急性肺塞栓症における最適な再灌流時期 (OPTIRAPE)
調査の概要
詳細な説明
肺塞栓症（PE）は現在、世界で3番目に多い心血管疾患による死亡原因です。 国際ガイドラインによると、初診時に血行動態が不安定な患者（現在の欧州心臓病学会分類に基づく高リスクに分類される）および中等度高リスクの患者（入院時には血行動態が安定しているが、右心室機能障害および心筋虚血バイオマーカー陽性を呈し、その後突然の血行動態悪化を来す患者）は、できるだけ早期に再灌流療法を受けるべきです。
現在、これらの患者の再灌流は主に全身性血栓溶解療法または経皮的治療によって達成されています。 しかし、これらの戦略は患者の併存疾患や出血リスクのために頻繁に十分に活用されていません。 特に、現在の国際ガイドラインでは、急性心筋梗塞や虚血性脳卒中のガイドラインで確立されているものとは対照的に、いずれのアプローチを用いて再灌流を行うべき特定の時間枠を定義していません。
PEに関連する院内死亡のほとんどが症状発現および入院後の最初の数時間内に発生し、血栓の組織学的構成が時間依存的な変化を経て再灌流療法の効果を部分的に低下させる可能性があることを考慮すると、再灌流が最大の臨床的利益をもたらす時間的カットオフを特定することは非常に重要です。 そのようなカットオフは、全身性または経皮的再灌流を行う際の患者生存率と血行動態悪化の予防の両方を改善する可能性があります。
この知識のギャップに対処するため、我々は全国的多施設共同前向き観察研究を提案します。この研究は、レジストリベースの無作為化臨床試験のプラットフォームとしても機能し得ます。 本研究の主な目的は、中等度高リスクまたは高リスクPE患者に対する最適な管理戦略を特定することであり、特に適応がある場合の全身再灌流またはカテーテル誘導療法（CDT）の最適なタイミングに焦点を当て、その予後への影響を評価します。 具体的には、本研究は再灌流タイミング（全身性血栓溶解療法またはCDT）と院内死亡率との関係を評価します。 さらに、異なる再灌流時間枠と出血性または心血管合併症の発生との関連性も評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Claudio Bilato, MD PhD
- 電話番号：+390444479106
- メール：claudio.bilato@aulss8.veneto.it
研究場所
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20162
- 募集
- UO Unità di Cure Intensive Cardiologiche e Cardiologia 1, Ospedale Niguarda, Milano
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主任研究者：
- Claudia Colombo, MD
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コンタクト：
- Claudia Colombo, MD
- 電話番号：+390264442565
- メール：claudia.colombo@ospealeniguarda.it
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副調査官：
- Alice Sacco, MD
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副調査官：
- Fabrizio Oliva, MD
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Padova
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Monselice、Padova、イタリア、35043
- 募集
- UOC di Cardiologia, Ospedali Riuniti Padova Sud, Monselice, Italia
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コンタクト：
- Marco Zuin, MD MS
- 電話番号：+390429715631
- メール：marco.zuin@aulss6.veneto.it
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Pavia
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Pavia、Pavia、イタリア、27100
- 募集
- IRCCS Policlinico San Matteo
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コンタクト：
- Leonardo De Luca, MD PhD
- 電話番号：+390382503158
- メール：l.deluca@smatteo.pv.it
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主任研究者：
- Leonardo De Luca, MD PhD
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副調査官：
- Stefano Ghio, MD PhD
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副調査官：
- Guido Tavazzi, MD PhD
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Perugia
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Perugia、Perugia、イタリア、06129
- 募集
- UO di Sezione di Medicina Interna e Cardiovascolare, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia, Italia
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コンタクト：
- Cecilia Becattini, MD PhD
- 電話番号：+390755786424
- メール：cecilia.becattini@unipg.it
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副調査官：
- Maria Cristina Vedovati, MD PhD
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主任研究者：
- Cecilia Becattini, MD PhD
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Pisa
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Pisa、Pisa、イタリア、56126
- 募集
- UO di Cardiologia 1, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italia
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コンタクト：
- Rosalinda Madonna, MD PhD
- 電話番号：+39050996975
- メール：rosalinda.madonna@unipi.it
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主任研究者：
- Rosalinda Madonna, MD PhD
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副調査官：
- Raffaele De Caterina, MD PhD
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Torino
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Torino、Torino、イタリア、10128
- 募集
- UO di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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主任研究者：
- Giuseppe Musumeci, MD
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コンタクト：
- Giuseppe Musumeci, MD
- 電話番号：+390115082515
- メール：giuseppe.musumeci@gmail.com
-
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Vicenza
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Arzignano、Vicenza、イタリア、36071
- 募集
- UOC di Cardiologia, Ospedali dell'Ovest Vicentino, Arzignano, IItalia
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コンタクト：
- Claudio Bilato, MD PhD
- 電話番号：+390444931163
- メール：claudio.bilato@aulss8.veneto.it
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主任研究者：
- Claudio Bilato, MD PhD
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副調査官：
- Chiara Dalla Valle, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
- 年齢 ≥ 18歳
- コンピューター断層撮影肺動脈造影（CTPA）、肺動脈造影、または心エコー検査（右心房または右心室に浮遊血栓の証拠、または肺動脈内の近位血栓の視覚化）により確認された中等度高リスクまたは高リスク肺塞栓症の診断を受けた患者。
- 2019年欧州心臓病学会ガイドラインに基づき高リスクまたは中等度高リスクと分類される患者。
- 個人データの処理に関するインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 年齢 < 18歳
- 急性高リスクまたは中等度高リスク肺塞栓症の診断が除外された患者。
- インフォームドコンセントを提供できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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中リスクから高リスクまたは高リスクの肺塞栓症患者
ESC 2019ガイドラインに基づいて層別化された中高リスクまたは高リスク肺塞栓症の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：登録から30日後の治療終了まで
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中間リスク・高リスク急性肺塞栓症患者における、再灌流までの時間（入院から全身性血栓溶解療法またはカテーテル先端療法[CDTs]開始までの時間（時間単位））と院内死亡率（患者の割合）との相関関係。
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登録から30日後の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：登録から30日目の治療終了まで
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中間-高リスクおよび高リスク急性肺塞栓症患者における異なる再灌流時間窓および技術と出血性または心血管合併症の発生との関連
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登録から30日目の治療終了まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Marco Zuin, MD MS、Department of Translational Medicine, University of Ferrara, Italy
- 主任研究者：Claudio Bilato, MD PhD、Department of Cardiology, Azienda AULSS 8 Berica, Arzignano (Vicenza), Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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