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急性肺塞栓症における最適な再灌流時期 (OPTIRAPE)

2026年3月1日 更新者：Azienda ULSS 8 Berica
肺塞栓症（PE）は、世界で3番目に多い心血管系死亡率の原因です。 現在のガイドラインでは、高リスクおよび中等度～高リスクのPEに対して早期再灌流を推奨していますが、全身性血栓溶解療法や経皮的治療法は頻繁に十分に活用されておらず、急性心筋梗塞や虚血性脳卒中とは異なり、再灌流の具体的なタイミングは定義されていません。 PEに関連する院内死亡のほとんどは最初の数時間内に発生し、血栓の組成は時間とともに変化するため、最適な再灌流時間窓を定義することは、生存率を改善し、血行動態の悪化を予防する可能性があります。 したがって、我々は、全身性血栓溶解療法またはカテーテル指向治療法を用いた再灌流のタイミングが、院内死亡率および出血性または心血管系合併症に及ぼす予後的影響を評価するための、全国的多施設共同前向き観察研究を提案します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

肺塞栓症（PE）は現在、世界で3番目に多い心血管疾患による死亡原因です。 国際ガイドラインによると、初診時に血行動態が不安定な患者（現在の欧州心臓病学会分類に基づく高リスクに分類される）および中等度高リスクの患者（入院時には血行動態が安定しているが、右心室機能障害および心筋虚血バイオマーカー陽性を呈し、その後突然の血行動態悪化を来す患者）は、できるだけ早期に再灌流療法を受けるべきです。

現在、これらの患者の再灌流は主に全身性血栓溶解療法または経皮的治療によって達成されています。 しかし、これらの戦略は患者の併存疾患や出血リスクのために頻繁に十分に活用されていません。 特に、現在の国際ガイドラインでは、急性心筋梗塞や虚血性脳卒中のガイドラインで確立されているものとは対照的に、いずれのアプローチを用いて再灌流を行うべき特定の時間枠を定義していません。

PEに関連する院内死亡のほとんどが症状発現および入院後の最初の数時間内に発生し、血栓の組織学的構成が時間依存的な変化を経て再灌流療法の効果を部分的に低下させる可能性があることを考慮すると、再灌流が最大の臨床的利益をもたらす時間的カットオフを特定することは非常に重要です。 そのようなカットオフは、全身性または経皮的再灌流を行う際の患者生存率と血行動態悪化の予防の両方を改善する可能性があります。

この知識のギャップに対処するため、我々は全国的多施設共同前向き観察研究を提案します。この研究は、レジストリベースの無作為化臨床試験のプラットフォームとしても機能し得ます。 本研究の主な目的は、中等度高リスクまたは高リスクPE患者に対する最適な管理戦略を特定することであり、特に適応がある場合の全身再灌流またはカテーテル誘導療法（CDT）の最適なタイミングに焦点を当て、その予後への影響を評価します。 具体的には、本研究は再灌流タイミング（全身性血栓溶解療法またはCDT）と院内死亡率との関係を評価します。 さらに、異なる再灌流時間枠と出血性または心血管合併症の発生との関連性も評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20162
        • 募集
        • UO Unità di Cure Intensive Cardiologiche e Cardiologia 1, Ospedale Niguarda, Milano
        • 主任研究者：
          • Claudia Colombo, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Alice Sacco, MD
        • 副調査官：
          • Fabrizio Oliva, MD
    • Padova
      • Monselice、Padova、イタリア、35043
        • 募集
        • UOC di Cardiologia, Ospedali Riuniti Padova Sud, Monselice, Italia
        • コンタクト：
    • Pavia
      • Pavia、Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • IRCCS Policlinico San Matteo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leonardo De Luca, MD PhD
        • 副調査官：
          • Stefano Ghio, MD PhD
        • 副調査官：
          • Guido Tavazzi, MD PhD
    • Perugia
      • Perugia、Perugia、イタリア、06129
        • 募集
        • UO di Sezione di Medicina Interna e Cardiovascolare, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia, Italia
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Maria Cristina Vedovati, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Cecilia Becattini, MD PhD
    • Pisa
      • Pisa、Pisa、イタリア、56126
        • 募集
        • UO di Cardiologia 1, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rosalinda Madonna, MD PhD
        • 副調査官：
          • Raffaele De Caterina, MD PhD
    • Torino
      • Torino、Torino、イタリア、10128
        • 募集
        • UO di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Musumeci, MD
        • コンタクト：
    • Vicenza
      • Arzignano、Vicenza、イタリア、36071
        • 募集
        • UOC di Cardiologia, Ospedali dell'Ovest Vicentino, Arzignano, IItalia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claudio Bilato, MD PhD
        • 副調査官：
          • Chiara Dalla Valle, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2019年欧州心臓病学会ガイドラインに基づき、高リスクまたは中高リスク肺塞栓症の確定診断を受けた患者。

説明

対象基準:

  • 年齢 ≥ 18歳
  • コンピューター断層撮影肺動脈造影（CTPA）、肺動脈造影、または心エコー検査（右心房または右心室に浮遊血栓の証拠、または肺動脈内の近位血栓の視覚化）により確認された中等度高リスクまたは高リスク肺塞栓症の診断を受けた患者。
  • 2019年欧州心臓病学会ガイドラインに基づき高リスクまたは中等度高リスクと分類される患者。
  • 個人データの処理に関するインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  • 年齢 < 18歳
  • 急性高リスクまたは中等度高リスク肺塞栓症の診断が除外された患者。
  • インフォームドコンセントを提供できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
中リスクから高リスクまたは高リスクの肺塞栓症患者
ESC 2019ガイドラインに基づいて層別化された中高リスクまたは高リスク肺塞栓症の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠：登録から30日後の治療終了まで
中間リスク・高リスク急性肺塞栓症患者における、再灌流までの時間（入院から全身性血栓溶解療法またはカテーテル先端療法[CDTs]開始までの時間（時間単位））と院内死亡率（患者の割合）との相関関係。
登録から30日後の治療終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：登録から30日目の治療終了まで
中間-高リスクおよび高リスク急性肺塞栓症患者における異なる再灌流時間窓および技術と出血性または心血管合併症の発生との関連
登録から30日目の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda ULSS 8 Berica

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Marco Zuin, MD MS、Department of Translational Medicine, University of Ferrara, Italy
  • 主任研究者：Claudio Bilato, MD PhD、Department of Cardiology, Azienda AULSS 8 Berica, Arzignano (Vicenza), Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OPTIRAPE - 775CET 2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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