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脳-コンピュータ-インターフェースを用いた高齢者の注意力向上

2026年7月23日 更新者：Jose del R. Millan、University of Texas at Austin

脳-コンピュータ・インターフェースによる認知予備力の構築

認知予備能とは、加齢に伴う変化や神経病理にもかかわらず、脳が認知機能を維持する能力を指します。 認知予備能を高めることは、認知機能の低下を遅らせ、加齢や神経変性疾患における機能的アウトカムを改善すると考えられています。 注意と記憶に関連する神経プロセスは認知予備能の主要な要因とされていますが、これらの神経マーカーを標的としたトレーニングや非侵襲的介入によって意図的に強化できるかどうかはまだ不明です。

この臨床研究の目的は、マインドフルネス瞑想と非侵襲的脳刺激が、認知的に健康な成人および軽度認知障害（MCI）と診断された高齢者において、認知予備能の代理指標となる注意と記憶の神経マーカーを強化できるかどうかを調査することです。 研究者らは、これらの神経マーカーを強化することが、健康な高齢者とMCI集団の両方において、認知予備能に関連する機能の測定可能な改善につながると仮説を立てています。

本研究はさらに、注意の神経マーカーが、脳波（EEG）ベースの脳コンピュータインターフェース（BCI）とマインドフルネスベースのリラクゼーションや神経調節などの非侵襲的介入を組み合わせることで選択的に強化できると仮説を立てています。 研究期間中、参加者はコンピュータ化された記憶課題を遂行し、その際にEEG信号がリアルタイムで記録されます。 BCIはこれらの信号を分析し、注意制御と認知資源配分の確立された神経マーカーであるP300事象関連電位の有無をデコードします。 リアルタイムフィードバックと介入を用いてこれらの神経プロセスを調節し、注意関連脳活動の適応的変化を促進することを目指します。

EEGベースのデコーディング、行動トレーニング、非侵襲的介入を統合することで、本研究は注意関連神経活動の標的調節が加齢と軽度認知障害における認知予備能をサポートできるかどうかを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • 募集
        • The University of Texas at Austin
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose del R. Millan, PhD
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78633

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

若年成人:

  • 良好な全身状態。
  • 正常または矯正視力。
  • 神経学的/精神疾患の既往歴なし
  • 英語の読み取り・理解能力
  • 情報理解能力及び自由意思に基づくインフォームド・コンセントの提供能力

高齢成人:

  • 正常または矯正視力。
  • 現在の認知症診断なしの自己申告。
  • 書面/電子によるインフォームド・コンセントの提供能力。

除外基準:

若年成人:

  • tACSに禁忌となる可能性のある神経学的または精神疾患（例：てんかん/発作性脳損傷の既往歴、失神歴、双極性障害、統合失調症、現在の物質使用障害など）。
  • 発作閾値を上昇させる薬物（例：刺激薬、高用量ブプロピオン）。
  • EEG取得及びtACS実施を妨げる要因（例：皮膚感染、創傷、皮膚炎、参加者の頭皮へのアクセス不能）。

高齢成人:

  • tACSに禁忌となる可能性のある神経学的または精神疾患（例：てんかん/発作性脳損傷の既往歴、ペースメーカー、失神歴、双極性障害、統合失調症、現在の物質使用障害など）。
  • 発作閾値を上昇させる薬物（例：刺激薬、高用量ブプロピオン）。
  • EEG取得及びtACS実施を妨げる要因（例：皮膚感染、創傷、皮膚炎、参加者の頭皮へのアクセス不能）。
  • 認知症の診断。
  • インフォームド・コンセントを提供する能力を有さない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：瞑想を用いた行動ベースの注意制御
被験者は瞑想介入後にn-back課題を完了します。各ランの終了時にグランドトゥルースの視覚的フィードバックが提供されます。
行動：マインドフルネス瞑想

マインドフルネス瞑想に基づくリラクゼーションプロトコルが実施されます。 これは、目を閉じて呼吸に集中し、5分間リラックスすることを含みます。

被験者がn-back課題を行う際に、脳波（EEG）信号が記録されます。 注意の神経相関は、機械学習アルゴリズムを用いてリアルタイムで処理・デコードされ、フィードバックを提供します。 被験者は、フィードバックの精度を最大化するための精神的状態を想定し／戦略を見つけるよう指示されます。 合計で、各被験者はこの介入を用いたn-backトレーニングを5セッション完了します。

他の名前：
  • 瞑想
  • リラクゼーション
アクティブコンパレータ：行動ベースの注意制御を伴うオープンループtACS
被験者は、各ランの終了時にグランドトゥルースの視覚的フィードバックが提供されるtACS介入後に、n-back課題を完了します。
デバイス：経頭蓋電気刺激

tACSは、認知評価前に神経活動を活性化させることを目的とした、事前タスク神経調節介入として実施されます。

被験者がn-back課題を遂行する際に、脳波（EEG）信号が記録されます。注意の神経相関は、機械学習アルゴリズムを使用してリアルタイムで処理およびデコードされ、フィードバックを提供します。被験者は、フィードバックの精度を最大化するための心的状態を想定する／戦略を見つけるように指示されます。各被験者は、この介入を用いて合計5セッションのn-backトレーニングを完了します。

他の名前：
  • タックス
実験的：EEGベースの注意制御と瞑想
被験者は、各試行後にEEGベースの視覚フィードバックが提供されるn-back課題を完了します
行動：マインドフルネス瞑想

マインドフルネス瞑想に基づくリラクゼーションプロトコルが実施されます。 これは、目を閉じて呼吸に集中し、5分間リラックスすることを含みます。

被験者がn-back課題を行う際に、脳波（EEG）信号が記録されます。 注意の神経相関は、機械学習アルゴリズムを用いてリアルタイムで処理・デコードされ、フィードバックを提供します。 被験者は、フィードバックの精度を最大化するための精神的状態を想定し／戦略を見つけるよう指示されます。 合計で、各被験者はこの介入を用いたn-backトレーニングを5セッション完了します。

他の名前：
  • 瞑想
  • リラクゼーション
実験的：EEGベースの注意制御とオープンループtACS
被験者は、各試行後にEEGベースの視覚フィードバックが提供されるn-backタスクを完了します
デバイス：経頭蓋電気刺激

tACSは、認知評価前に神経活動を活性化させることを目的とした、事前タスク神経調節介入として実施されます。

被験者がn-back課題を遂行する際に、脳波（EEG）信号が記録されます。注意の神経相関は、機械学習アルゴリズムを使用してリアルタイムで処理およびデコードされ、フィードバックを提供します。被験者は、フィードバックの精度を最大化するための心的状態を想定する／戦略を見つけるように指示されます。各被験者は、この介入を用いて合計5セッションのn-backトレーニングを完了します。

他の名前：
  • タックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる介入セッション間における注意力の神経相関の変化
時間枠：登録から3日後（若年成人）または8日後（高齢成人）の研究終了まで
このアウトカムは、介入の結果としてセッション間で注意マーカーの神経相関（例：振幅、ピーク間、バンドパワー、および神経相関の接続性測定）が変化するかどうかを測定します。
登録から3日後（若年成人）または8日後（高齢成人）の研究終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入セッションにおける記憶課題の正答率の変化
時間枠：登録から3日後（若年成人）または8日後（高齢成人）の研究終了まで
nbackランごとの正答率は、2つの条件間での注意力と記憶力の向上を反映しています。 各試行で正しく記憶された割合を測定します。 スコアは0〜50で、値が高いほど良い結果を示します。
登録から3日後（若年成人）または8日後（高齢成人）の研究終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas at Austin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00008768

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータはオンライン公開日までに利用可能になります。 これらのデータは、関心のある研究者がアクセスできるように公開サーバーに配置されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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