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転移性乳癌および前立腺癌患者におけるHER2 FPBMC (AM006)

2026年6月9日 更新者：Paul Viscuse、University of Virginia

抗CD3×抗HER2二重特異性抗体（HER2Bi）で武装した新鮮末梢血単核球（HER2 FPBMC）の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）および転移性乳癌（MBC）における第I/II相試験

この研究の目的は、転移性乳がんまたは前立腺がんの患者に対する抗CD3×抗HER2二重特異性抗体（HER2Bi）で武装した新鮮な末梢血単核細胞（HER2 FPBMC）の安全性を理解し、有効性を推定することです。 参加者は、週1回の静脈内投与によるCD33 FPBMCを5回投与し、その後隔週で4回の投与を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者が適格と判断されると、白血球（リンパ球）は白血球除去法（leukapheresis）によって採取されます。 単核細胞中のT細胞は二重特異性抗体でコーティングされ、T細胞を活性化します。その後、単核細胞は患者に再輸注され、T細胞が増殖してがん細胞を攻撃します。 白血球除去法（leukapheresis）から少なくとも72時間後に、研究治療が開始されます。 5回のHER2 FPBMC輸注後、参加者は再度白血球除去法（leukapheresis）を受けます。 研究治療前、治療中、治療後に、免疫反応をより深く理解するために研究用血液が採取されます。 研究治療中および治療後、定期的に疾患の状態が確認されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Viscuse, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 署名および日付入りのインフォームド・コンセント書の提供
  2. すべての研究手順への遵守および研究期間中の参加可能性に関する同意
  3. インフォームド・コンセント署名時点で年齢が18歳以上
  4. 治験責任医師の判断により、予想生存期間が3ヶ月以上
  5. ECOG PS 0-1

  6. 以下の基準による適切な臓器機能（研究登録10日以内）：

    • 絶対リンパ球数 ≥ 400/mm³
    • 絶対好中球数 ≥ 1,000/mm³
    • 血小板数 ≥ 75,000/mm³
    • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
    • 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL または測定/計算クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min
    • 総ビリルビン ≤ mg/dL
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）< 正常値の5.0倍
  7. 研究期間を通じた生活習慣考慮事項への遵守同意

  8. 以下のいずれかの診断：

    a. 前立腺癌： i. 前立腺腺癌の組織学的および/または細胞学的確認。 ii. 参加者はスクリーニング時に進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）を有すること。 iii. スクリーニング中の血清テストステロンレベル <50 ng/dL。 iv. 少なくとも1つの既存のARPI（アビラテロン酢酸、エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミド）で進行していること。

    v. 参加者は、登録28日前以内に取得したベースラインCT、MRI、または骨シンチグラフィで確認される転移病変を少なくとも1つ有すること。

    b. 乳癌 i. 浸潤性乳癌の組織学的および/または細胞学的確認。 ii. 参加者はスクリーニング時に既治療の転移性乳癌を有すること。 転移性乳癌はRECIST 1.1基準により評価可能でなければならない。

iii. 少なくとも2つの既存の内分泌療法または標的療法、または少なくとも2ラインの細胞傷害性化学療法で進行していること。 HER2陽性の場合、少なくとも1つのHER2標的療法で進行しているか、または不耐容であること。

iv. 参加者は、登録28日前以内に取得したベースラインCT、MRI、または骨シンチグラフィで確認される転移病変を少なくとも1つ有すること。

除外基準：

  1. 妊娠（研究登録7日前以内に陰性妊娠検査）または授乳中
  2. 最近の心筋梗塞（1年以内）の既往、または登録時点で1年以上前の心筋梗塞既往があり、週1回以上ニトログリセリンを積極的に必要としている場合

  3. 以下のいずれかに該当する不十分な心機能：

    • コントロール不良の狭心症または重度の心室性不整脈
    • 臨床的に有意な心膜疾患
    • 登録前1年以内の心筋梗塞（MI）の既往
    • ニューヨーク心臓協会分類クラス3以上のうっ血性心不全
  4. 免疫不全症の診断、または研究登録7日前以内に慢性全身性ステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けていること。 補充療法（例：甲状腺ホルモン、インスリン、副腎または下垂体機能不全のための生理的コルチコステロイド補充療法など）は全身治療とはみなされない。
  5. 登録28日前以内の重篤な非治癒創傷、潰瘍、骨折、大手術、開放生検、または重大な外傷
  6. 肝硬変、慢性活動性肝炎、慢性持続性肝炎などの活動性肝疾患
  7. HIV陽性、または活動性C型肝炎ウイルスまたは活動性B型肝炎ウイルスの所見
  8. 活動性出血または出血リスクが高い病態（治療的抗凝固療法は許可）
  9. 全身療法を必要とする活動性感染症
  10. 治験責任医師の意見により、プロトコル治療により危険にさらされる可能性のある重篤なコントロール不良の医学的障害
  11. 活動性結核（結核菌）の既知の既往
  12. 研究登録30日前以内に生ワクチン接種を受けたこと
  13. 研究登録3週間前以内に研究薬による治療
  14. 全身治療を必要とする活動性二次悪性腫瘍。 例外：皮膚基底細胞癌、治療済み子宮頸癌、皮膚扁平上皮癌
  15. 登録2年前以内に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患（疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）。 補充療法（例：甲状腺ホルモン、インスリン、副腎または下垂体機能不全のための生理的コルチコステロイド補充療法など）は全身治療とはみなされない。
  16. 治験責任医師の意見により、試験結果を混乱させる可能性のある、または患者の試験全期間参加を妨げる、あるいは患者の最善の利益に合わない状態、治療、検査異常の既往または現在の所見
  17. 治験責任医師および研究チームの意見により、遵守能力がないと判断された患者

前立腺癌患者の追加除外基準：

  1. 原発または転移病変の既往または現在の組織学的評価において、小細胞神経内分泌癌（純粋または混合）を有すること
  2. 承認療法（例：PARP阻害剤）が利用可能な作用可能なBRCA1またはBRCA2変異を有すること。ただし、治験責任医師により適切でないと判断された場合、または患者がそのような治療を拒否した場合は除く。 これらの変異を有し、標的療法で進行した参加者は対象となる。

乳癌患者の追加除外基準：

  1. 承認療法（例：PARP阻害剤）が利用可能な作用可能なBRCA1またはBRCA2変異を有すること。ただし、治験責任医師により適切でないと判断された場合、または患者がそのような治療を拒否した場合は除く。 これらの変異を有し、標的療法で進行した参加者は対象となる。
  2. 短期間に生命を脅かす合併症のリスクがある内臓危機状態の参加者。これには、大量のコントロール不良滲出液（胸膜、心膜、腹膜）、肺リンパ管炎、または肝浸潤 > 50%の参加者を含む。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HER2 FPBMC
週1回のHER2新鮮末梢血単核球（FPBMC）の5回の点滴投与を行い、その後隔週でHER2 FPBMCの点滴投与を4回行う
薬：HER2 FPBMC
参加者は、HER2 FPBMCの点滴を毎週5回受け、その後隔週で4回の追加点滴を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLTs）
時間枠：各参加者につき最初の5回の点滴（5週間）の間
用量漸増段階におけるDLT
各参加者につき最初の5回の点滴（5週間）の間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収集された総細胞数
時間枠：各参加者について、研究治療（導入）を開始する前、およびその後、追加投与／再治療の注入の前（約9〜10週間後）に
各参加者から各収集時点で収集された細胞の総数（細胞製品の作成のため）
各参加者について、研究治療（導入）を開始する前、およびその後、追加投与／再治療の注入の前（約9〜10週間後）に
全体的な反応率
時間枠：各参加者に対する研究治療中および直後（最長約20週間）
研究治療への反応（完全または部分）を示した参加者の割合
各参加者に対する研究治療中および直後（最長約20週間）
無増悪生存期間
時間枠：各参加者に対して最後の投与後最大3年間（約3年半）
研究治療開始からその後の初回疾患進行までの期間（各参加者ごと）
各参加者に対して最後の投与後最大3年間（約3年半）
全生存期間
時間枠：各参加者に対して最後の点滴投与から最長3年間（約3年半）
研究治療開始から全死因による死亡までの期間（各参加者ごと）
各参加者に対して最後の点滴投与から最長3年間（約3年半）
有害事象
時間枠：試験治療中および試験治療終了後約30日間（最大約24週間）
CTCAE v5.0を用いて記載したとおり
試験治療中および試験治療終了後約30日間（最大約24週間）
細胞傷害性またはIFN-γ EliSpots応答により測定される（参加者の）PBMCによる特異的細胞傷害性の開発
時間枠：研究治療期間中および治療終了後約30日までの複数時点（最大約24週間）
それぞれ、乳がんおよび前立腺がんの細胞株に対して
研究治療期間中および治療終了後約30日までの複数時点（最大約24週間）
乳がんまたは前立腺がん細胞株に対する血清抗体、およびHER2とEGFR2に対するIgG特異的抗体のELISA
時間枠：研究治療中および研究治療終了後約30日までの複数の時点（最長約24週間）
研究治療中および研究治療終了後約30日までの複数の時点（最長約24週間）
単回投与後のHER2 FPBMCsの生存動態
時間枠：最初の5回の投与（5週目）の前後の複数の時点
最初の5回の投与（5週目）の前後の複数の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Virginia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul Viscuse, MD、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 303019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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