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液体生検検査を用いた尿路上皮癌の識別、モニタリング、再発予測

2026年2月27日 更新者：Tianjin Medical University Second Hospital

液体生検検査を用いた尿路上皮癌の特定、モニタリング、再発予測

尿路上皮癌における補助診断、治療反応評価、再発モニタリングのための多成分液体生検（血液および尿中のctDNA、utDNA、エクソソーム、およびタンパク質バイオマーカー）の応用

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Tianjin、中国、300000
        • 募集
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この観察コホート研究は、非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）、筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）、転移性尿路上皮癌、腎盂または尿管の上部尿路尿路上皮癌（UTUC）を含む、疑いまたは組織学的に確認された尿路上皮癌（UC）の成人患者（≧18歳）を登録します。参加者は、参加施設の泌尿器科/腫瘍科クリニックから募集されます。

研究対象集団は、臨床的にUCが疑われる患者と、あらゆる病期で病理学的に確認されたUCの患者で構成されます。

説明

対象基準：

  • 疑いのあるまたは組織学的に確認された尿路上皮癌

除外基準：

  • 尿路上皮癌以外の既往または併存する活動性悪性腫瘍の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
研究グループ
診断テスト：尿路上皮癌のためのマルチコンポーネント液体生検

この介入は、尿路上皮癌（膀胱癌および上部尿路尿路上皮癌を含む）患者向けに特別に設計された非侵襲的な多成分液体生検アッセイです。 ペアとなった血液および尿サンプルから複数の腫瘍由来分析物を統合します：末梢血漿からの循環遊離DNA（cfDNA）／循環腫瘍DNA（ctDNA）、尿からの尿中腫瘍DNA（utDNA）／遊離DNA、尿由来エクソソームからのエクソソームRNA（例：miRNA、lncRNA）およびタンパク質、ならびに選択された腫瘍関連タンパク質。

縦断的評価を可能にするために、主要な臨床時点で連続サンプリングが実施されます：

  1. 診断前またはベースライン
  2. 治療中
  3. 治療後モニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断的一致
時間枠：ベースライン時（治療前／診断確定時）または診断期間内に。
多成分リキッドバイオプシー（血液 ctDNA/cfDNA + 尿 utDNA/エクソソーム成分）で検出された分子変化（例：FGFR3、TP53、TERTプロモーター、PLEKHS1などの主要遺伝子の体細胞変異、メチル化シグネチャー、またはマルチオミクス特徴）が、参照組織生検または手術標本（ゴールドスタンダード）で同定されたものと一致する患者の割合。
ベースライン時（治療前／診断確定時）または診断期間内に。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療・経過観察中の動的コンコーダンス
時間枠：ベースライン時、治療中（例：各サイクル後、または4～8週間などの事前に定義された間隔）、治療後（例：3、6、12か月、その後は毎年）、最長24～36か月または進行/再発まで連続評価
多成分液体生検マーカー（主に血液由来ctDNAおよび尿由来utDNAにおける主要な体細胞変異の変異アレル頻度[VAF]、ならびに適用可能な場合のエクソソームRNA/タンパク質レベル）の経時的変化と、臨床的/放射線学的/病理学的反応エンドポイントとの一致度
ベースライン時、治療中（例：各サイクル後、または4～8週間などの事前に定義された間隔）、治療後（例：3、6、12か月、その後は毎年）、最長24～36か月または進行/再発まで連続評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tianjin Medical University Second Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Truce-LBX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個別データ（IPD）は共有されません。 主な理由は、参加者のプライバシーと機密性を保護するためです。本研究は、尿路上皮癌患者の機密性の高い臨床・分子データ（例：ctDNA/utDNAプロファイル、エクソソーム構成要素）を含むためです。 この文脈では、識別情報の削除だけでは再識別リスクを完全に排除できない可能性があり、特に特定のゲノム変異が稀であることや臨床記録との関連性が考えられるためです。 さらに、インフォームドコンセントと機関倫理委員会の承認には、研究チームを超えた広範な二次利用や個々の生データの共有に関する規定は含まれていません。 結果は、透明性を維持しつつ参加者の保護を優先するため、査読付き論文や集計要約を通じて公表されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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