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年齢層別の肺がん手術後の構造化された呼吸器理学療法

2026年8月14日 更新者：Ayşe Sena Manzak、Bezmialem Vakif University

肺がん手術後の構造化された術後肺理学療法プログラムの年齢関連効果：前向き介入研究

この前向き単群介入試験は、肺癌手術を受ける患者に対し、研究チームによって実施される構造化された術後肺理学療法プログラムの有効性を評価することを目的としています。 介入は、術後入院期間中、理学療法士の監督下で行われる胸部理学療法、気管支衛生技術、早期離床、および姿勢訓練で構成されています。

主要評価項目は入院期間です。 副次評価項目には、血圧、心拍数、酸素飽和度、疲労感、および呼吸困難レベルが含まれます。 臨床アウトカムは、年齢層（45-59歳および60-90歳）ごとに分析され、介入に対する反応における潜在的な年齢関連の差異を明らかにします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この介入研究は、肺がん手術後に実施される構造化された呼吸器理学療法プログラムの有効性を、異なる年齢層において評価することを目的としています。 肺切除術を受ける45歳以上の患者を対象に、サブグループ解析のために2つの年齢層（45〜60歳および60歳以上）に分類して組み入れます。

構造化された術後呼吸器理学療法プログラムは、術後早期に開始され、退院まで継続されます。 このプログラムには、胸部理学療法技術、早期離床、姿勢訓練、インセンティブスパイロメトリー訓練が含まれます。 介入は理学療法士の監督の下で1日1回実施され、参加者は午後と夜間のセッションでは、処方された呼吸法、インセンティブスパイロメトリー、および離床運動を自主的に継続するよう指導されます。

主要評価項目は入院期間です。 副次的評価項目には、視覚的アナログスケール（VAS）で評価される術後疼痛、ボルグスケールで評価される呼吸困難と疲労、酸素飽和度、血行動態パラメータ、およびC反応性蛋白（CRP）、好中球対リンパ球比（NLR）、アルブミン、プレアルブミン、クレアチンキナーゼ（CK）、乳酸脱水素酵素（LDH）を含む炎症性および生化学的マーカーが含まれます。

臨床的、生理学的、および生化学的アウトカムは、術後早期から退院まで評価されます。 この研究はさらに、事前に定義された年齢層間での治療反応性の潜在的な差異を探究することを目的としています。 すべての参加者が同じ構造化された理学療法介入を受けるため、無作為化または対照群は含まれていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ayşe Sena Manzak Dursun, Assistant Professor
  • 電話番号：+905356735150
  • メール：amanzak@bezmialem.edu.tr

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Adults aged 45-90 years who underwent lung cancer surgery at Bezmialem Vakif University Hospital and received routine comprehensive in-patient physiotherapy (CIPT) as part of standard postoperative care. Eligible participants were hemodynamically stable during the early postoperative period and were classified into middle-aged (45-64 years) and older (65-90 years) cohorts for comparative analysis.

説明

選定基準：

  • 45歳から90歳までの患者
  • 肺癌手術（肺葉切除術、区域切除術、または肺切除術）を受ける患者
  • 術後早期に医学的に安定している患者
  • 構造化された肺理学療法プログラムに参加できる患者
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供した患者

除外基準：

  • 動員を妨げる血行動態不安定
  • 協力を制限する重度の認知障害
  • 動員を制限する神経学的または整形外科的状態
  • 長期の人工呼吸器管理が必要な状態
  • 別の活動性悪性腫瘍の存在
  • 担当医師が判断する理学療法への医学的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Middle-aged group (45-64 years)
Participants aged 45-64 years who underwent lung cancer surgery and received the comprehensive in-patient physiotherapy (CIPT) program as part of standard postoperative care during hospitalization. Outcomes were assessed during the postoperative inpatient period and compared with those of the older cohort.
行動：Comprehensive In-Patient Physiotherapy (CIPT) Program
The comprehensive in-patient physiotherapy (CIPT) program was provided as part of standard postoperative care following lung cancer surgery. The program included patient education, breathing exercises, incentive spirometry, airway clearance techniques, early mobilization, postural exercises, and upper- and lower-extremity range-of-motion exercises. It was initiated on the first day after transfer to the thoracic surgery ward and continued until hospital discharge. One session per day was supervised by a physiotherapist, with two additional sessions performed independently by the patient or with caregiver assistance
Older group (65-90 years)
Participants aged 65-90 years who underwent lung cancer surgery and received the comprehensive in-patient physiotherapy (CIPT) program as part of standard postoperative care during hospitalization. Outcomes were assessed during the postoperative inpatient period and compared with those of the middle-aged cohort.
行動：Comprehensive In-Patient Physiotherapy (CIPT) Program
The comprehensive in-patient physiotherapy (CIPT) program was provided as part of standard postoperative care following lung cancer surgery. The program included patient education, breathing exercises, incentive spirometry, airway clearance techniques, early mobilization, postural exercises, and upper- and lower-extremity range-of-motion exercises. It was initiated on the first day after transfer to the thoracic surgery ward and continued until hospital discharge. One session per day was supervised by a physiotherapist, with two additional sessions performed independently by the patient or with caregiver assistance

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：術後期間、手術後の病棟入室から退院まで（術後最大30日間）
入院期間は、肺がん手術後の病棟への術後入院から病院退院までの日数と定義されます。
術後期間、手術後の病棟入室から退院まで（術後最大30日間）
C反応性蛋白（CRP）
時間枠：術後1日目および退院時（手術後最大30日）
血清CRPレベル（mg/L）を測定し、術後の全身性炎症反応を評価します。
術後1日目および退院時（手術後最大30日）
末梢血酸素飽和度（SpO₂）
時間枠：術後1日目および退院時（術後30日まで）
末梢酸素飽和度（％）は、術後の酸素化状態を評価するためにパルスオキシメトリーを用いて測定されます。
術後1日目および退院時（術後30日まで）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
好中球対リンパ球比 (NLR)
時間枠：術後1日目および退院時（手術後30日まで）
NLRは、全身性炎症状態を評価するために、完全血球計算パラメータから算出されます。
術後1日目および退院時（手術後30日まで）
血清アルブミン
時間枠：術後1日目および退院時（手術後最大30日まで）
血清アルブミンレベル（g/dL）を測定し、栄養状態を評価します。
術後1日目および退院時（手術後最大30日まで）
収縮期血圧
時間枠：術後1日目および退院時（手術後最大30日）
収縮期血圧（mmHg）は、術後の血行動態反応を評価するために記録されます。
術後1日目および退院時（手術後最大30日）
拡張期血圧
時間枠：術後1日目および退院時（術後最大30日）
拡張期血圧（mmHg）は、術後の血行動態反応を評価するために記録されます。
術後1日目および退院時（術後最大30日）
心拍数
時間枠：術後1日目および退院時（手術後30日以内）
術後の心血管反応を評価するために、心拍数（1分あたりの拍動数）が測定されます。
術後1日目および退院時（手術後30日以内）
呼吸困難の重症度
時間枠：術後1日目および退院時（手術後最大30日）
呼吸困難の重症度は、修正版ボーグ呼吸困難スケール（0～10）を用いて評価されます。ここで、0は「呼吸困難なし」、10は「最大限の呼吸困難」を示します。
術後1日目および退院時（手術後最大30日）
疲労重症度
時間枠：手術後1日目および退院時（手術後最大30日）
疲労感はボルグ主観的運動強度スケール（0-10）を用いて評価され、スコアが高いほど疲労感が強いことを示します。
手術後1日目および退院時（手術後最大30日）
切開部疼痛強度
時間枠：術後1日目および退院時（手術後30日以内）
切開部の疼痛は、Numeric Rating Scale（NRS、0～10）を用いて評価されます。ここで、0は「痛みなし」を、10は「想像できる最悪の痛み」を表します。
術後1日目および退院時（手術後30日以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bezmialem Vakif University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ayşe Sena Manzak Dursun, Assistant Professor、Bezmialem Vakif University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2026/72

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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