高齢患者におけるABO不適合またはHLA不適合LDKTと待機リスト／DDKTの比較
高齢者におけるABO不適合またはHLA不適合生体腎移植の生存利益。
この後ろ向き多施設コホート研究は、ABO不適合またはHLA不適合生体ドナー腎移植を受けた末期腎臓病の高齢患者（年齢≧60歳）と、死体ドナー腎移植または待機リストに残る従来の待機戦略で管理された患者との間の生存転帰を評価します。
高齢患者は死体ドナー移植のために待機期間が長期化することが多く、その間に透析関連合併症が罹患率や死亡率のリスクを高める可能性があります。脱感作プロトコルは、ABOやHLA不適合などの免疫学的障壁を越えた移植を可能にし、より早期の移植へのアクセスを可能にする可能性があります。
韓国の2つの移植センターのデータを使用して、本研究は脱感作生体ドナー移植を受けた患者と待機リスト開始戦略で管理された患者との間の全生存率および移植関連転帰を比較します。目的は、脱感作生体ドナー腎移植が生存優位性をもたらし、高齢患者にとって安全かつ効果的な治療選択肢となるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この後方視的多施設コホート研究は、2010年11月から2023年12月までの間にSeverance病院とソウル国立大学病院で実施されました。 本研究には、透析を開始し腎移植待機リストに登録された60歳以上の患者が含まれました。
患者は2つのグループに分類されました：
脱感作生体ドナー腎移植（LDKT）グループには、脱感作療法後にABO不適合（ABOi）、HLA不適合（HLAi）、またはABOi/HLAi併存移植を受けたレシピエントが含まれました。
従来の待機リスト戦略（CWS）グループは、標準的な待機リストアプローチで管理され、追跡調査中に死亡ドナー腎移植（DDKT）を受けたか、待機リストに残った患者と定義されました。
免疫学的評価には、ABO血液型分類、同種凝集素力価、フローサイトメトリー交差適合試験、および単一抗原ビードアッセイを用いたドナー特異的抗体の検出が含まれました。 脱感作プロトコルは、リツキシマブ投与、血漿交換（免疫グロブリン静注の有無を問わず）、およびバシリキシマブまたは抗胸腺細胞グロブリンを用いたリスク適応導入療法から構成されました。 維持免疫抑制療法には、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、およびコルチコステロイドが含まれました。
選択バイアスを最小限に抑えるため、傾向スコアマッチングを行い、グループ間のベースライン特性を調整しました。 移植前待機期間に関連する不滅時間バイアスを考慮するために、時間依存Cox比例ハザードモデルを適用しました。 生存分析では、移植（LDKTまたはDDKT）を時間依存曝露として扱いました。
主要アウトカムは全患者生存率でした。 副次アウトカムには、移植片生存率と生検で証明された急性拒絶反応が含まれました。 サブグループ解析は、免疫学的非適合（ABOiのみ、HLAiのみ、またはABOi/HLAi併存）に従って実施されました。
本研究は、脱感作生体ドナー腎移植が、末期腎疾患を有する高齢患者において、従来の待機リスト戦略と比較して生存利益をもたらすかどうかを明らかにすることを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、韓国、03080
- Seoul National University College of Medicine
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Seodaemun-gu
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Seoul、Seodaemun-gu、韓国、03722
- Yonsei University College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準：
- 60歳以上
- 維持透析を必要とする末期腎臓病（ESKD）の診断
- 2010年11月から2023年12月の間に腎臓移植待機リストに登録されていること
除外基準：
- 補体依存性細胞毒性交差試験陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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腎臓移植待機リスト上の高齢患者
腎移植待機リストに登録された60歳以上の患者。これには、脱感作生体ドナー腎移植を受けた患者、または従来の待機リスト戦略（追跡調査中に死亡ドナー腎移植を受けるか、待機リストに残るものとして定義）で管理された患者を含む。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者生存率
時間枠：透析開始から最長10年の追跡調査期間まで
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患者の生存は、透析開始からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されました。
生存していた患者は最終追跡調査日で打ち切りとされました。
生存確率はカプラン・マイヤー法を用いて推定され、移植を時間依存性曝露として考慮するため、時間依存性Cox比例ハザードモデルを用いて群間で比較されました。
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透析開始から最長10年の追跡調査期間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年グラフト生存率
時間枠：腎臓移植後最大5年間
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移植片生存率は、腎臓移植から移植片不全までの期間として定義されました。
移植片不全は、維持透析への復帰、再移植、または機能する移植片を伴う死亡として定義されました。
移植片不全がなかった参加者は、最終フォローアップ時点で打ち切りとされました。
生存確率はカプラン・マイヤー法を用いて推定し、コックス比例ハザードモデルを用いて群間比較を行いました。
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腎臓移植後最大5年間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SNUH_Sev_desensitized LDKT
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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