液体生検検査を用いた尿路上皮癌の識別、モニタリング、再発予測
2026年2月27日 更新者：Tianjin Medical University Second Hospital
液体生検検査を用いた尿路上皮癌の特定、モニタリング、再発予測
尿路上皮癌における補助診断、治療反応評価、再発モニタリングのための多成分液体生検（血液および尿中のctDNA、utDNA、エクソソーム、およびタンパク質バイオマーカー）の応用
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hailong Hu, MD
- 電話番号：+8613662096232
- メール：huhailong@tmu.edu.cn
研究場所
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Tianjin、中国、300000
- 募集
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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コンタクト：
- Hailong Hu
- 電話番号：+8613662096232
- メール：huhailong@tmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この観察コホート研究は、非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）、筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）、転移性尿路上皮癌、腎盂または尿管の上部尿路尿路上皮癌（UTUC）を含む、疑いまたは組織学的に確認された尿路上皮癌（UC）の成人患者（≧18歳）を登録します。参加者は、参加施設の泌尿器科/腫瘍科クリニックから募集されます。
研究対象集団は、臨床的にUCが疑われる患者と、あらゆる病期で病理学的に確認されたUCの患者で構成されます。
説明
対象基準：
- 疑いのあるまたは組織学的に確認された尿路上皮癌
除外基準：
- 尿路上皮癌以外の既往または併存する活動性悪性腫瘍の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
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この介入は、尿路上皮癌（膀胱癌および上部尿路尿路上皮癌を含む）患者向けに特別に設計された非侵襲的な多成分液体生検アッセイです。 ペアとなった血液および尿サンプルから複数の腫瘍由来分析物を統合します：末梢血漿からの循環遊離DNA（cfDNA）／循環腫瘍DNA（ctDNA）、尿からの尿中腫瘍DNA（utDNA）／遊離DNA、尿由来エクソソームからのエクソソームRNA（例：miRNA、lncRNA）およびタンパク質、ならびに選択された腫瘍関連タンパク質。 縦断的評価を可能にするために、主要な臨床時点で連続サンプリングが実施されます：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断的一致
時間枠：ベースライン時（治療前／診断確定時）または診断期間内に。
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多成分リキッドバイオプシー（血液 ctDNA/cfDNA + 尿 utDNA/エクソソーム成分）で検出された分子変化（例：FGFR3、TP53、TERTプロモーター、PLEKHS1などの主要遺伝子の体細胞変異、メチル化シグネチャー、またはマルチオミクス特徴）が、参照組織生検または手術標本（ゴールドスタンダード）で同定されたものと一致する患者の割合。
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ベースライン時（治療前／診断確定時）または診断期間内に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療・経過観察中の動的コンコーダンス
時間枠：ベースライン時、治療中（例：各サイクル後、または4～8週間などの事前に定義された間隔）、治療後（例：3、6、12か月、その後は毎年）、最長24～36か月または進行/再発まで連続評価
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多成分液体生検マーカー（主に血液由来ctDNAおよび尿由来utDNAにおける主要な体細胞変異の変異アレル頻度[VAF]、ならびに適用可能な場合のエクソソームRNA/タンパク質レベル）の経時的変化と、臨床的/放射線学的/病理学的反応エンドポイントとの一致度
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ベースライン時、治療中（例：各サイクル後、または4～8週間などの事前に定義された間隔）、治療後（例：3、6、12か月、その後は毎年）、最長24～36か月または進行/再発まで連続評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Truce-LBX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者個別データ（IPD）は共有されません。
主な理由は、参加者のプライバシーと機密性を保護するためです。本研究は、尿路上皮癌患者の機密性の高い臨床・分子データ（例：ctDNA/utDNAプロファイル、エクソソーム構成要素）を含むためです。
この文脈では、識別情報の削除だけでは再識別リスクを完全に排除できない可能性があり、特に特定のゲノム変異が稀であることや臨床記録との関連性が考えられるためです。
さらに、インフォームドコンセントと機関倫理委員会の承認には、研究チームを超えた広範な二次利用や個々の生データの共有に関する規定は含まれていません。
結果は、透明性を維持しつつ参加者の保護を優先するため、査読付き論文や集計要約を通じて公表されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。