Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie testów płynnej biopsji do identyfikacji, monitorowania i przewidywania nawrotu w raku urotelialnym

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Second Hospital

Wykorzystanie testów z biopsji płynnej do identyfikacji, monitorowania i przewidywania nawrotu raka urotelialnego

Zastosowanie wieloskładnikowej płynnej biopsji (ctDNA, utDNA, egzosomy oraz biomarkery białkowe we krwi i moczu) w diagnostyce uzupełniającej, ocenie odpowiedzi terapeutycznej i monitorowaniu nawrotów w raku urotelialnym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To obserwacyjne badanie kohortowe rekrutuje dorosłych pacjentów (≥18 lat) z podejrzeniem lub histologicznie potwierdzonym rakiem urotelialnym (UC), w tym nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC), inwazyjnego raka pęcherza moczowego (MIBC), przerzutowego raka urotelialnego oraz górnego odcinka dróg moczowych raka urotelialnego (UTUC) miedniczki nerkowej lub moczowodu.
Uczestnicy są rekrutowani z klinik urologicznych/onkologicznych w ośrodkach uczestniczących.

Populacja badania obejmuje: Pacjentów z klinicznym podejrzeniem UC oraz pacjentów z patologicznie potwierdzonym UC na każdym etapie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podejrzewany lub histologicznie potwierdzony rak urotelialny

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub współistniejący aktywny nowotwór inny niż rak urotelialny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kółko naukowe
Test diagnostyczny: Wieloskładnikowa biopsja płynna w raku urotelialnym

To działanie jest nieinwazyjnym, wieloskładnikowym testem biopsji płynnej zaprojektowanym specjalnie dla pacjentów z rakiem urotelialnym (w tym rakiem pęcherza moczowego i rakiem górnych dróg moczowych). Integruje on wiele analitów pochodzenia nowotworowego z sparowanych próbek krwi i moczu: krążącego wolnego DNA (cfDNA)/krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) z osocza krwi obwodowej, DNA nowotworowego z moczu (utDNA)/wolnego DNA z moczu, egzosomów RNA (np. miRNA, lncRNA) i białek z egzosomów pochodzących z moczu oraz wybranych białek związanych z nowotworem.

Pobieranie próbek w seriach odbywa się w kluczowych momentach klinicznych, aby umożliwić ocenę długoterminową:

  1. Przed diagnozą lub na początku leczenia
  2. W trakcie leczenia
  3. Po zakończeniu leczenia w ramach monitorowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność diagnostyczna
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przed leczeniem/potwierdzeniem rozpoznania) lub w oknie diagnostycznym.
Proporcja pacjentów, u których zmiany molekularne (np. mutacje somatyczne w kluczowych genach takich jak FGFR3, TP53, promotor TERT, PLEKHS1; sygnatury metylacji; lub cechy wieloomiczne) wykryte w wieloskładnikowej biopsji płynnej (krwi ctDNA/cfDNA + mocz utDNA/składniki egzosomowe) pokrywają się z tymi zidentyfikowanymi w referencyjnej biopsji tkankowej lub materiale chirurgicznym (złoty standard).
W punkcie wyjściowym (przed leczeniem/potwierdzeniem rozpoznania) lub w oknie diagnostycznym.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczna zgodność w trakcie leczenia/obserwacji
Ramy czasowe: Seria ocen na początku, w trakcie leczenia (np. po każdym cyklu lub w ustalonych odstępach czasu, takich jak 4-8 tygodni), po leczeniu (np. 3, 6, 12 miesięcy i corocznie później), do 24-36 miesięcy lub do progresji/nawrotu
Stopień zgodności między zmianami długoterminowymi w wieloskładnikowych markerach biopsji płynnej (głównie częstotliwość allelu wariantowego [VAF] kluczowych mutacji somatycznych w ctDNA z krwi i utDNA z moczu, a także poziomy eksosomalnego RNA/białka, jeśli dotyczy) a klinicznymi/radiologicznymi/patologicznymi punktami końcowymi odpowiedzi
Seria ocen na początku, w trakcie leczenia (np. po każdym cyklu lub w ustalonych odstępach czasu, takich jak 4-8 tygodni), po leczeniu (np. 3, 6, 12 miesięcy i corocznie później), do 24-36 miesięcy lub do progresji/nawrotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University Second Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Truce-LBX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane. Głównym powodem jest ochrona prywatności i poufności uczestników, ponieważ badanie obejmuje wrażliwe dane kliniczne i molekularne (np. profile ctDNA/utDNA, składniki egzosomów) od pacjentów z rakiem urotelialnym. Same dane pozbawione identyfikatorów mogą nie w pełni wyeliminować ryzyko ponownej identyfikacji w tym kontekście, szczególnie ze względu na rzadkość niektórych zmian genomowych i potencjalne powiązanie z dokumentacją kliniczną. Ponadto świadoma zgoda oraz zatwierdzenie instytucjonalnej komisji etycznej nie obejmowały przepisów dotyczących szerokiego wtórnego wykorzystania lub udostępniania surowych danych na poziomie indywidualnym poza zespołem badawczym. Wyniki będą rozpowszechniane poprzez recenzowane publikacje i zbiorcze podsumowania, aby zachować przejrzystość, jednocześnie priorytetowo traktując ochronę uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami