętymi strategią inicjowaną z listy oczekujących. Celem jest określenie, czy desensytyzowana transplantacja nerki od żywego dawcy zapewnia przewagę w przeżyciu i stanowi bezpieczną oraz skuteczną opcję leczenia dla starszych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To retrospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe przeprowadzono w Szpitalu Severance i Szpitalu Uniwersyteckim Narodowego Uniwersytetu Seulskiego w okresie od listopada 2010 do grudnia 2023. Badanie objęło pacjentów w wieku 60 lat lub starszych, którzy rozpoczęli dializę i zostali wpisani na listę oczekujących na przeszczep nerki.

Pacjentów podzielono na dwie grupy:

Grupa desensytyzowanego przeszczepu nerki od żywego dawcy (LDKT), która obejmowała biorców przeszczepu niezgodnego w układzie ABO (ABOi), niezgodnego w układzie HLA (HLAi) lub łączonego przeszczepu ABOi/HLAi po terapii desensytyzacyjnej.

Grupa konwencjonalnej strategii oczekiwania (CWS), zdefiniowana jako pacjenci prowadzeni standardowym podejściem oczekiwania, którzy podczas obserwacji przeszli przeszczep nerki od zmarłego dawcy (DDKT) lub pozostali na liście oczekujących.

Ocena immunologiczna obejmowała typowanie krwi ABO, miano izoaglutynin, test krzyżowy cytometrii przepływowej oraz wykrywanie przeciwciał swoistych dla dawcy przy użyciu testów z pojedynczymi antygenami. Protokoły desensytyzacji obejmowały podanie rytuksymabu, plazmaferezę z lub bez dożylnej immunoglobuliny oraz indukcyjną terapię dostosowaną do ryzyka z użyciem bazyliksymabu lub globuliny antytymosytowej. Immunosupresja podtrzymująca obejmowała takrolimus, mykofenolan mofetylu i kortykosteroidy.

Aby zminimalizować błąd selekcji, zastosowano dopasowanie wyników propensji w celu zrównoważenia charakterystyk wyjściowych między grupami. Modele proporcjonalnych hazardów Coxa zależne od czasu zastosowano w celu uwzględnienia błędu nieśmiertelnego czasu związanego z okresami oczekiwania przed przeszczepem. Przeszczep (LDKT lub DDKT) traktowano jako ekspozycję zależną od czasu w analizach przeżycia.

Pierwszorzędowym wynikiem było ogólne przeżycie pacjentów. Wyniki drugorzędowe obejmowały przeżycie przeszczepu i biopsyjnie potwierdzone ostre odrzucenie. Analizy podgrup przeprowadzono według niezgodności immunologicznej (tylko ABOi, tylko HLAi lub łączone ABOi/HLAi).

Badanie to ma na celu ustalenie, czy desensytyzowany przeszczep nerki od żywego dawcy zapewnia korzyść w przeżyciu w porównaniu z konwencjonalną strategią oczekiwania u starszych pacjentów ze schyłkową chorobą nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1819

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University College of Medicine
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea Południowa, 03722
        • Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana została wyłoniona spośród starszych pacjentów zarejestrowanych na listach oczekujących na przeszczep nerki w dwóch trzeciorzędowych ośrodkach transplantacyjnych w Korei Południowej (Szpital Severance i Szpital Uniwersytetu Narodowego w Seulu).
Uczestnicy zostali zidentyfikowani na podstawie instytucjonalnych baz danych transplantacyjnych, a zanonimizowane dane kliniczne zostały retrospektywnie zebrane i przeanalizowane.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 60 lat lub więcej
  • Rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek (ESKD) wymagającej dializoterapii podtrzymującej
  • Zarejestrowany na liście oczekujących na przeszczep nerki między listopadem 2010 a grudniem 2023

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni wynik testu cytotoksyczności zależnej od dopełniacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci w podeszłym wieku na liście oczekujących na przeszczep nerki
Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi zarejestrowani na liście oczekujących na przeszczep nerki, w tym ci, którzy przeszli desensytyzowany przeszczep nerki od żywego dawcy lub byli leczeni konwencjonalną strategią oczekiwania na przeszczep, zdefiniowaną jako otrzymanie przeszczepu nerki od zmarłego dawcy lub pozostanie na liście oczekujących podczas obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dializy do 10 lat obserwacji
Przeżycie pacjentów zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia dializy do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjentów cenzurowano w dniu ostatniej obserwacji, jeśli byli żywi. Prawdopodobieństwa przeżycia oszacowano metodą Kaplana-Meiera i porównano między grupami z użyciem modeli proporcjonalnych hazardów Coxa zależnych od czasu, aby uwzględnić przeszczepienie jako ekspozycję zależną od czasu.
Od rozpoczęcia dializy do 10 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: Do 5 lat po przeszczepie nerki
Przeżycie przeszczepu zdefiniowano jako czas od przeszczepienia nerki do niewydolności przeszczepu. Niewydolność przeszczepu zdefiniowano jako powrót do dializoterapii podtrzymującej, ponowne przeszczepienie lub śmierć z funkcjonującym przeszczepem. Uczestników bez niewydolności przeszczepu cenzurowano w dacie ostatniej obserwacji. Prawdopodobieństwa przeżycia oszacowano metodą Kaplana-Meiera i porównano między grupami za pomocą modeli proporcjonalnego hazardu Coxa.
Do 5 lat po przeszczepie nerki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SNUH_Sev_desensitized LDKT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników będą udostępniane na uzasadnioną prośbę skierowaną do autora korespondencyjnego, pod warunkiem uzyskania zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej oraz zawarcia umowy o wykorzystaniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników i dokumenty wspierające będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po publikacji głównych wyników i pozostaną dostępne przez 5 lat od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników, protokołu badania, planu analizy statystycznej oraz kodu analitycznego zostanie przyznany badaczom, którzy przedstawią metodologicznie rzetelny projekt badawczy. Wnioski będą podlegać zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję etyczną oraz podpisaniu umowy o wykorzystaniu danych. Dane zostaną udostępnione poprzez bezpieczny transfer danych po zatwierdzeniu przez odpowiedniego autora i uczestniczące instytucje.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami