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乳がん患者におけるセンチネルリンパ節マッピングのためのインドシアニングリーン使用の実装評価 (INFLUENCE II)

2026年5月6日 更新者：Casa di Cura Dott. Pederzoli

INFLUENCE II - インドシアニングリーンを用いた非侵襲的蛍光イメージングによる乳癌患者のセンチネルリンパ節同定実施のためのパイロット研究：実施のためのパイロット研究

この単一施設パイロット研究は、イタリアの病院におけるセンチネルリンパ節生検（SLNB）のためのICG蛍光イメージング実施の評価を目的として、実施前後のデザインを用いる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

導入前：99mTcナノコロイドを使用した標準センチネルリンパ節手順で、手術の前日または当日の朝に99mTcを注射します。 移行期間：参加外科医は、オランダ・ユトレヒトのSt. Antonius病院の経験豊富な外科医およびICG法の早期導入者から、ICGを用いたSLNBの使用に自信と熟練度を達成するまで、現場でのトレーニング、指導、および継続的な指導を受けます。 導入後：全身麻酔の投与後、切開前に乳輪周囲に5mg（2ml）のICGを注射します。 センチネルリンパ節は、蛍光カメラを用いた蛍光イメージングによって視覚化されます。

主要研究エンドポイント：主要エンドポイントは、99mTcナノコロイドまたはICGの蛍光シグナルによって達成されるSLNの同定率です。 副次エンドポイントは、切除されたリンパ節の総数、検出時間、総手術時間、合併症および（重篤な）有害事象、1年後の経過観察における局所再発、ICGに関する導入前の期待、障壁や成功要因を含むICGに関する導入後の経験です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Verona
      • Peschiera del Garda、Verona、イタリア
        • 募集
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 生検により確認された、臨床的リンパ節陰性、DCISまたは浸潤性ステージT1-T3乳癌
  • 臨床的リンパ節陰性状態を確認するための術前腋窩超音波検査
  • 腋窩切開によるSLNBを伴う乳癌手術の適応
  • 国内規制に基づく書面によるインフォームドコンセント

除外基準：

  • 18歳未満の患者
  • 乳房切除術切開によるSLNBを伴う乳癌手術の適応
  • ICG、静脈内造影剤またはヨウ素に対する既知のアレルギー
  • 腋窩リンパ節郭清の既往
  • 妊娠中または授乳中
  • 研究プロトコルの遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会的または地理的要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：99mTc
センチネルリンパ節局在化には、ラジオアイソトープテクネチウム技術が使用されます（99mTc）
手順：センチネルリンパ節のトレーサーとして使用されるテクネチウム99
ICGの代わりにセンチネルリンパ節トレーサーとして用いられるテクネチウム99
実験的：ICG
センチネルリンパ節同定にインドシアニングリーン蛍光イメージング法を使用します（ICG）
手順：センチネルリンパ節のトレーサーとして使用されるICG
ICGをテクネチウム99の代わりにセンチネルリンパ節のトレーサーとして使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
99mTc-ナノコロイドまたはICGの蛍光シグナルによるSLNの同定率
時間枠：研究完了まで、平均1年間
99mTcナノコロイドまたはICG蛍光シグナルによって同定されたセンチネルリンパ節の割合を測定する（％）
研究完了まで、平均1年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SLNで99mTc取り込み／蛍光を示す割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
センチネルリンパ節のうち、99mTcの吸収があり、蛍光を示すものの割合（％）
研究完了まで、平均1年
検出時間
時間枠：研究完了まで、平均1年間
検出時間は、皮膚切開からセンチネルリンパ節切除までの時間を分（min）で定義します
研究完了まで、平均1年間
総手術時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
SN手技を含む総手術時間（分または時間）の記録
研究完了まで、平均1年
合併症および（重篤な）有害事象の数
時間枠：研究完了まで、平均1年間
重篤な有害事象および合併症（血清腫、創傷感染、出血を含む）の件数の登録
研究完了まで、平均1年間
1年経過観察後の局所再発
時間枠：研究完了まで、平均1年間
臨床検査により評価された局所再発数
研究完了まで、平均1年間
特定されたSLNの病理学
時間枠：試験完了まで、平均1年
微小・大転移および孤立腫瘍細胞（ITCs）の数
試験完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Casa di Cura Dott. Pederzoli

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 418CET

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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