Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen reperfuusioaika akuutissa keuhkoemboliassa (OPTIRAPE)

sunnuntai 1. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Azienda ULSS 8 Berica

Optimaalinen reperfuusioaika akuutissa keuhkoveritulpassa

Keuhkoembolia (PE) on maailmanlaajuisesti kolmanneksi yleisin sydän- ja verisuonisairauksien kuolinsyy. Nykyiset suositukset suosittavat varhaista reperfuusiota korkean riskin ja keskikorkean riskin PE:lle, mutta systeemistä trombolyysiä ja perkutaaneja hoitoja käytetään usein liian vähän, eikä reperfuusion tarkkaa ajoitusta ole määritelty, toisin kuin akuutissa sydäninfarktissa tai iskeemisessa aivohalvauksessa. Koska useimmat PE:hen liittyvät sairaalakuolemat tapahtuvat ensimmäisten tuntien aikana ja trombin koostumus muuttuu ajan myötä, optimaalisen reperfuusioikkunan määrittely saattaisi parantaa selviytymistä ja estää hemodynaamisen tilan heikentymistä. Esitämme siksi kansallisen, monikeskuksellisen, prospektiivisen havainnointitutkimuksen arvioidaksemme reperfuusion ajoituksen ennustevaikutusta sairaalakuolleisuuteen sekä verenvuoto- tai sydän- ja verisuonitapahtumiin käyttäen systeemistä trombolyysiä tai katetriohjaavia hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoveritulppa (PE) on tällä hetkellä kolmanneksi yleisin sydän- ja verisuonikuolleisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Kansainvälisten suositusten mukaan potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita esiintyessään (luokiteltu korkean riskin luokkaan nykyisen Euroopan kardiologisen seuran luokituksen mukaan) ja ne, jotka ovat keskiriskisessä korkean riskin luokassa – määritelty potilaiksi, jotka ovat hemodynaamisesti vakaita sairaalaan tullessaan, mutta joilla on oikean kammion toimintahäiriö ja positiiviset sydänisemian biomarkkerit ja jotka myöhemmin kehittävät äkillisen hemodynaamisen heikentymisen, tulisi aloittaa reperfuusio mahdollisimman varhain.

Tällä hetkellä reperfuusio näissä potilaissa saavutetaan pääasiassa systemaattisen trombolyysin tai perkutaanisten hoitojen kautta. Nämä strategiat jäävät kuitenkin usein alikäytetyiksi potilaiden sairauksien ja verenvuotoriskin vuoksi. Huomionarvoista on, että nykyiset kansainväliset suositukset eivät määrittele tiettyä aikaikkunaa, jonka sisällä reperfuusio tulisi suorittaa kummallakin menetelmällä, toisin kuin mikä on vakiintunut akuutin sydäninfarktin ja iskeemisen aivohalvauksen suosituksissa.

Koska suurin osa sairaalakuolemista, jotka liittyvät PE:hen, tapahtuu ensimmäisten tuntien kuluessa oireiden alkamisesta ja sairaalaan pääsystä, ja ottaen huomioon, että trompien histologinen koostumus muuttuu ajan myötä, mikä voi osittain vähentää reperfuusihoitojen tehokkuutta, olisi erittäin tärkeää tunnistaa aikaraja, jonka sisällä reperfuusio tarjoaa suurimman kliinisen hyödyn. Tällainen aikaraja voisi parantaa sekä potilaan selviytymistä että hemodynaamisen heikentymisen estämistä suoritettaessa systemaattista tai perkutaanista reperfuusiota.

Tämän tiedonpuutteen ratkaisemiseksi ehdotamme kansallista, monikeskuksellista, prospektiivista havainnointitutkimusta, joka voisi myös toimia alustana rekisteripohjaisille satunnaistetuille kliinisille tutkimuksille. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on tunnistaa optimaaliset hoitostrategiat keskiriskisessä korkean riskin luokassa oleville tai korkean riskin PE-potilaille, keskittyen erityisesti systemaattisen reperfuusion tai katetriohjausten terapioiden (CDT) sopivimpaan ajoitukseen, kun ne ovat indikoituja, ja arvioida niiden ennustevaikutusta. Erityisesti tutkimus arvioi reperfuusion ajoituksen (systemaattisen trombolyysin tai CDT:iden) ja sairaalakuolleisuuden välistä suhdetta. Lisäksi arvioidaan eri reperfuusioaikaikkunoiden ja verenvuoto- tai sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymisen välistä yhteyttä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • Rekrytointi
        • UO Unità di Cure Intensive Cardiologiche e Cardiologia 1, Ospedale Niguarda, Milano
        • Päätutkija:
          • Claudia Colombo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Alice Sacco, MD
        • Alatutkija:
          • Fabrizio Oliva, MD
    • Padova
      • Monselice, Padova, Italia, 35043
        • Rekrytointi
        • UOC di Cardiologia, Ospedali Riuniti Padova Sud, Monselice, Italia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leonardo De Luca, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Stefano Ghio, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Guido Tavazzi, MD PhD
    • Perugia
      • Perugia, Perugia, Italia, 06129
        • Rekrytointi
        • UO di Sezione di Medicina Interna e Cardiovascolare, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia, Italia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Maria Cristina Vedovati, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Cecilia Becattini, MD PhD
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italia, 56126
        • Rekrytointi
        • UO di Cardiologia 1, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rosalinda Madonna, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Raffaele De Caterina, MD PhD
    • Torino
      • Torino, Torino, Italia, 10128
        • Rekrytointi
        • UO di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Musumeci, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Vicenza
      • Arzignano, Vicenza, Italia, 36071
        • Rekrytointi
        • UOC di Cardiologia, Ospedali dell'Ovest Vicentino, Arzignano, IItalia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claudio Bilato, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Chiara Dalla Valle, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vahvistettu korkean riskin tai korkeaa riskiä edustavan väliriskin keuhkoveritulpan diagnoosi 2019 Euroopan kardiologiyhdistyksen (ESC) suositusten mukaisesti.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on keskiraskaan tai raskaan keuhkoembolian diagnoosi, joka on vahvistettu tietokonetomografisella keuhkovaltimoiden angiografialla (CTPA), keuhkovaltimoiden angiografialla tai ekokardiografialla (todiste kelluvasta trombi oikeassa eteisessä tai oikeassa kammiossa tai trombin proksimaalinen visualisointi keuhkovaltimossa).
  • Luokiteltu raskaaksi tai keskiraskaaksi vuoden 2019 Euroopan kardiologiyhdistyksen ohjeistuksen mukaisesti.
  • Tietoinen suostumus henkilötietojen käsittelyyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Potilaat, joilta on poissuljettu akuutti raskaan tai keskiraskaan keuhkoembolian diagnoosi.
  • Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Potilaat, joilla on keskiriskin ja korkean riskin välillä oleva tai korkean riskin keuhkoveritulppa
Potilaat, joilla on ESC 2019 -suositusten mukaisesti stratifioitu keskitasoisen tai korkean riskin keuhkoveritulppa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 30 päivän kohdalla
Korrelaatio reperfuusion ajan (mitattuna tunteina sairaalaan saapumisesta systemaattisen trombolyysin tai katetriohjattujen terapioiden [CDT] aloittamiseen) ja sairaalakuolleisuuden (potilaiden osuus) välillä potilailla, joilla on korkean riskin tai erittäin korkean riskin akuutti keuhkoveritulppa.
Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 30 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 30 päivässä
Yhteys eri reperfuusioikkunoiden ja -tekniikoiden sekä hemorragisten tai kardiovaskulaaristen komplikaatioiden ilmenemisen välillä potilailla, joilla on keskikorkean ja korkean riskin akuutti keuhkoveritulppa
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 30 päivässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Azienda ULSS 8 Berica

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Marco Zuin, MD MS, Department of Translational Medicine, University of Ferrara, Italy
  • Päätutkija: Claudio Bilato, MD PhD, Department of Cardiology, Azienda AULSS 8 Berica, Arzignano (Vicenza), Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OPTIRAPE - 775CET 2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia