Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Wdrożenia Zastosowania Indocyjaniny Zielonej do Mapowania Węzła Wartowniczego u Pacjentek z Rakiem Piersi (INFLUENCE II)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Casa di Cura Dott. Pederzoli

INFLUENCE II - badanie pilotażowe wdrożenia identyfikacji węzłów wartowniczych u pacjentek z rakiem piersi poprzez nieinwazyjne obrazowanie FLUorEsceNtowe z użyciem indoCyaninE Green: badanie pilotażowe wdrożenia

To jednoośrodkowe badanie pilotażowe wykorzystuje projekt przed i po wdrożeniu w celu oceny implementacji obrazowania fluorescencyjnego ICG dla biopsji węzła wartowniczego (SLNB) w szpitalu we Włoszech.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przed wdrożeniem: standardowa procedura węzła wartowniczego z użyciem 99mTc-nanokoloidu, co oznacza iniekcję 99mTc w dniu lub rano przed operacją. Okres przejściowy: uczestniczący chirurdzy otrzymają szkolenie na miejscu, nadzór oraz bieżące wskazówki od doświadczonych chirurgów i wczesnych użytkowników metody ICG ze Szpitala św. Antoniego w Utrechcie, Holandia, aż osiągną pewność i biegłość w stosowaniu ICG do SLNB. Po wdrożeniu: 5 mg (2 ml) ICG zostanie wstrzyknięte okołobrodawkowo po podaniu znieczulenia ogólnego i przed nacięciem. Węzeł wartowniczy zostanie uwidoczniony za pomocą obrazowania fluorescencyjnego przy użyciu kamery fluorescencyjnej.

Główne punkty końcowe badania: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik identyfikacji węzłów wartowniczych osiągnięty dzięki 99mTc-nanokoloidowi lub sygnałowi fluorescencyjnemu ICG. Drugorzędowe punkty końcowe to całkowita liczba usuniętych węzłów chłonnych, czas wykrycia, całkowity czas operacyjny, powikłania oraz (poważne) zdarzenia niepożądane, wznowa miejscowa po 1 roku obserwacji, oczekiwania przed wdrożeniem dotyczące ICG, doświadczenia po wdrożeniu dotyczące ICG, w tym bariery i czynniki sukcesu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Klinicznie węzłowo ujemny rak piersi DCIS lub inwazyjny w stadium T1-T3 potwierdzony biopsją
  • Przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne pachy w celu potwierdzenia klinicznego statusu węzłowo ujemnego
  • Wskazanie do operacji raka piersi z SLNB poprzez nacięcie w dole pachowym
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z przepisami krajowymi

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat.
  • Wskazanie do operacji raka piersi z SLNB poprzez nacięcie mastektomii
  • Znana alergia na ICG, kontrast dożylny lub jod
  • Wywiad w kierunku wycięcia węzłów chłonnych pachowych
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Czynniki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą potencjalnie utrudnić przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 99mTc
technika radioizotopowa technetu zostanie użyta do lokalizacji węzła chłonnego wartowniczego (99mTc)
Procedura: technet 99 stosowany jako znacznik dla węzła chłonnego wartowniczego
technet 99 stosowany jako znacznik dla węzła wartowniczego zamiast ICG
Eksperymentalny: ICG
technika obrazowania fluorescencyjnego z użyciem zieleni indocyjaninowej zostanie wykorzystana do lokalizacji węzła wartowniczego (ICG)
Procedura: ICG stosowany jako znacznik dla węzła wartowniczego
ICG stosowany jako znacznik węzła wartowniczego zamiast technetu 99

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja węzłów wartowniczych osiągnięta przy użyciu 99mTc-nanokoloidu lub sygnału fluorescencyjnego ICG
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
zmierzyć odsetek węzłów wartowniczych zidentyfikowanych za pomocą nanocolloidu 99mTc lub sygnału fluorescencyjnego ICG (%)
przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent SLN, które wykazują wychwyt 99mTc/fluorescencję
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Procent węzłów wartowniczych, które wykazują absorpcję 99mTc i są fluorescencyjne (%)
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Czas wykrycia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Czas detekcji definiuje się jako czas między nacięciem skóry a resekcją SLN w minutach (min)
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Całkowity czas operacyjny
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Rejestracja czasu trwania całej procedury chirurgicznej, w tym procedury SN (min lub h)
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Liczba powikłań i (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
rejestracja liczby poważnych zdarzeń niepożądanych i powikłań, w tym seroma, zakażenia rany i krwawienia
do zakończenia badania, średnio 1 rok
loco regional recurrence after 1 year follow-up
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
liczba regionalnych nawrotów miejscowych oceniana w badaniu klinicznym
przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
Patologia zidentyfikowanych węzłów wartowniczych (SLNs)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
liczba mikro- i makroprzerzutów oraz izolowanych komórek nowotworowych (ITC)
do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Casa di Cura Dott. Pederzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 418CET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami