転移性乳癌および前立腺癌患者におけるHER2 FPBMC (AM006)

対象基準：

1. 署名および日付入りのインフォームド・コンセント書の提供
2. すべての研究手順への遵守および研究期間中の参加可能性に関する同意
3. インフォームド・コンセント署名時点で年齢が18歳以上
4. 治験責任医師の判断により、予想生存期間が3ヶ月以上
5. ECOG PS 0-1

6. 以下の基準による適切な臓器機能（研究登録10日以内）：

   • 絶対リンパ球数 ≥ 400/mm³
   • 絶対好中球数 ≥ 1,000/mm³
   • 血小板数 ≥ 75,000/mm³
   • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
   • 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL または測定/計算クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min
   • 総ビリルビン ≤ mg/dL
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）< 正常値の5.0倍
7. 研究期間を通じた生活習慣考慮事項への遵守同意

8. 以下のいずれかの診断：

   a. 前立腺癌： i. 前立腺腺癌の組織学的および/または細胞学的確認。 ii. 参加者はスクリーニング時に進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）を有すること。 iii. スクリーニング中の血清テストステロンレベル <50 ng/dL。 iv. 少なくとも1つの既存のARPI（アビラテロン酢酸、エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミド）で進行していること。

   v. 参加者は、登録28日前以内に取得したベースラインCT、MRI、または骨シンチグラフィで確認される転移病変を少なくとも1つ有すること。

   b. 乳癌 i. 浸潤性乳癌の組織学的および/または細胞学的確認。 ii. 参加者はスクリーニング時に既治療の転移性乳癌を有すること。 転移性乳癌はRECIST 1.1基準により評価可能でなければならない。

iii. 少なくとも2つの既存の内分泌療法または標的療法、または少なくとも2ラインの細胞傷害性化学療法で進行していること。 HER2陽性の場合、少なくとも1つのHER2標的療法で進行しているか、または不耐容であること。

iv. 参加者は、登録28日前以内に取得したベースラインCT、MRI、または骨シンチグラフィで確認される転移病変を少なくとも1つ有すること。

除外基準：

1. 妊娠（研究登録7日前以内に陰性妊娠検査）または授乳中
2. 最近の心筋梗塞（1年以内）の既往、または登録時点で1年以上前の心筋梗塞既往があり、週1回以上ニトログリセリンを積極的に必要としている場合

3. 以下のいずれかに該当する不十分な心機能：

   • コントロール不良の狭心症または重度の心室性不整脈
   • 臨床的に有意な心膜疾患
   • 登録前1年以内の心筋梗塞（MI）の既往
   • ニューヨーク心臓協会分類クラス3以上のうっ血性心不全
4. 免疫不全症の診断、または研究登録7日前以内に慢性全身性ステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けていること。 補充療法（例：甲状腺ホルモン、インスリン、副腎または下垂体機能不全のための生理的コルチコステロイド補充療法など）は全身治療とはみなされない。
5. 登録28日前以内の重篤な非治癒創傷、潰瘍、骨折、大手術、開放生検、または重大な外傷
6. 肝硬変、慢性活動性肝炎、慢性持続性肝炎などの活動性肝疾患
7. HIV陽性、または活動性C型肝炎ウイルスまたは活動性B型肝炎ウイルスの所見
8. 活動性出血または出血リスクが高い病態（治療的抗凝固療法は許可）
9. 全身療法を必要とする活動性感染症
10. 治験責任医師の意見により、プロトコル治療により危険にさらされる可能性のある重篤なコントロール不良の医学的障害
11. 活動性結核（結核菌）の既知の既往
12. 研究登録30日前以内に生ワクチン接種を受けたこと
13. 研究登録3週間前以内に研究薬による治療
14. 全身治療を必要とする活動性二次悪性腫瘍。 例外：皮膚基底細胞癌、治療済み子宮頸癌、皮膚扁平上皮癌
15. 登録2年前以内に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患（疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）。 補充療法（例：甲状腺ホルモン、インスリン、副腎または下垂体機能不全のための生理的コルチコステロイド補充療法など）は全身治療とはみなされない。
16. 治験責任医師の意見により、試験結果を混乱させる可能性のある、または患者の試験全期間参加を妨げる、あるいは患者の最善の利益に合わない状態、治療、検査異常の既往または現在の所見
17. 治験責任医師および研究チームの意見により、遵守能力がないと判断された患者

前立腺癌患者の追加除外基準：

1. 原発または転移病変の既往または現在の組織学的評価において、小細胞神経内分泌癌（純粋または混合）を有すること
2. 承認療法（例：PARP阻害剤）が利用可能な作用可能なBRCA1またはBRCA2変異を有すること。ただし、治験責任医師により適切でないと判断された場合、または患者がそのような治療を拒否した場合は除く。 これらの変異を有し、標的療法で進行した参加者は対象となる。

乳癌患者の追加除外基準：

1. 承認療法（例：PARP阻害剤）が利用可能な作用可能なBRCA1またはBRCA2変異を有すること。ただし、治験責任医師により適切でないと判断された場合、または患者がそのような治療を拒否した場合は除く。 これらの変異を有し、標的療法で進行した参加者は対象となる。
2. 短期間に生命を脅かす合併症のリスクがある内臓危機状態の参加者。これには、大量のコントロール不良滲出液（胸膜、心膜、腹膜）、肺リンパ管炎、または肝浸潤 > 50%の参加者を含む。