乳がん患者におけるセンチネルリンパ節マッピングのためのインドシアニングリーン使用の実装評価 (INFLUENCE II)
2026年5月6日 更新者：Casa di Cura Dott. Pederzoli
INFLUENCE II - インドシアニングリーンを用いた非侵襲的蛍光イメージングによる乳癌患者のセンチネルリンパ節同定実施のためのパイロット研究：実施のためのパイロット研究
この単一施設パイロット研究は、イタリアの病院におけるセンチネルリンパ節生検（SLNB）のためのICG蛍光イメージング実施の評価を目的として、実施前後のデザインを用いる。
調査の概要
詳細な説明
導入前：99mTcナノコロイドを使用した標準センチネルリンパ節手順で、手術の前日または当日の朝に99mTcを注射します。 移行期間：参加外科医は、オランダ・ユトレヒトのSt. Antonius病院の経験豊富な外科医およびICG法の早期導入者から、ICGを用いたSLNBの使用に自信と熟練度を達成するまで、現場でのトレーニング、指導、および継続的な指導を受けます。 導入後：全身麻酔の投与後、切開前に乳輪周囲に5mg（2ml）のICGを注射します。 センチネルリンパ節は、蛍光カメラを用いた蛍光イメージングによって視覚化されます。
主要研究エンドポイント：主要エンドポイントは、99mTcナノコロイドまたはICGの蛍光シグナルによって達成されるSLNの同定率です。 副次エンドポイントは、切除されたリンパ節の総数、検出時間、総手術時間、合併症および（重篤な）有害事象、1年後の経過観察における局所再発、ICGに関する導入前の期待、障壁や成功要因を含むICGに関する導入後の経験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda、Verona、イタリア
- 募集
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
-
コンタクト：
- Francesca Guerini, MD
- 電話番号：+39 0456444193
- メール：urc@ospedalepederzoli.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 生検により確認された、臨床的リンパ節陰性、DCISまたは浸潤性ステージT1-T3乳癌
- 臨床的リンパ節陰性状態を確認するための術前腋窩超音波検査
- 腋窩切開によるSLNBを伴う乳癌手術の適応
- 国内規制に基づく書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- 18歳未満の患者
- 乳房切除術切開によるSLNBを伴う乳癌手術の適応
- ICG、静脈内造影剤またはヨウ素に対する既知のアレルギー
- 腋窩リンパ節郭清の既往
- 妊娠中または授乳中
- 研究プロトコルの遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会的または地理的要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：99mTc
センチネルリンパ節局在化には、ラジオアイソトープテクネチウム技術が使用されます（99mTc）
|
ICGの代わりにセンチネルリンパ節トレーサーとして用いられるテクネチウム99
|
|
実験的：ICG
センチネルリンパ節同定にインドシアニングリーン蛍光イメージング法を使用します（ICG）
|
ICGをテクネチウム99の代わりにセンチネルリンパ節のトレーサーとして使用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
99mTc-ナノコロイドまたはICGの蛍光シグナルによるSLNの同定率
時間枠：研究完了まで、平均1年間
|
99mTcナノコロイドまたはICG蛍光シグナルによって同定されたセンチネルリンパ節の割合を測定する（％）
|
研究完了まで、平均1年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SLNで99mTc取り込み／蛍光を示す割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
センチネルリンパ節のうち、99mTcの吸収があり、蛍光を示すものの割合（％）
|
研究完了まで、平均1年
|
|
検出時間
時間枠：研究完了まで、平均1年間
|
検出時間は、皮膚切開からセンチネルリンパ節切除までの時間を分（min）で定義します
|
研究完了まで、平均1年間
|
|
総手術時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
SN手技を含む総手術時間（分または時間）の記録
|
研究完了まで、平均1年
|
|
合併症および（重篤な）有害事象の数
時間枠：研究完了まで、平均1年間
|
重篤な有害事象および合併症（血清腫、創傷感染、出血を含む）の件数の登録
|
研究完了まで、平均1年間
|
|
1年経過観察後の局所再発
時間枠：研究完了まで、平均1年間
|
臨床検査により評価された局所再発数
|
研究完了まで、平均1年間
|
|
特定されたSLNの病理学
時間枠：試験完了まで、平均1年
|
微小・大転移および孤立腫瘍細胞（ITCs）の数
|
試験完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月7日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。